Atorvastatin csomagolólap

Ehhez a készítményhez vényköteles.

Atorvastatin 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atorvastatin Sandoz a sztatin nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek szabályozzák a vér lipidszintjét (zsír). Az Atorvastatin Sandoz a zsírok, például a koleszterin és a trigliceridek csökkentésére szolgál a vérben, amikor az alacsony zsírtartalmú étrend és az életmód megváltoztatása önmagában nem elegendő. Ha fokozott a szívbetegség kockázata, akkor az Atorvastatin Sandoz is alkalmazható ennek a kockázatnak a csökkentésére, még akkor is, ha a koleszterinszintje normális. A kezelés alatt szokásos étrendet kell követnie a koleszterinszint csökkentése érdekében.

2 Tudnivalók az Atorvastatin Sandoz szedése előtt?

Ne szedje az Atorvastatin Sandoz-t,

ha allergiás az atorvasztatinra vagy a vér lipidszintjének csökkentésére használt hasonló gyógyszerekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha májbetegségben szenved, vagy valaha volt.
ha megmagyarázhatatlan rendellenességeket találnak a májfunkciós tesztekben.
ha olyan nő vagy, akinek gyermekei lehetnek, és nem használ megbízható fogamzásgátlást.
ha terhes vagy teherbe kíván esni.
ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az alábbiakban bemutatjuk azokat az okokat, amelyek miatt az Atorvastatin Sandoz nem való Önnek

ha kórtörténetében volt intracerebrális vérzéses stroke, vagy ha a korábbi stroke-ból kicsi a folyadék halmozódása az agyban.
ha veseproblémái vannak.
- ha pajzsmirigyének alulműködése van (hypothyreosis).
ha ismételt vagy megmagyarázhatatlan izom kellemetlen érzése vagy fájdalma van, vagy ismert izomproblémái vannak a családjában.
ha korábban izomproblémái voltak más lipidcsökkentő gyógyszerek (pl. „statin” vagy „-fibrát” végződésű egyéb gyógyszerek) szedése során.
ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
ha kórtörténetében májbetegség van.
ha Ön 70 évnél idősebb.

Az Atorvastatin Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

Amíg ezt a gyógyszert szedi, orvosa szorosan figyelemmel kíséri Önt, ha cukorbeteg vagy cukorbetegség kialakulásának kockázata áll fenn. Akkor valószínű a cukorbetegség kockázata, ha a vérében magas a cukor- és zsírszint, túlsúlyos és magas a vérnyomása.

Ha a fenti figyelmeztetések bármelyike vonatkozik Önre, orvosának vérvizsgálatot kell végeznie az Atorvastatin Sandoz-kezelés előtt és valószínűleg annak során, hogy felmérje az izomokkal kapcsolatos mellékhatások kockázatát. Ismeretes, hogy az izmokkal kapcsolatos mellékhatások, pl. B. rhabdomyolysis, fokozódik, ha bizonyos gyógyszereket egyidejűleg szednek (lásd a 2. pontot: „Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin”).

Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin Sandoz

Vannak olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják az Atorvastatin Sandoz működését, vagy amelyek hatását az Atorvastatin Sandoz megváltoztathatja. Ez a fajta interakció az egyik vagy mindkét gyógyszer hatékonyságát csökkentheti. Emellett növelheti vagy súlyosbíthatja a mellékhatások kockázatát, ideértve a súlyos izomrendellenesség rabdomiolysisét is, amelyet a 4. szakasz ismertet:

Az immunrendszer működését megváltoztató gyógyszerek, pl. B. ciklosporin.
Bizonyos antibiotikumok vagy gombaellenes szerek, pl. B. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fuzidinsav.
A vér zsírszintjének szabályozására használt egyéb gyógyszerek, pl. B. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol.
Az angina pectoris vagy magas vérnyomás esetén alkalmazott bizonyos kalcium-antagonisták, pl. B. amlodipin, diltiazem; A szívritmusát szabályozó gyógyszerek, pl. B. digoxin, verapamil, amiodaron.
A HIV kezelésére használt gyógyszerek, pl. B. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir stb.
Az Atorvastatin Sandoz-szal kölcsönhatásba lépő egyéb gyógyszerek közé tartozik az ezetimib (a koleszterinszint csökkentésére szolgál), warfarin (a véralvadás megelőzésére szolgáló gyógyszer), orális fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia elleni görcsoldó), cimetidin (gyomorégés és gyomorfekély esetén), fenazon fájdalomcsillapító) és savkötők (alumíniumból vagy magnéziumból készült készítmények az emésztési zavarok enyhítésére).
Vény nélküli gyógyszerek: orbáncfű.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Az Atorvastatin Sandoz egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Atorvastatin Sandoz szedésének útmutatásait lásd a 3. szakaszban. Kérlek vegyed figyelembe a következőt:

