Antikoaguláns Gyógyszer csúcsforgalom a véráramban - Orvostudomány; Táplálkozás - FAZ
Miután a dabigatran (kereskedelmi név: "Pradaxa") bevitelével összefüggésben a halálesetek állítólagos "feltűnő halmozódásáról" szóló országos sajtóhírek után a Boehringer Ingelheim gyógyszergyártó társaság negyedévente egyszer közzé kívánja tenni, értékelni és összehasonlítani a halálos mellékhatások jelentését a globális adatbázisából. a leszállított tabletták száma. A kockázati kommunikáció ezen újszerűségével az ingelheimi csoport el akarja nyerni az orvosok, de a betegek bizalmát is.
Valójában a nemzetközi szakértők a kongresszusokon az antikoagulánsok új generációjának első lépését jelentős előnnyel járó előrelépésként ünneplik, mivel ez valódi terápiás hiányt pótol: alternatívaként a gyűlölt "marcoumarization" -vel, amellyel a perzisztáló szívritmuszavarok utáni pre-fibrillációban szenvedő betegeknél elkerülhetőek a stroke és az embolia . Csak a tavalyi évben a hatóanyag csaknem egymilliárd eurós nemzetközi értékesítést eredményezett. A stroke megelőzésére vonatkozó 2011. augusztusi európai jóváhagyás óta a hatóanyagot több tízezer pitvarfibrillációs német betegnek írták fel.
Ám novemberben a halálesetekről szóló média egyelőre megállította a szárnyalást. 2012 januárja óta verseny zajlik a Bayer Health Care által kifejlesztett rivaroxaban (kereskedelmi név: "Xarelto") formájában is. Mindkét hatóanyag, valamint a jóváhagyásra szánt egyéb antikoagulánsok (apixaban, endoxaban), a Marcumar K-vitamin-antagonistákat hivatott tartalmazni, és patkánymérgként használt nagy adag warfarin megdönti vitathatatlan trónját az 1960-as évek óta.
A koagulációs kaszkád korábbi gátlói, nehezen ellenőrizhető alkalmazásuk mellett, mellékhatással járnak: hajlamuk a nem kívánt vérzés kiváltására, mindenekelőtt a koponyában féltek agyi vérzés formájában.
"A betegnek félnie kell agyvérzéstől" - írja Stefan Hohnloser, a frankfurti egyetemi kórház Belgyógyászati Központjának kardiológusának dilemmája. "Az orvos viszont fél az agyi vérzéstől, ezért gyakran nem írja fel Marcumart." Mivel a beteg nem érez megelőzött stroke-ot, de még ártalmatlan vérzéseket is érez a testben, a pitvarfibrillációban szenvedő betegek körülbelül egyharmada a terápia megkezdésétől számított egy éven belül abbahagyja a bosszantó Marcumart. Az új hatóanyagok a komplex koagulációs kaszkád célzott blokádjával kezelik ezt a gyenge pontot. Állítólag több stroke-ot akadályoznak meg, kisebb az agyi vérzés kockázatával. Az antikoaguláció innovatív koncepciója több tízezer betegen végzett klinikai vizsgálatokban sikeres volt: "Az agyi vérzések 40–70 százalékkal kevesebbet fordulnak elő minden új hatóanyag mellett, mint Marcumar esetében” - magyarázza Hohnloser frankfurti kardiológus. Ennek állítólag döntő előnyei vannak, különösen a pitvarfibrillációban szenvedő, magas kockázatú betegeknél, akik nem akarnak vagy nem tudnak K-vitamin antagonistákat szedni.
Az adatok alapján például a 18 000 betegnél végzett Rely-jóváhagyási vizsgálat dabigatránja 4,33-ról 3,64% -ra csökkentette a terápia évi halálozási arányát. Négy stroke-ból körülbelül három matematikailag megakadályozható a jövőben. Összehasonlításképpen: 100 000 pitvarfibrillációs betegnél egy éven belül mintegy 4500 stroke fordul elő kezelés nélkül, amelyek fele halálos, mások maradandó fogyatékosságot hagynak maguk után.
De mi a helyzet az új hatóanyagokkal a gyakorlatban? Megfelelnek az elvárások? Először is, az csaknem hét eurós napi adaggal az új készítmények jóval drágábbak, mint a szabadalom nélküli régi időzítő Marcumar. Ez megterheli sok rezidens orvos költségvetését, ami láthatatlan akadályt jelent a betegek számára, amelyet a vállalatok az eredeti kedvezményes megállapodásokkal próbálnak csillapítani. A Bayer megállapodást írt alá a hamburgi AOK Rheinland céggel, a Boehringer Ingelheim pedig hasonlót fontolgat a piaci részesedés megszerzése érdekében.
