Abbott egy hosszabbító vizsgálat hosszú távú adatait mutatja be, amelyek azt mutatják, hogy a
ABBOTT PARK, Ill., Május 21./PRNewswire/- A ma az emésztőrendszeri hét (R) részeként Dan Diegónak bemutatott adatok szerint az Abbott, a CHARM és a GAIN két kulcsfontosságú vizsgálatának nyílt kiterjesztésű tanulmányának eredményei, azt mutatják, hogy a CHARM vizsgálatban a HUMIRA-val (adalimubab) kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegek hosszú távú klinikai remissziót értek el, míg a GAIN-tanulmányban kezeltek klinikai választ. A DDW (emésztési betegségek hete) az orvosok, kutatók és akadémikusok legnagyobb nemzetközi összejövetele a gasztroenterológia, a hepatológia, az endoszkópia és az emésztőrendszeri sebészet területén. A CHARM és GAIN vizsgálatokban a betegeket nyílt, nem placebokontrollált kiterjesztési vizsgálat (OLE) révén követték nyomon. Összességében a CHARM-betegeket két évig, a GAIN-betegeket pedig egy négyhetes vizsgálat után egy évig követték.
A CHARM kiterjesztés adatai azt mutatták, hogy a HUMIRA-val kezelt betegek közül négyből három (77%), akik remisszióban voltak a mérföldkőnek számító egyéves vizsgálat végén, további egy évig fennmaradt a klinikai remisszió. A GAIN-adatok azt mutatták, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a klinikai válasz négy hét múlva következett be, körülbelül 65% -uknak még mindig volt klinikai válasza egy év alatt, és 40% -uk egy év alatt klinikai remisszióban volt. A választ a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) változásaiként mértük, amely egy kombinált, súlyozott pontszám, amely nyolc klinikai tényezőből áll, amelyek értékelik a beteg jólétét, beleértve a napi vizes vagy nagyon lágy széklet számát, a hasi fájdalom súlyosságát, a jólét általános szintje és egyéb intézkedések. A klinikai remissziót 150-nél alacsonyabb pontszámként, a klinikai választ pedig a kiindulási pontszám minimum 70 pontos csökkenéseként mértük.
A Crohn-betegség egy súlyos krónikus gyulladásos bélbetegség, amely több mint 500 000 amerikait érint. Minden korosztályban megmutatkozik, de főleg a fiatal felnőtteket érinti, mivel jellemzően 40 éves kora előtt nyilvánul meg.
A betegség gyakori tünetei a hasmenés, görcsök, hasi fájdalom, fogyás, láz, és egyes esetekben a rektális vérzés. Egy-egy ponton a Crohn-betegségben szenvedő betegek akár 75% -ánál műtétet végeznek komplikációkkal vagy a kezeléssel szembeni ellenállással kapcsolatban.
„A Crohn-betegség egy egész életen át tartó betegség, amely nem gyógyítható. A kezelés egyik célja a remisszió állapotának elérése és fenntartása, amely segíthet a betegek krónikus tüneteiben. ”- magyarázta Remo Panaccione, MD, a Calgaryi Egyetem adjunktusa és a gyulladásos bélbetegség klinikájának igazgatója és a tanulmány szerzője . „Ebben a vizsgálatban sok HUMIRA-t hosszabb ideig tartó kezelésben szenvedő beteg klinikai reakciót és remissziót tapasztalt, ami javította a betegség tüneteit. "
A nyitott kiterjesztéses tanulmányról
A kiterjesztéses vizsgálat két fő áttekintése a HUMIRA hatékonyságát hangsúlyozta a remisszió fenntartásában és a válasz demonstrálásában hosszú távú követési időszakokban. A sokféle csoport közepes vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegekből állt, beleértve azokat, akik soha nem szedtek anti-TNF-szereket, vagy akik már nem reagáltak vagy tolerálták az infliximab kezelését.
A CHARM és a GAIN végén a betegek jogosultak voltak az OLE vizsgálatra (N = 467 beiratkozott). A CHARM és a GAIN randomizált vak csoportokba beiratkozott betegek kéthetente 40 mg HUMIRA-dózist kaptak, a CHARM nyitott csoportjába beiratkozott betegek pedig a szokásos dózist kapták (40 mg kéthetente vagy hetente). Az OLE-vizsgálatban a betegek áttérhetnek a heti adagolásra, ha rosszabbodik vagy nincs válasz. A két HUMIRA dózis eredményeit összesítettük az elemzésekhez.
A CHARM tárgyalásról
A CHARM vizsgálatba (a remisszió fenntartására szolgáló teljes humán Adalimumab antitest Crohn-féle vizsgálata) 854 mérsékelt vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő beteget vettek fel, akik soha nem szedtek anti-TNF-et, és már szedtek, hogy tanulmányozzák a HUMIRA biztonságosságát és hatékonyságát a fenntartásban. klinikai remisszió akár 56 hétig. A negyedik hét végén 778 beteget véletlenszerűen osztottak be egy placebo csoportba, egy csoportot kéthetente 40 mg HUMIRA-val, egy csoportot pedig hetente 40 mg HUMIRA-val. A 12. hétig vagy később azok a betegek, akik súlyosbodtak vagy nem reagáltak tartósan a kezelésre, nyitott dózist kaptak kéthetente 40 mg, vagy minden héten 40 mg-ot.
A fő végpontok összehasonlították a klinikai remisszió fenntartását a 26. és az 56. héten a HUMIRA-val kezelt és a placebo csoportban. Egy év elteltével a HUMIRA-val kezelt betegek szignifikánsan nagyobb százaléka volt még klinikai remisszióban, mint a placebo csoport.
A GAIN tárgyalásról
A GAIN vizsgálatban (Adalimumab hatékonyságának mérése az Infliximab Nonrespondersben), egy kezdeti négyhetes vizsgálatban 325 beteg vett részt, akik nem tudtak reagálni vagy tolerálni tudták az infliximab kezelést, a HUMIRA-t szedő betegek száma, akik négy hét után kaptak klinikai választ. a placebo csoporté (21% vs. 7%).
"A HUMIRA képessége a Crohn-betegség krónikus tüneteinek hatékony kezelésére fontos lehetőséget kínál a gasztroenterológusok és a betegek kezelésének javítására törekvő betegek számára" - magyarázta Eugene Sun, MD, az Abbott globális gyógyszerészeti klinikai fejlesztési részlegének alelnöke.