Az EFSA támogatja azt a döntését, hogy elutasítja a vérnyomás 2010 - es csökkentésével kapcsolatos állításokat
Az EFSA nyilatkozatában a 2018 júniusában elfogadott véleményről az intézmény arra a következtetésre jutott, hogy az ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani a Symbiosal fogyasztása, a vérnyomás csökkenése és a magas vérnyomás kockázatának csökkentése között.
A francia Han-Biotech vállalat a maga részéről úgy véli, hogy az ügynökség véleménye szerint elutasította a "Symbiosal csökkenti a vérnyomást" állítást, nem pedig azt az állítást, amelyre a megállapodást kérték: "A Symbiosal csökkenti a vérnyomás emelkedését, ha sóhelyettesítőként alkalmazzák. az asztalhoz " .
A Han-Biotech azt állította, hogy a szisztolés vérnyomás (SBP) 10 Hgmm-es csökkenése klinikailag szignifikáns volt, és hasonló nagyságú, mint egy gyógyszer. A vállalat megkérdőjelezte azt a tényt is, hogy az EFSA-nak nincs küszöbértéke - például ha a vérnyomás bizonyos mértékű csökkenésére számít (pl. 10 Hgmm felett) -, hogy pozitív következtetésre jusson az állítás megalapozása.
Válaszként az EFSA kijelentette, hogy a kérelem tárgyát képező élelmiszerre/alkotóelemre vonatkozó egészségre vonatkozó állítások iránti kérelmekkel kapcsolatos tudományos vélemények pontosan figyelembe veszik a kérelemben szereplő állításokat és azok hatását, az elemzés pontosan ezeket a tényeket veszi figyelembe. Hozzátették, hogy a kérelem elbírálásának minden feltételét részletesen leírta a vélemény.
A 3.1. Szakasz nagyon világosan meghatározza, hogy ez egy helyettesítő állítás:
"Az EFSA úgy véli, hogy az egészségre vonatkozó állítás tárgyát képező Symbiosal termék és az étkezési só (azaz NaCl), amelyet a Symbiosalnak ki kell cserélnie, kellően jól meghatározhatók és egyediek."
"Ebben az összefüggésben az állított hatást az összehasonlító állítások összefüggésében értelmezik, vagyis a vérnyomás csökkenését az étkezési sóhoz képest. Az EFSA szeretné megnyugtatni a panaszost, hogy ezt a tudományos kérdést az intézmény értékelte a véleményben. "
"Biológiai elfogadhatóság"
A vérnyomás 10 Hgmm-rel történő csökkentését illetően az EFSA egyetértett a kérelmezővel abban, hogy ez klinikailag jelentős, összehasonlítható a hipertónia kezelésére szolgáló gyógyszerek várható csökkenésével. A gyógyszerekkel való összehasonlítás azonban továbbra is megbeszélési pont maradt az EFSA-val, mivel az ügynökség számos tanulmányt említett, amelyeket a termék állítólagos egészségügyi hatásainak alátámasztásaként mutattak be.
Az egyik olyan tanulmány, amely a vérnyomás 10 mmHg-os csökkenését észlelte az artériákban a Symbiosal alkalmazásával, a bizottság megkérdőjelezte a "biológiai elfogadhatóság" kapcsán. .
Nincs bizonyíték arra, hogy a Symbiosal 10 Hgmm-rel csökkentené a vérnyomást az étkezési sóhoz képest - mondta az EFSA.
"A hatás a gyógyszerektől elvárható, nem pedig ételektől."
Az ilyen táplálkozási beavatkozások vagy az egyedi tápanyagokat célozták meg, amelyek elismerten befolyásolják a vérnyomást (pl. Nátrium, kálium), vagy az egész étrendet (például diétás megközelítések a magas vérnyomás kiküszöbölésére - a DASH diéta).
A cselekvés mechanizmusa
A termék további ellenőrzése folytatódott, miközben az ügynökség mélyebben belemerült a lehetséges hatásmechanizmusba, amellyel a Symbiosal kifejthette az állítólagos hatást.
A Symbiosal olyan termék, amelyet tengeri só (97%) és kitozán (3%) keverésével nyernek, szabadalmaztatott gyártási eljárást követve. A kitozán maga egy rákhéjból származó kitinből előállított poliszacharid.
Az elutasított kérelemben a Han-Biotech azt állította, hogy a kitozán megköti a klór (Cl-) ionokat a bélben, és ezáltal csökkenti azok felszívódását, semlegesítve a növekvő klór-vérnyomás hatását - az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) révén.
Az EFSA úgy vélte, hogy a benyújtott tanulmányok nem mutatták ki, hogy a Symbiosal kötődik a bélben lévő Cl-hez, vagy hogy orálisan adva a Symbiosal ezen vagy más mechanizmusok révén gátolja az ACE-t.
Korábbi pozitív vélemény
A Han-Biotech egy korábbi pozitív állításra hivatkozva reagált arra, hogy a kitozánt úgy határozták meg, hogy az állítólagos hatást fejti ki azáltal, hogy negatív töltésű lipidekhez kötődik, csökkentve ezek gyomor-bélrendszeri felszívódását.
A vállalat úgy ítélte meg, hogy egy ilyen hatásmechanizmus megegyezik a kitozán vérnyomásra gyakorolt hatására a jelen kérelemben javasolt mechanizmussal, és hogy az EFSA már elfogadta a kitozánion-kötő hatás meglétét a bélrendszerben.
"Az EFSA tisztázni kívánja, hogy a kitozánnak a vér normális LDL-koleszterinszintjének fenntartására vonatkozó állításának tudományos alapja az emberi beavatkozási vizsgálatok metaanalízisén alapult. A javasolt hatásmechanizmust nem vették figyelembe a bizonyítékok mérlegelésekor. Bár állatkísérletek szerint a kitozán lipid felszívódásának csökkenése volt, annak hatása a 24 órás ürülék ürülékére nem szignifikáns az embereknél, és nem világos, hogy ez szerepet játszhat-e az állítólagos hatásban. A beérkezett észrevételek nem szolgáltattak bizonyítékot az NFÜ bizottság következtetéseinek megváltoztatására. "