Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) engedélyezi
- A Stribild a Gilead harmadik egyszeri adagolási rendje a HIV kezelésére és az első, amely integráz gátlót tartalmaz -
A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) a mai napon bejelentette, hogy az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) megtisztította a StribildTM-et (150 mg elvitegravir/150 mg kobicisztát/200 mg emtricitabin/300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarát), teljes adagolási rendet, egyszeri, naponta HIV-1 fertőzés miatt még nem kezelt felnőttek számára. A Stribild, amelyet az FDA kiürülése előtt "Quad" -nak neveznek, négy vegyületet egyesít egy napi tablettába: elvitegravir, egy integráz inhibitor; kobicisztát, farmakológiai stimuláló szer; emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát.
"Az elmúlt évtizedben a közösen elkészített HIV-gyógyszerek sok beteg számára egyszerűsítették a terápiát, és az ellátás színvonalává váltak" - mondta Paul Sax, MD, a Brigham és a bostoni Női Kórház fertőző betegségek osztályának klinikai igazgatója, a gyógyszer a Harvard Orvostudományi Karán és az egyik sarkalatos Stribild-tanulmány vezető kutatója. "A Stribild mai jóváhagyása új, hatékony egyadagos kezelési lehetőséget biztosít az orvosoknak és betegeiknek azok számára, akik először kezdenek HIV-kezelést.".
A Stribild engedélyezése két központi fázisú, 3. fázisú vizsgálat 48. heti adatain alapul, amelyekben az egyszeri adagolási rend az Atripla®-hoz (600 mg efavirenz/200 mg emtricitabin/300 mg tenofovir-dizoproxil) viszonyított elsődleges végpontját jelentette a nem alacsonyabbrendűség szempontjából. fumarát) (102. vizsgálat) és ritonavirral fokozott atazanavirt tartalmazó rend, valamint Truvada® (emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát) (103. vizsgálat)). A mai engedélyt a kémiai, gyártási és ellenőrzési információk is alátámasztják a Stribild egyes összetevőiről és az egyszeri adagolási rend együttes elkészítéséről.
"A vállalat 25 éves történelmének nagy részében a Gilead a HIV javított kezelésének és egyszerűsített adagolási rendjének fejlesztésére összpontosított" - mondta John C. Martin, PhD, a Gilead Sciences elnök-vezérigazgatója. "Az egyéni betegigényeket kielégítő terápiák elengedhetetlenek a betartás serkentéséhez és a terápiás siker lehetőségeinek növeléséhez, és büszkék vagyunk arra, hogy egy új, egyszeri adagot alkalmazunk az egészségügyi és a betegközösségek számára.".
A Stribild a harmadik egyszeri dózisú HIV-adagolási rend, amelyet a Gilead fejlesztett ki. Az első, az Atripla 2006-ban kapott forgalomba hozatali engedélyt, és a Gilead és a Bristol-Myers Squibb forgalmazza az Egyesült Államokban. A második adagot egyetlen tablettaként, a Complera®-t (emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil-fumarát), amely ötvözi a Gilead-i Truvada-t és a Janssen R&D Ireland-től származó rilpivirint, 2011-ben hagyták jóvá.
A Stribild-szel végzett összes vizsgálatban a nemkívánatos események többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt. A Stribild dobozok figyelmeztetéseket tartalmaznak, különösen a tejsavas acidózis, a steatosisos súlyos hepatomegalia és a kezelés után a hepatitis B akut súlyosbodása ellen; további fontos biztonsági információkat lásd alább.
A Stribild forgalomba hozatali engedély iránti kérelmei Ausztráliában, Kanadában és az Európai Unióban is folyamatban vannak. A fejlődő világban a Gilead több indiai gyártópartnernek és a kábítószer-szabadalmi csoportnak megadta a jogot, hogy kifejlessze a Stribild általános változatait és terjessze azokat 100 fejlődő országban. Ezek a megállapodások magukban foglalják az egyadagos adagolási rend gyártási folyamatának teljes technológiai átadását.
Betegsegítő programok
A Gilead amerikai Advancing Access® programja segítséget nyújt az Egyesült Államokban élő betegeknek, akiknek nincs biztosításuk vagy pénzügyi segítségre van szükségük gyógyszereik, többek között a Stribild fizetéséhez. A betegek az 1-800-226-2056 telefonszámon vehetik fel a kapcsolatot az 1-800-226-2056 telefonszámon 9:00 és 8:00 EST között, hogy ellenőrizzék, jogosultak-e a programra.
A magánbiztosítással rendelkező betegek számára a Gilead önköltséges kuponprogramja segítséget nyújt a Gilead HIV-kábítószereinek, köztük a Stribildnek az első dollártól felmerülő költségeihez. Ezenkívül a Gilead szorosan együttműködik az ADAP válságstábjával, amint azt a társaság minden más HIV-gyógyszerével kapcsolatban tette, hogy kedvezményeket nyújtson a szövetségi kábítószer-támogatási programok számára. AIDS, amely az e programokon keresztül kábítószerben részesülő betegeket segíti a Stribild elérésében.
A Stribildről
A Stribild négy Gilead-komponenst tartalmaz egy teljes napi egyszeri adagolásban: 150 mg elvitegravir; 150 mg kobicisztát; 200 mg emtricitabin és 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarát. A Stribild komplett adagolási rendként javallt HIV-1 fertőzés kezelésére antiretrovirális kezelésben még nem részesült felnőtteknél. A Stribild nem gyógyítja meg a HIV-1 fertőzést.