ACICLOVIR-RNP SanoTeca
A Moldovai Köztársaság Egészségügyi Minisztériuma
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A forgalmi engedély száma
a Moldovai Köztársaságban: nem. 18301 din 2012.10.23
hatóanyag: 200 mg aciklovir.
segédanyagok: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Fehér vagy törtfehér, mindkét oldalán domború, sárgás árnyalatú, jól körülhatárolható szélű tabletta.
FARMAKOTERÁPIAI CSOPORT és ATC kód:
Közvetlen hatású vírusellenes, JO5A B01.
Farmakodinamikai tulajdonságok
Az aciklovir a purin nukleozid szintetikus aciklusos analógja. Pro-drognak tekinthető, mert ahhoz, hogy aktívvá váljon, timidin-kinázzal kell foszforilezni. A monofoszfátot ezt követően guanilát-kináz-difoszfáttá, majd számos sejtenzim révén trifoszfáttá alakítják.
Az aciklovir-trifoszfát zavarja a vírus DNS-polimerázt és gátolja a vírus DNS-replikációját. Aktív az 1. és 2. típusú Herpex simplex, a Varicella zoster, az Epstein-Barr vírus és a citomegalovírus ellen. A vírusokat az acyclovir iránti csökkenő érzékenység sorrendjében soroljuk fel. Kevésbé mérgező a nem fertőzött sejtekre, mert: 1) kisebb mértékben használják; 2) kevésbé alakítja aktív formává, és 3) az emberi RNS-polimeráz kevésbé érzékeny az aktív formájára.
Farmakokinetikai tulajdonságok
Belső beadáskor a biohasznosulás 15-30%. Az étel nem befolyásolja a felszívódás mértékét. 4 óránként 200 mg-os dózisban adva a csúcskoncentráció plazmában 1,5-2 óra.
Széles körben elterjedt a szervekben, szövetekben és testnedvekben, beleértve az agyat, a vesét, a májat, a szem vizes humorát, a könnyfolyadékot, a beleket, az izmokat, a lépet, a méhet, a nyálkahártyákat és a hüvelyváladékokat, a spermát, a cerebrospinalis folyadékot, a herpesz vezikulumokat. A maximális koncentrációt a vesékben, a májban és a belekben határozzák meg. A cerebrospinális folyadékban a koncentráció a plazma 50% -a. A plazmafehérje kapcsolása 9-33%. Az anyagcsere a májban zajlik, alkohol és aldehid-hidrogenáz, kevesebb aldehid-oxidáz hatására, inaktív metabolitok képződésével. Az aciklovir metabolizmusa a citokróm P450 enzimrendszer részvétele nélkül történik. A felezési idő (T ½) belső beadáskor 2,5-3,3 óra. A vizelettel ürül, főleg változatlan formában, jelentéktelen mennyiségben - széklet tömegekkel.
- A Herpes simplex vírus (1. és 2. típus) által okozott primer és visszatérő bőr- és nyálkahártya-fertőzések, beleértve a nemi herpesz kezelését is;
- a Herpes simplex vírus (1. és 2. típus) által okozott kiújulások megelőzése normál immunbetegekben;
- a herpesz szimplex vírus (1. és 2. típus) által okozott primer és visszatérő fertőzések megelőzése és kezelése immunhiányos betegeknél;
- bárányhimlő és övsömör okozta fertőzések kezelése.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI MÓDSZER
A készítményt belsőleg, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kellő mennyiségű vízzel beadni.
Az adagokat a betegség súlyosságának megfelelően állítják be.
Az 1. és 2. típusú Herpes simplex által okozott bőr- és nyálkahártya-fertőzések kezelése: felnőttek és 2 év feletti gyermekek - 200 mg naponta ötször, 5 napig, napközben 4 óra, éjszaka pedig 8 óra időközzel. Súlyos esetekben a kezelést az orvos utasításai szerint meghosszabbíthatják.
Herpes simplex vírus (1. és 2. típus) által okozott kiújulások megelőzése és kezelése normoimmun betegeknél - 200 mg naponta 4 alkalommal, 6 óránként.
A Herpes simplex 1. és 2. típusú felnőttek és immunhiányos, 2 éven felüli gyermekek által okozott fertőzések profilaxisa - 200 mg naponta 4 alkalommal, 6 óránként, maximális adag - legfeljebb 400 mg naponta ötször, súlyosságától függően betegség.
