ANDROTARDYL 250MG1ML AMP IM 1 adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Nemi hormonok (AI)
Laboratórium
Mérték
Eladási ár: 8,24 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
Férfi hipogonadizmus helyettesítő terápiája, amikor a tesztoszteronhiány klinikailag és biológiailag igazolt.
Adagolás és alkalmazás módja
Az olajos oldatot nagyon lassan kell beadni (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Mellékhatások) és közvetlenül az ampulla felbontása után. Az injekcióhoz célszerű üvegfecskendőt használni.
250 mg IM 2–4 hetente.
A szérum tesztoszteronszintet meg kell mérni a kezelés megkezdése előtt, és alkalmanként a kezelés során, két injekció közötti időszak végén. A normálérték alatti szérumszint jelezheti az injekciók közötti intervallumok lerövidítésének szükségességét. Magasabb szérumszint esetén az injekciók közötti időtartam növekedése megfontolható.
Az ANDROTARDYL nem javallt gyermekeknél és serdülőknél (lásd a 4.2 pontot) Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Az ANDROTARDYL hatékonyságát és biztonságosságát ebben a populációban nem igazolták kellő mértékben.
Korlátozott adatok nem utalnak arra, hogy idős betegeknél szükség lenne a dózis módosítására (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek hivatalos vizsgálatokat. Az ANDROTARDYL alkalmazása ellenjavallt májdaganatos betegeknél, akiknek kórtörténetében májdaganatok vannak vagy súlyos májkárosodás (lásd Ellenjavallatok).
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem végeztek hivatalos vizsgálatokat. Az ANDROTARDYL alkalmazása ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben (lásd Ellenjavallatok).
Vényköteles és kiadási feltételek
Kezdő vényköteles gyógyszer az endokrinológia, urológia vagy nőgyógyász szakorvosok számára fenntartva.
Korlátlan megújulás.
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Felbontás után: ezt a terméket azonnal fel kell használni.
Különleges tárolási előírások:
Nincs különleges tárolási körülmény.
A preklinikai biztonságossági adatok
Az ismételt alkalmazást követő szisztémás tolerancia kutatása nem tárt fel olyan elemet, amely ellenezte volna a hatóanyagok terápiás dózisokban történő alkalmazását.
Mutagén és tumorigén potenciál
A tesztoszteron enantátból származó tesztoszteron mutagén hatásának in vitro vizsgálata nem mutatott ki mutagén potenciált. Ezenkívül más szteroid hormonokkal végzett mutagenitási vizsgálatok negatív eredményei alapján ezt a kockázatot nem szabad figyelembe venni az ANDROTARDYL esetében.
Az ANDROTARDYL ismételt alkalmazását követően nem végeztek vizsgálatokat a lehetséges karcinogén hatás értékelésére. Az ilyen vizsgálatokat nem tartották szükségesnek, tekintettel a negatív szisztémás tolerancia adatokra, amelyeket patkányokon és kutyákon végzett hat hónapos ismételt alkalmazás után kaptak. Ezenkívül az ANDROTARDYL-rel végzett klinikai tapasztalatok nem mutattak ki bizonyítékot az emberben előforduló karcinogén hatásra. Általánosságban azonban emlékeztetni kell arra, hogy a nemi szteroidok elősegíthetik bizonyos hormonfüggő szövetek és daganatok növekedését.
Reprodukciós toxicitás
A csírasejtek sejtkárosodását vizsgáló termékenységi vizsgálatokat az ANDROTARDYL-vel nem végeztek. Az ilyen vizsgálatokat nem tartották szükségesnek, mivel a hosszú távú szisztémás tolerancia vizsgálatok nem mutattak toxikus hatást a herékre, hanem csak a spermatogenezis és az oogenezis központi gátlását mutatták ki. Másrészt a spermatogenezis átmeneti gátlása az emberekben az ANDROTARDYL-kezelés után nem adott bizonyítékot a spermiumvonal károsodására, amely rendellenességekhez vagy termékenység csökkenéséhez vezethet az utódokban.
Az ANDROTARDYL alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt, mivel a női magzat virilizációs kockázata fennáll. Az embriotoxikus hatásokkal, különösen a teratogén hatásokkal kapcsolatos kutatások azonban nem szolgáltak bizonyítékokkal, amelyek a szervi fejlődés későbbi rendellenességére utalnának.
Az intramuszkuláris beadást követő helyi tolerancia vizsgálatok azt mutatták, hogy a tesztoszteron enanthate nem növeli az önmagában az oldószer által már okozott irritáló hatást. Az ANDROTARDYL oldószert évek óta alkalmazzák sok emberben alkalmazott készítményben. A mai napig nem figyeltek meg olyan helyi irritáló hatást, amely valószínűleg megkérdőjelezné annak alkalmazását.
Az ANDROTARDYL olajos oldószerével végzett vizsgálatok nem mutattak semmilyen szenzibilizáló hatást. A tesztoszteron-enanthát szenzibilizáló hatásáról más vizsgálatokat nem végeztek. A klinikai tapasztalatok csak néhány szórványos allergiás reakciót mutatnak. Nincs érzékenyítő hatás egyértelműen bizonyítva.
A rendelkezésre álló toxikológiai eredmények nem kifogásolják az ANDROTARDYL alkalmazását emberben, annak indikációjának és engedélyezett dózisának megfelelően.
Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.
Androgénfüggő prosztata- vagy emlőrák férfiaknál.
Rosszindulatú daganattal társuló hiperkalcémia.
Májdaganat vagy májdaganat anamnézisében.
Súlyos szív-, vese- vagy májelégtelenség.
Terhesség és szoptatás
Az ANDROTARDYL csak emberek számára javallt. Az ANDROTARDYL nem javallott nőknél, és terhes nőknél nem alkalmazható (lásd a 4.2 pontot) A preklinikai biztonságossági adatok).
Az ANDROTARDYL csak emberek számára javallt. Az ANDROTARDYL nem javallott nőknél, és szoptató nőknél nem alkalmazható (lásd a következő szakaszt) A preklinikai biztonságossági adatok).
A tesztoszteron-helyettesítő kezelés reverzibilisen csökkentheti a spermatogenezist (lásd a szakaszokat Mellékhatások és A preklinikai biztonságossági adatok).
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyermekeknél a tesztoszteron a virilizáció mellett a növekedés és a csontok érésének felgyorsulását, valamint a párzási porcok korai hegesztését okozhatja, ami a méret tartós csökkenéséhez vezet. Ezért az ANDROTARDYL alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
Az ANDROTARDYL-kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha a hipogonadizmus (hipo vagy hiper-onadotróf) bebizonyosodott, és ha a etiológiát kiváltó egyéb etiológiát kizárták. Az elégtelen tesztoszteront egyértelműen bizonyítani kell a klinikai tünetekkel (a másodlagos nemi jellemzők visszafejlődése, a testösszetétel változása, aszténia, a libidó csökkenése, merevedési zavarok). És 2 külön tesztoszteronémiás vizsgálattal kell megerősíteni.