Alkalmazási előírás - MIKICORT 9 mg, gyomornedv-ellenálló szemcsék - Bázis
Összegzés
ANSM - Frissítve: 2019.09.03
Ismert hatású segédanyag (ok): minden tasak 828 mg szacharózt, 36 mg laktóz-monohidrátot és 900 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Fehér vagy csaknem fehér szemcsék és fehér vagy halványsárga, citromillatú por tasakban.
Remisszió kiváltása aktív kollagén colitisben szenvedő betegeknél.
Crohn-kór és kollagén vastagbélgyulladás
Felnőttek> 18 évesek:
Az ajánlott napi adag egy tasak (gyomornedv-ellenálló granulátumot tartalmaz 9 mg budezoniddal), naponta egyszer, reggel fél órával reggeli előtt.
A MIKICORT 9 mg, gyomornedv-ellenálló granulátum gyermekek és serdülők számára nem ajánlott, mivel nincs tapasztalat ebben a korcsoportban.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Veseelégtelenségben szenvedő betegek számára nincsenek adagolási javaslatok (lásd 5.2 pont).
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Mivel az információ korlátozott ebben a betegpopulációban, nem lehet konkrét adagolási javaslatot tenni (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Egy tasak tartalmát reggeli előtt kell bevenni. A szemcséket a nyelvre kell helyezni, majd egészben, sok folyadékkal (pl. Egy pohár vízzel) lenyelni. A granulátumokat nem szabad rágni vagy összetörni annak érdekében, hogy elkerüljék bélben oldódó bevonatuk tönkremenetelét. A korai szétesés kiszámíthatatlanul befolyásolja a gyógyszer elérhetőségét.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát 8 hétre kell korlátozni.
A kezelés befejezése
A MIKICORT 9 mg gyomornedv-ellenálló granulátummal történő kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni. A kezelés végén a MIKICORT 9 mg gyomornedv-ellenálló granulátumot hosszabb adagolási intervallumokban kell beadni, azaz minden második nap legfeljebb két hétig. Ezt követően a kezelés leállítható.
Túlérzékenység a budezoniddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben,
Óvatosan kell eljárni tuberkulózisban, magas vérnyomásban, diabetes mellitusban, csontritkulásban, peptikus fekélybetegségben, glaukómában, szürkehályogban szenvedő betegeknél, akiknek családjában cukorbetegség és glaukóma szerepel, vagy bármely más patológiában, amelyben a glükokortikoidok nemkívánatos hatásokat okozhatnak.
Ez a gyógyszer nem javallt a gyomor-bél traktus felső részét érintő Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
A gyógyszer előnyben részesített helyi hatásmódja miatt nem várható jótékony hatás azoknál a betegeknél, akiknek bélen kívüli tünetei vannak (pl. Szem, bőr, ízületek).
A glükokortikoidok szisztémás hatásai jelentkezhetnek, különösen nagy adagokban és hosszabb ideig történő felírások esetén. Ezek a hatások lehetnek Cushing-szindróma, mellékvese-elégtelenség, növekedési retardáció, csökkent csont ásványi sűrűség, szürkehályog, glaukóma és különféle pszichiátriai és viselkedési rendellenességek (lásd 4.8 pont).
A gyulladásos válasz és az immunfunkció elnyomása növeli a fertőzésekre való hajlamot és azok súlyosságát. Gondosan ellenőrizni kell a glükokortikoidokkal történő kezelés során előforduló bakteriális, gombás, amőbikus és vírusos fertőzések súlyosbodásának kockázatát. A klinikai megjelenés gyakran atipikus lehet, és a súlyos fertőzések, például a szepszis és a tuberkulózis elfedhetők és előrehaladott stádiumba kerülhetnek, mielőtt felismernék őket.
A bárányhimlő különös aggodalomra ad okot, mert ez a normálisan kisebb betegség végzetes lehet immunhiányos betegeknél. Azokat a betegeket, akiknek nincs kórelőzménye bárányhimlővel, figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a bárányhimlővel vagy az övsömörrel való szoros személyes érintkezést; expozíció esetén sürgősen orvoshoz kell fordulniuk. Ha a beteg gyermek, a szülőknek meg kell kapniuk a fenti utasításokat. Varicella zoster immunglobulinokkal végzett passzív immunizálás szükséges azoknak a kitett és immunizálatlan betegeknek, akik szisztémás glükokortikoidokat kapnak, vagy akik az előző három hónapban szedték őket; a bárányhimlőnek való kitettségtől számított 10 napon belül kell beadni. Ha a bárányhimlő diagnózisa megerősítést nyer, ez az állapot speciális figyelmet és sürgős kezelést igényel. A glükokortikoidokat nem szabad megszakítani, és szükség lehet az adag növelésére.
A károsodott immunitású betegeknek, akik kapcsolatban álltak a kanyaróval, az expozíció után a lehető leghamarabb normál immunglobulinokat kell kapniuk.
Élő vakcinákat nem szabad adni azoknak az embereknek, akik krónikusan használják a glükokortikoidokat. Csökkenhet az antitestek képződése más oltásokra adott válaszként.
Károsodott májműködésű betegek