Varicella zoster fertőzések kezelése - felnőttek 800 mg-ot naponta ötször, 4 órán át napközben és 8 órán át éjszaka. A kúra időtartama 7-10 nap. A 2 évesnél idősebb gyermekek naponta 4-szer 20 mg/kg-ot kapnak 5 napig, a 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek pedig ugyanazokat az adagokat kapják, mint a felnőttek.
A herpesz zoster fertőzések kezelése - felnőttek 800 mg-ot napi 4 alkalommal 6 óránként, 5 napig.
Károsodott vesefunkciójú betegeknél - a Herpes simplex okozta fertőzések kezelésében, 10 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ben szenvedő betegeknél a készítmény adagját napi kétszer 200 mg-ra csökkentik, 12 órás intervallummal. A Varicella zoster által okozott fertőzések kezelésében azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 10 ml/perc alatt van, a készítmény adagját napi kétszer 800 mg-ra csökkentik, 12 órás időközzel; Ha a kreatinin-clearance 25 ml/perc alatt van, 800 mg-ot adnak naponta háromszor, 8 órán át.
Emésztőrendszeri betegségek: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom.
Idegrendszeri betegségek: fáradtság, fejfájás, szédülés, izgatottság, álmosság.
Immunrendszeri betegségek: anafilaxiás reakciók, allergiás bőrreakciók (viszketés, kiütés, Lyell-szindróma, csalánkiütés, polimorf erythema).
Egyéb: látászavarok, leukopenia, láz, lymphadenopathia, perifériás ödéma, a máj transzaminázainak, a bilirubin, a kreatinin és a karbamid átmeneti emelkedése a vérben, myalgiasok, paresthesiák, alopecia.
A készítmény hatóanyagával vagy más összetevőivel szembeni túlérzékenység.
Az acyclovir csak részben szívódik fel a gyomor-bél traktusból. Nem észleltek toxikus hatást azoknál a betegeknél, akik legfeljebb 20 g acyclovir egyszeri dózisban fogyasztottak. Véletlenül az orális acyclovir több napos ismételt túladagolása emésztőrendszeri (hányinger és hányás) és neurológiai rendellenességekkel (fejfájás és mentális zavartság) társult.
Kezelés: A betegeket szorosan figyelni kell a toxicitás jeleire. A hemodialízis jelentősen növeli az aciklovir eltávolítását a vérből, ami hasznos lehet tüneti túladagolás esetén. A peritonealis dialízis kevésbé hatékony.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉSEK ÉS HASZNÁLATI ÓVINTÉZKEDÉSEK
Belsőleg szigorúan, orvosi indikációk szerint kell beadni felnőtteknél és 2 évnél idősebb gyermekeknél. Óvatosan kell alkalmazni vesekárosodásban szenvedő betegeknél és időseknél (a megnövekedett T ½ miatt).
A kezelés alatt ellenőrizni kell a vesefunkciót (a plazma karbamid- és kreatininszintje).
A kristályuria megelőzése érdekében ajánlott a megfelelő vízbevitel biztosítása.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka örökletes problémákkal küzdenek, mint például galaktóz intolerancia, LAPP laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
Ha szükséges a terhesség alatt, felmérik az anya várható hasznát és a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. A szoptatást abba kell hagyni a szoptatás ideje alatt.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat az acyclovir gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól.
A betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeinek mérlegelésekor figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és az acyclovir mellékhatásainak profilját.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel, más típusú kölcsönhatások
Klinikailag jelentős interakciókat nem jelentettek.
Az acyclovir túlnyomórészt változatlan formában választódik ki a vizelettel az aktív vese tubuláris szekrécióval. Ennek a mechanizmusnak az együttes adása növelheti az acyclovir plazmakoncentrációját.
A probenecid és a cimetidin ezzel a mechanizmussal növeli az acyclovir plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti területét, és csökkenti annak vese-clearance-ét.
Megemelkedett az acyclovir és a mikofenolát-mofetil inaktív metabolitja - immunszuppresszáns, amelyet transzplantált betegek használtak e két gyógyszer egyidejű alkalmazásakor. Az acyclovir magas terápiás indexe miatt az adag módosítása nem szükséges.
200 mg tabletta, 10 buborékfóliában. 1, 2 vagy 10 buborékfólia, a dobozban lévő beadási utasítással együtt.
Száraz, fénytől távol, 25 ° C alatt tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Receptre.
A SZÖVEG Utolsó felülvizsgálatának dátuma
A GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
ME „RNP Pharmaceuticals” SRL
Dolinoe falu, Criuleni kerület
Tájékoztassa a farmakovigilancia osztályt, ha bármilyen mellékhatás jelentkezik Gyógyszerügynökség (73-70-02 tel.)