Allergia mi; tudnia kell a Stallergenes gyógyszerek felfüggesztéséről
Allergia: mit kell tudni a Stallergenes gyógyszerek szuszpenziójáról
A Nemzeti Gyógyszerügynökség ideiglenesen felfüggesztette az allergia-deszenzitizáló gyógyszerekre szakosodott Stallergenes laboratórium tevékenységét. Mely termékeket érinti? Mit tegyenek a betegek ?
A bejelentést az Országos Gyógyszerügynökség (ANSM) 2015. december 7-én megerősítette: a Stallergenes laboratórium tevékenységét ideiglenesen felfüggesztik, és néhány t2015. augusztus 13. után nyújtott deszenzitizációs kezelések emlékeztetik.
1. Mi az oka ennek a felfüggesztésnek ?
Ez a felfüggesztés azután következik be, hogy az ANSM meghibásodásokat észlelt egy tavaly novemberi, egy gyártóhelyen végzett egyik ellenőrzése során.
A új informatikai rendszer kiépítése Stallergenesen belül. A kulcs: hibák a termékek előkészítésekor és közvetlenül a beteg otthonába történő elküldéskor.
A gyártás csak a számítógép hibáinak megoldása után folytatható.
2. Milyen gyógyszereket érint ?
A gyártás felfüggesztésével érintett gyógyszerek:
- Gyógyszeripari különlegességek: Oralair, Alyostalvenin, Alyostal Prick (pozitív és negatív kontrollok) és fenolos fiziológiai hígítószerek.
- APSI deszenzibilizációs termékek (egyetlen egyén számára készített allergének): Staloral, Alustal, Phostal.
- Diagnosztikai termékek: Az Alyostal Prick, TPN, TPC és IDR, valamint a Stallerpoint, a Prick Lancet orvostechnikai eszközök, a Dom’Hous és a Niox borítókat szintén nem küldték el Stallergenes-től.
A kötegelt visszahívás által érintett gyógyszerek2015. augusztus 13. óta szállított APSI Staloral, Alustal és Phostal injekciós üvegek. A betegek visszahívása továbbra is folyamatban van.
A visszahívás nem érinti:
- gyógyszerészeti különlegességek Oralair, Alyostal Venin (Apis méhméreg, Polistes darázsméreg és Vespula darázsméreg),
- allergia diagnosztikai teszt termékek (Alyostal Prick),
- fenolos fiziológiai hígítószerek.