ANDROGEL 16,2 mgg gél - VIDAL
SZINTÉZIS
Tárolási feltételek: Felbontás előtt: 36 hónapig
A Közösségek nem hagyják jóvá
ALAKOK és BEMUTATÁSOK
FOGALMAZÁS
Ismert hatású segédanyag: etanol.
JELZÉSEK
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI MÓDSZER
Ez a tartalom korlátozott hozzáférésű: kattints ide a további információkért
ELLENJAVALLATOK
Ez a tartalom korlátozott hozzáférésű: kattints ide a további információkért
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS HASZNÁLATI ÓVINTÉZKEDÉSEK
Az Androgel 16,2 mg/g gélt csak akkor szabad alkalmazni, ha hipogonadizmust (hipo- vagy hipergonadotróf) bebizonyítottak, és ha a kezelés megkezdése előtt kizárták a tünetek eredetének egyéb etiológiáját. Az elégtelen tesztoszteront egyértelműen bizonyítani kell a klinikai tünetekkel (a másodlagos nemi jellemzők visszafejlődése, a testösszetétel változása, az aszténia, a libidó csökkenése, merevedési zavarok stb.), És 2 külön tesztoszteronémiás vizsgálattal kell megerősíteni. Jelenleg nincs egyetértés a tesztoszteron normális értékeiről az életkor függvényében. Figyelembe kell azonban venni, hogy a tesztoszteronémia fiziológiai értéke az életkor előrehaladtával csökken.
Az eredmények különböző laboratóriumok közötti változékonysága miatt az összes vizsgálatot ugyanazon laboratóriumnak kell elvégeznie egy adott alany esetében.
Az Androgel 16,2 mg/g, gél nem javallt férfi meddőségének vagy impotenciájának kezelésére.
A tesztoszteron-kezelés megkezdése előtt a betegeknek alapos vizsgálaton kell átesniük a már meglévő prosztatarák kockázatának kizárása érdekében. Gondosan és rendszeresen ellenőrizni kell a prosztatát és a melleket az ajánlott módszerek (digitális végbélvizsgálat és a PSA - prosztata specifikus antigén adagolása) szerint, legalább évente egyszer minden tesztoszteron-kezelés alatt álló betegnél, és időseknél évente kétszer. és a veszélyeztetett betegek (klinikai vagy családi tényezők).
Az androgének felgyorsíthatják a szubklinikai prosztatarák vagy a jóindulatú prosztata hiperplázia progresszióját.
Az Androgel 16,2 mg/g gélt óvatosan kell alkalmazni a csontáttétekkel társuló hiperkalcémia (és a kapcsolódó hypercalciuria) kockázatú rákos betegeknél. Ezeknél a betegeknél a szérum kalcium rendszeres ellenőrzése ajánlott.
Súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben vagy iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteron-kezelés súlyos szövődményekhez vezethet, amelyeket ödéma jellemez, pangásos szívelégtelenséggel vagy anélkül. Ebben az esetben a kezelést azonnal le kell állítani. Ezenkívül szükség lehet vizelethajtó kezelésre.
Az Androgel 16,2 mg/g gélt óvatosan kell alkalmazni iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeknél.
A tesztoszteron magas vérnyomást okozhat. Ezért az Androgel 16,2 mg/g gélt körültekintően kell alkalmazni magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál.
Alvadási rendellenességek: a tesztoszteront óvatossággal kell alkalmazni thrombophiliában vagy a vénás thromboembolia (VTE) kockázati tényezőiben szenvedő betegeknél, mivel ezeknél a betegeknél tesztoszteron terápiában, vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő nyomon követés során tromboembóliás eseményekről számoltak be (például: mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szem trombózis). Trombofíliás betegeknél VTE esetekről számoltak be még antikoaguláns terápia során is. Ezért az első trombotikus esemény után a tesztoszteronnal folytatott kezelést gondosan fel kell mérni. Ha a kezelést folytatják, más intézkedéseket kell hozni a VTE kockázatának minimalizálása érdekében.
A tesztoszteron szintjét ellenőrizni kell a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeres időközönként a kezelés alatt. A klinikusoknak ki kell igazítaniuk az egyes betegek adagolását annak biztosítása érdekében, hogy a tesztoszteronszint eugonadikus szinten maradjon.
Hosszú távú androgén terápiában részesülő betegeknél a tesztoszteron laboratóriumi vizsgálatai mellett a következő laboratóriumi paramétereket kell rendszeresen ellenőrizni: hemoglobinszint, hematokrit (a policitémia kimutatására), a májfunkció és a lipidprofil.
A 65 évesnél idősebb betegeknél alkalmazott Androgel 16,2 mg/g gél biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre. Jelenleg nincs egyetértés a tesztoszteron referenciaértékeiről az életkor függvényében. Figyelembe kell azonban venni a tesztoszteronémia fiziológiai értékeinek az életkorral való csökkenését.
Az Androgel 16,2 mg/g gélt óvatosan kell alkalmazni epilepsziás és migrénes betegeknél, mivel állapotuk romolhat.
A tesztoszteron-észterekkel történő kezelés során a fokozott alvási apnoe kockázatairól az irodalomban beszámoltak hipogonadizmus miatt kezelt alanyoknál, különösen elhízással vagy krónikus légzőszervi betegséggel küzdő, veszélyeztetett csoportban.
Az inzulinérzékenység javulása figyelhető meg androgénnel kezelt betegeknél, és ehhez szükség lehet az antidiabetikus gyógyszerek adagjának csökkentésére.
Bizonyos klinikai tünetek, mint például: ingerlékenység, idegesség, súlygyarapodás, elhúzódó vagy gyakori merevedés túl intenzív androgénizálódást jelezhetnek, és dózismódosítást igényelhetnek.