Grapefruit juice

Naponta egy vagy két kisebb pohár grépfrútlevet ne igyon, mivel nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja az Atorvastatin Sandoz hatását.

alkohol

A gyógyszer szedése alatt nem szabad túl sok alkoholt fogyasztania. A részleteket a „Különleges elővigyázatossággal alkalmazandó az Atorvastatin Sandoz filmtabletta” szakaszban találja.

terhesség és szoptatási időszak

Ne szedje az Atorvastatin Sandoz-ot, ha terhes vagy teherbe kíván esni. Ha teherbe eshet, csak akkor alkalmazza az Atorvastatin Sandoz-t, ha hatékony fogamzásgátlást alkalmaz. Ne szedje az Atorvastatin Sandoz-t, ha szoptat. Az Atorvastatin Sandoz nem bizonyítottan biztonságos terhesség és szoptatás alatt. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Vezetés és gépek kezelése

Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nem szabad azonban gépjárművet vezetnie, ha ez a gyógyszer befolyásolja a képességét, hogy ezt a munkát elvégezze. Ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet, ha ez a gyógyszer befolyásolja ennek képességét.

Fontos információk az Atorvastatin Sandoz egyes összetevőiről

Csak akkor vegye be az Atorvastatin Sandoz-ot, miután orvosával konzultált, ha tudja, hogy cukor-intoleranciája van.

3. Hogyan kell szedni az Atorvastatin Sandoz-t?

A kezelés megkezdése előtt orvosa alacsony koleszterinszintű étrendet ír elő Önnek, amelyet folytatnia kell az Atorvastatin Sandoz-kezelés alatt.

Az Atorvastatin Sandoz szokásos kezdő adagja naponta egyszer 10 mg felnőttek és 10 éves vagy annál idősebb gyermekek számára. Szükség esetén orvosa emelheti ezt az adagot, amíg el nem éri az Ön számára megfelelő mennyiséget. Orvosa legalább 4 hetes időközönként módosítja az adagot. Az Atorvastatin Sandoz maximális adagja napi egyszeri 80 mg felnőtteknél és 20 mg naponta egyszer gyermekeknél.

Az Atorvastatin Sandoz tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, és a nap bármely szakában, étellel vagy anélkül kell bevenni. Ugyanakkor próbálja meg tablettáját minden nap ugyanabban az időben venni.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Atorvastatin Sandoz-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Kérjük, forduljon orvosához, ha úgy gondolja, hogy az Atorvastatin Sandoz hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Atorvastatin Sandoz-t vett be

Ha véletlenül túl sok Atorvastatin Sandoz tablettát vett be (a szokásos napi adagnál többet), forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz. Ha túl sok Atorvastatin Sandoz-ot alkalmazott, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a Mérgezésellenes Központhoz (070/245,245).

Ha elfelejtette bevenni az Atorvastatin Sandoz-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, egyszerűen vegye be a következő ütemezett adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Atorvastatin Sandoz szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy ha le szeretné állítani a kezelést, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4 Milyen mellékhatások lehetségesek?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

Ritka: 10 000-ből 1-10 felhasználót érint:

Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzanatát okozza, ami megnehezítheti a légzést.
Súlyos betegség, a bőr súlyos hámlása és duzzanata, a bőr, a száj, a szem és a nemi szervek hólyagosodása, láz. Bőrkiütés rózsaszínű vagy vörös foltokkal, különösen a tenyéren vagy a talpon, amely hólyagokká válhat.
Az izmok gyengesége, érzékenysége vagy fájdalma, különösen ha rosszul érzi magát vagy egyidejűleg magas láza van, oka lehet az abnormális izomlebomlás, amely életveszélyes és veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1-et érint:

Ha váratlan vagy szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással küzd, az májbetegségre utalhat. A lehető leghamarabb beszéljen orvosával.

Az Atorvastatin Sandoz szedésének egyéb lehetséges mellékhatásai:

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek):

Orrgyulladás, torokfájás, orrvérzés
allergiás reakció
A vércukorszint emelkedése (cukorbetegség esetén továbbra is szorosan figyelnie kell a vércukorszintjét), a kreatin-kináz szintjének emelkedése a vérben
fejfájás
Hányinger, székrekedés, bélszél, emésztési zavar, hasmenés
Ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás
A vérvizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a máj nem működik megfelelően

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érintenek):

Étvágytalanság (étvágytalanság), súlygyarapodás, alacsonyabb vércukorszint (ha cukorbetegségben szenved, továbbra is szorosan figyelnie kell a vércukorszintjét)
Rémálmok, álmatlanság
Szédülés, zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban és a lábujjakban, csökkent fájdalom vagy nyomásérzet, megváltozott ízérzés, memóriavesztés
homályos látás
Cseng a fülben és/vagy a fejben
Hányás, böfögés, hasi felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás, ami gyomorfájást okoz)
Hepatitis (májgyulladás)
Kiütés, kiütés és viszketés, csalánkiütés, hajhullás
Nyaki fájdalom, izomfáradtság
Fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat, különösen a boka (ödéma), magas hőmérséklet
A vizeletvizsgálatok megmutatják a fehérvérsejtek jelenlétét

