Alkalmazási előírás - RESITUNE 75 mg, gyomornedv-ellenálló tabletta - Bázis
Összegzés
ANSM - Frissítve: 2020.05.13
RESITUNE 75 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Gyomornedv-ellenálló tabletta esetén.
Ismert hatású segédanyag:
Nátrium: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, vagyis lényegében nátriummentes.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Kardiovaszkuláris morbiditás megelőzése stabil anginában szenvedő betegeknél.
A kardiovaszkuláris morbiditás megelőzése olyan betegeknél, akiknek anamnézisében az akut fázistól eltérő instabil angina szerepel.
A graft elzáródásának megelőzése koszorúér bypass ojtás (CABG) vagy infrainguinalis bypass után.
Koronária angioplasztika, az akut fázistól eltérő.
A miokardiális infarktus másodlagos megelőzése: az ajánlott adag naponta egyszer 75-150 mg.
A szív- és érrendszeri morbiditás megelőzése stabil anginában szenvedő betegeknél: az ajánlott adag 75 mg - 150 mg naponta egyszer.
A kardiovaszkuláris morbiditás megelőzése olyan betegeknél, akiknek anamnézisében az akut fázistól eltérő instabil angina szerepel: az ajánlott adag naponta egyszer 75–150 mg.
A graft elzáródásának megelőzése koszorúér bypass ojtás (CAP) vagy infrainguinalis bypass műtét után: az ajánlott adag naponta egyszer 75-150 mg.
Koronária angioplasztika, az akut fázison kívül: az ajánlott adag naponta egyszer 75-150 mg.
Az átmeneti ischaemiás rohamok (TIA) és az agyi érrendszeri balesetek másodlagos megelőzése: az ajánlott adag naponta egyszer 75-300 mg.
Az acetilszalicilsavat általában körültekintően kell alkalmazni idős embereknél, akik hajlamosabbak a mellékhatásokra. Vese- vagy súlyos májelégtelenség hiányában a szokásos felnőtt adagolás javasolt (lásd 4.3 és 4.4 pont). A kezelést rendszeresen felül kell vizsgálni.
Az acetilszalicilsavat nem szabad gyermekeknek és 16 évesnél fiatalabb serdülőknek adni, kivéve, ha orvosi tanácsra van szükség, és ha az előny meghaladja a kockázatot (lásd 4.4 pont).
A tablettákat egészben, elegendő itallal (1/2 pohár víz) kell lenyelni. A gyomornedv-ellenálló bevonat miatt a tablettákat nem szabad összetörni, összetörni vagy rágni. A bevonat megakadályozza a bél irritáló hatását. A tablettákat nem szabad savkötővel együtt bevenni, mivel ez növeli a gyomor pH-értékét és rontja a bélben oldódó bevonatot.
Mivel adagolási formája késleltetett felszívódást eredményez, a RESITUNE nem javallt akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél. Vészhelyzet esetén azonban a tablettákat összetörhetik vagy megrághatják az acetilszalicilsav felszívódásának felgyorsítása érdekében.
Aktív vagy visszatérő peptikus fekély és/vagy gyomor- és/vagy bélvérzés vagy más típusú vérzés, beleértve az agyi érrendszeri vérzést is.
Vérzéses diathesis; hemosztázisos rendellenességek, különösen a hemophilia és a thrombocytopenia.
Súlyos májelégtelenség.
Súlyos veseelégtelenség.
A terhesség harmadik trimeszterében 100 mg/napnál nagyobb adagok (lásd 4.6 pont).
Metotrexát> 15 mg/hét dózisban alkalmazva (lásd 4.5 pont).
Felnőttek és serdülők számára ajánlott 16 éves kortól. Ez a gyógyszer nem ajánlott serdülők/16 év alatti gyermekek számára, kivéve, ha a várható előnyök meghaladják a kockázatokat. Az aszpirin hozzájárulhat a Reye-szindróma kialakulásához néhány gyermeknél.
Fokozottan fennáll a vérzés kockázata, különösen a műtét alatt vagy után (ideértve a kisebb eljárásokat, például a foghúzást is). Óvatosan használja műtét előtt, beleértve a foghúzást is. Szükség lehet a kezelés ideiglenes megszakítására.
A RESITUNE nem ajánlott menstruációs vérzés esetén, mivel súlyosbíthatja a menstruációs vérzést.
A RESITUNE-t körültekintően kell alkalmazni magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében gyomor- vagy nyombélfekély vagy vérzési epizód van, vagy antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél.
A betegeknek jelenteniük kell orvosuknak a szokatlan vérzés tüneteit. Ha gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést le kell állítani.
A RESITUNE-t körültekintően kell alkalmazni közepesen súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél (súlyos ellenjavallat esetén) vagy dehidrált betegeknél, mivel az NSAID-k használata a vesefunkció romlásához vezethet. A májfunkciós vizsgálatokat rendszeresen el kell végezni enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Az acetilszalicilsav elősegítheti a hörgőgörcs és az asztmás rohamok vagy más túlérzékenységi reakciók kialakulását. A kockázati tényezők az asztma, a szénanátha, az orrpolipózis vagy a krónikus légúti megbetegedések. Ugyanez vonatkozik azokra a betegekre is, akik allergiás reakciókat (pl. Bőrreakciók, viszketés vagy csalánkiütés) is észlelnek más anyagokkal szemben.
Az acetilszalicilsavat kapó betegeknél ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve a Steven-Johnson szindrómát (lásd 4.8 pont). A RESITUNE-t abba kell hagyni, ha kiütés, nyálkahártya-elváltozás vagy a túlérzékenység bármely más jele jelentkezik.
Az idős betegek különösen érzékenyek az NSAID-ok, köztük az acetil-szalicilsav mellékhatásaira. A leggyakoribb mellékhatások közül: gyomor-bélvérzés és perforációk, amelyek végzetesek lehetnek (lásd 4.2 pont). Ha hosszan tartó kezelésre van szükség, a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell.
A RESITUNE egyidejű kezelése más, a hemosztázt befolyásoló gyógyszerekkel (azaz antikoagulánsokkal, például warfarinnal, trombolitikus szerekkel és thrombocyta-gátlókkal, gyulladáscsökkentőkkel és szelektív újrafelvétel-gátlókkal, szerotoninnal) nem ajánlott, hacsak nem feltétlenül jelezzük, mivel ez a kombináció növelheti a vérzés (lásd 4.5 pont). Ha egyidejű alkalmazásuk nem kerülhető el, a vérzés jeleinek szoros figyelemmel kísérése javasolt.