Az orvosok és a nagyközönség tekintetében Boehringer Ingelheim a jövőben "az átláthatóság szempontjából vezető szerepet kíván vállalni" - mondja Andreas Barner, a vállalat vezetésének szóvivője ennek az újságnak adott interjúban.
Negyedévente spontán jelentéseket kell közzétenni a súlyos mellékhatásokról a szakcsoportok számára, bár azok informatív értékét rendkívül körültekintően kell értékelni.
Minden meglepő dolog ellenére merész lépés egy olyan gyógyszer felé, amely életeket menthet. Összességében a vállalat világszerte 368 feltételezett halálos vérzési jelentést számolt el 525 005 kiszámított betegév után. 2011. december végéig a gyártó adatbázisai 70 halálos vérzésről szóló jelentést rögzítettek minden 100 000 beteg esetében, akik egy évig szedték a dabigatran gyógyszert. Ez a jelentési arány eddig több mint háromszor olyan alacsony, mint amire a klinikai jóváhagyási vizsgálatok alapján számítani lehet. A hatvan éve alkalmazott K-vitamin-antagonista warfarin - ebben az országban a Marcumart írják fel - 100 000 betegévenként 310 esetben vérzéshez vezetett, összehasonlító terápiaként a Rely jóváhagyási vizsgálatban. A jóváhagyást követően jelentett összes súlyos vérzéses eset gyanúja szintén szignifikánsan alacsonyabb volt a vártnál, 581/100 000 betegév (3411/100 000 betegév Relyben).
Még Németországban sem lehet szó a halálok észrevehető felhalmozódásáról, amint arról novemberben beszámoltunk - bár továbbra sem világos, mennyire megbízhatóan jelentik az orvosok a halálos vérzést. Ebben az országban a gyártónak és a hatóságoknak eddig arról számoltak be, hogy 24 halálos vérzése volt a dabigatrán bevitelével kapcsolatban, többségük hullámban a novemberi félrevezető médiaértesülések után, amelyek nyilvánvalóan ismét alábbhagynak.
A szakértők és a hatóságok körében nem titok, hogy az orvosok gyakrabban jelentenek mellékhatásokat, ha a média súlyos mellékhatásokról számol be. Ezzel szemben alig van olyan jelentés halálos vérzésről, amely továbbra is előfordulna a Marcumar-terápia után, mivel az orvosok már régóta tudtak erről a mellékhatásról.
Ez egy másik oka annak, hogy az egyéni halálozások egyszerű számolásának nincs értelme. Még több. A médiában megjelenő korai figyelmeztetések végzetesek lehetnek, ha a betegek orvosi tanács nélkül pánikolják be a tablettákat. Az új hatóanyagokkal a véralvadás gátlása egy napon belül feloldódik, ami a műveletek előtt nagyon kívánatos.
Andreas Barner (a Boehringer) számára a vizsgálatok eredményei és a spontán jelentések egyértelművé teszik: Amíg az orvosok helyesen használják a hatóanyagot a jóváhagyott javallaton belül, a dabigatrán kockázat-haszon aránya továbbra is pozitív. A nyilvános megbeszélésnek legalább egy jó dolga van: emlékezteti az orvosokat arra, hogy a dabigatránt nem szabad súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegeknél alkalmazni. Nyilvánvalóan pontosan ez történt Japánban, ami októberben egy "piros kéz" levelet váltott ki az engedélyező német hatóságoktól az orvosok számára. A versenyző Bayer egyelőre nem kíván nyilatkozni a rivaroxaban hatóanyaggal összefüggésben bekövetkezett spontán halálesetekről.
A gyanús tranzakciók röviddel a piacra dobás után nem nyújtanak olyan megbízható információt, mint a klinikai vizsgálatok, de a mindennapi gyakorlatban segítik a gyártókat, hatóságokat és mindenekelőtt az orvosokat abban, hogy megértsék, egy gyógyszer a várt módon viselkedik-e. Néha a váratlan kockázatok csak a gyakorlatban mutatkoznak meg, például hosszú távú használat esetén. Ez az egyik oka annak, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az idén először szeretne átláthatóbban beszámolni a spontán mellékhatásokról. Egy uniós rendelet szerint az "EudraVigilance" európai adatbázist fokozatosan elérhetővé kell tenni más felhasználói csoportok számára.
A nyilvántartó hatóságok egyszerűsített formában szeretnék megnyitni a jelentéseket még a lakosság számára is. Az állampolgároknak, de az újságíróknak is meg kell tanulniuk, hogy nem minden állítólagos halál használható főcímként.