Agomelatin (Valdoxan) és a máj; GYÓGYSZERHÍREK

  • 2012. október 16. Májkárosodás figyelmeztetése ... a cikkhez
  • 2014.12.09. PRAC ajánlás a Valdoxan/Thymanax számára: A májfunkciók szigorúbb ellenőrzése ... a cikkhez
  • További információk, hírek az agomelatin (Valdoxan) gyógyszerről

gyógyszerhírek

Májkárosodás figyelmeztetése

2012. október 16. Információs levélben a Servier rámutat az agomelatin hepatotoxicitásának kockázatára. A gyógyszer bevezetése óta számos súlyos májkárosodás fordult elő.

Az agomelatin az antidepresszánsok csoportjába tartozik, és felnőttek súlyos depressziós rendellenességeinek kezelésére szolgál.
A kereskedelmi nevek: Valdoxan és Thymanax.

Servier azt tanácsolja, hogy:

  • A 2009-es bevezetése óta súlyos hepatotoxicitási esetek fordulnak elő (hat esetben májelégtelenség).
  • Az orvosoknak májfunkciós vizsgálatokat kell végezniük az agomelatin-kezelés előtt, alatt és után.
  • A májfunkciós vizsgálatokat két napon belül meg kell ismételni, ha a transzamináz szint megemelkedik.
  • Az agomelatin-kezelést azonnal abba kell hagyni, ha májkárosodás tünetei vagy a transzaminázszint háromszoros emelkedése jelentkezik.
  • Az orvosoknak oktatniuk kell pácienseiket a májkárosodás tüneteiről.
  • Óvatosan vegye figyelembe az agomelatin szedését, ha a transzamináz szint már megemelkedett, vagy ha fennállnak a májkárosodás kockázati tényezői.

A májkárosodás kockázati tényezői: pl.

  • Elhízottság,
  • Elhízottság,
  • Zsíros máj (alkoholmentes),
  • cukorbetegség,
  • erős alkoholfogyasztás ill
  • májkárosodást okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazása.

A májkárosodás tünetei, például:

  • sötét vizelet,
  • könnyű szék,
  • sárga bőr vagy szem,
  • Felső hasi fájdalom,
  • megmagyarázhatatlan fáradtság.

PRAC-ajánlás a Valdoxan/Thymanax-hoz: A májfunkciók szigorúbb ellenőrzése

2014. szeptember 12. Az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottsága (PRAC) befejezte a Valdoxan/Thymanax (hatóanyag: agomelatin), két azonos gyógyszer, a felnőttek klinikai depressziójának kezelésére használt kockázat-haszon értékelését.

A bizottság megvizsgálta a Valdoxan és a Thymanax súlyos máj mellékhatásaira vonatkozó adatokat, és további intézkedéseket javasol ennek a kockázatnak a minimalizálása érdekében, különösen azokban, akiknek a kockázata különösen nagy.

A termékismertetőben szereplő, a májkárosodás kockázatára vonatkozó figyelmeztetések célja annak egyértelművé tétele, hogy a májfunkciós vizsgálatokat a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen elvégzik.

Mivel a 75 éves és annál idősebb betegeknél fokozott a súlyos mellékhatások kockázata, és ezekre a betegekre nincs bizonyíték a hatékonyságra, a bizottság javasolja, hogy az agomelatin ellenjavallt legyen ezeknél a betegeknél. Az EGSZB azt is javasolja, hogy az egészségügyi szakembereket tájékoztassák ezekről a változásokról.

Az Európai Forgalombahozatali Hatóság (CHMP) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a következő ülésén (2014. szeptember 22-25.) Szavaz ezekről az ajánlásokról.