Ritka mellékhatások (10 000 emberből 1-10-et érintenek):

Látászavarok
váratlan vérzés vagy véraláfutás
Kolesztázis (a bőr és a szem sárgulása)
Inak sérülése

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érintenek) a következők:

allergiás reakció - tünetei lehetnek hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, összeomlás
Halláskárosodás
Gynecomastia (a mell megnagyobbodása férfiaknál és nőknél)

Egyes sztatinok (azonos típusú gyógyszerek) alkalmazásakor jelentett lehetséges mellékhatások:

Szexuális rendellenességek
depresszió
Légzési nehézség, beleértve tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat
Cukorbetegség. Nagyobb valószínűséggel teszi ezt, ha magas a cukor- és zsírszint a vérben, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt.

5. Hogyan kell az Atorvastatin Sandoz-t tárolni?

tárolja a kábítószert a gyermekek elől elzárva.

A dobozon, a palackon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Atorvastatin Sandoz-t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik. HDPE palackok: A palack első felbontása után: az eltarthatóság 6 hónap.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket. HDPE palackok: A palack első felbontása után:

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ez az intézkedés elősegíti a környezet védelmét.

6 További információk

Mit tartalmaz az Atorvastatin Sandoz

A készítmény hatóanyaga: atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium formájában).

Atorvastatin Sandoz 10 mg filmtabletta

Minden Atorvastatin Sandoz filmtabletta 10 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában).

Atorvastatin Sandoz 20 mg filmtabletta

Minden Atorvastatin Sandoz filmtabletta 20 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában).

Atorvastatin Sandoz 30 mg filmtabletta

Minden Atorvastatin Sandoz filmtabletta 30 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin kalcium formájában).

Atorvastatin Sandoz 40 mg filmtabletta

Minden Atorvastatin Sandoz filmtabletta 40 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában). Egyéb összetevők: Mag: vízmentes nátrium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, keményítő-nátrium-keményítő-glikolát (A típus), povidon (K 25), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Bevonat: hipromellóz, makrogol 4000, titán-dioxid, laktóz-monohidrát.

Milyen az Atorvastatin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Atorvastatin Sandoz 10 mg filmtabletta

Fehér, ovális filmtabletta, bemetszéssel és „10” jelzéssel ellátva. A pontszerű vonal csak a tabletta felosztását szolgálja a könnyebb lenyelés érdekében, és nem az egyenlő dózisokra való felosztást.

Atorvastatin Sandoz 20 mg filmtabletta

Fehér, ovális, filmtabletta, bemetszéssel és „20” jelzéssel ellátva. A tabletta két egyenlő félre osztható.

Atorvastatin Sandoz 30 mg filmtabletta

Fehér, kerek filmtabletta, a tabletta harmadának törésvonalával és „30” jelzéssel. A tabletta három egyenlő harmadra osztható.

Atorvastatin Sandoz 40 mg filmtabletta

Fehér, kerek filmtabletta, a tabletta negyedek számára bevágási vonallal és „40” jelzéssel. A tabletta négy egyenlő negyedre osztható.

Alumínium/alumínium buborékcsomagolás:

Kiszerelés:
Atorvastatin Sandoz 10 mg: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 filmtabletta Atorvastatin Sandoz 20 mg: 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 filmtabletta
Atorvastatin Sandoz 30 mg: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 100 filmtabletta
Atorvastatin Sandoz 40 mg: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 filmtabletta

HDPE palackok szabotázsbiztos csavaros kupakkal, mellékelt szárítószer-kupakkal. Kiszerelés: 50, 100, 250 filmtabletta

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia
Lek S.A. ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Lengyelország
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország
AEROPHARM GmbH, Francois-Mitterand-Allee I, 07407 Rudolstadt, Németország

Jóváhagyási szám

Atorvastatin Sandoz 10 mg (buborékcsomagolás): BE381001
Atorvastatin Sandoz 10 mg (üveg): BE381017
Atorvastatin Sandoz 20 mg (buborékcsomagolás): BE381026
Atorvastatin Sandoz 20 mg (üveg): BE381035
Atorvastatin Sandoz 30 mg (buborékcsomagolás): BE381044
Atorvastatin Sandoz 30 mg (üveg): BE381053
Atorvastatin Sandoz 40 mg (buborékcsomagolás): BE381062

Atorvastatin Sandoz 40 mg (üveg): BE381071

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012-ben hagyták jóvá.