Az élelmiszerek piacképességének vizsgálata
Az a kérdés, hogy egy élelmiszer - és különösen az étrend-kiegészítő (NEM), vagy a diétás/speciális élelmiszer - bizonyos formában forgalomképes-e, sok szempontból néz ki. A kérdés megválaszolásakor a Diapharm speciális ismeretekkel támogatja a gyártókat.
A piacképességi teszt többek között a következő pontokat tisztázza:
A termék élelmiszer/étrend-kiegészítő?
Ha arról a kérdésről van szó, hogy egy étrend-kiegészítő egyáltalán forgalmazható-e élelmiszerként, akkor döntő szerepet játszik az „értékes” vagy a „jellegzetes” összetevők osztályozása: Várható-e farmakológiai hatás? Néha már vannak olyan nyilatkozatok a hatóságok részéről, amelyek tisztázzák a megfelelő élelmiszer/NEM vagy például kábítószer besorolást. Csak akkor, ha a termék vizsgálata azt mutatja, hogy nem tartozik a gyógyszerekre vonatkozó szabályozási terület hatálya alá (Németországban: AMG 2. §), csak étrend-kiegészítőként lehet értékesíteni. Az étrend-kiegészítőket és a gyógyszereket az EU-tagországok hatóságai és bíróságai különböztetik meg. Ez különböző értékelésekhez vezethet az egyes EU-tagállamokban. Németországban hivatalosan szervezett szakértői csoportot alapítottak, amelyben a tagok az étrend-kiegészítők és a gyógyszerek közötti különbségtétel kérdésével foglalkoznak. Ennek a szakértői csoportnak a véleménye nagy hatással van a táplálék-kiegészítők piacára és következményei vannak rá.
Végül is a terméknek meg kell felelnie a NEM követelményeinek. Ezek a 2002/46/EK irányelven alapulnak. Például a terméknek tartalmaznia kell „tápanyag-koncentrátumokat” „kis mennyiségű felszívódáshoz” (pl. Kapszulák, por). Ezeket a szabályokat Európa-szerte nemzeti jogalkotási aktusok keretében hajtották végre, Németországban például az étrend-kiegészítőkről szóló rendelet (NEMV) révén.
A Diapharm különféle megoldási stratégiákat tárgyal az élelmiszerek, gyógyszerek, kozmetikumok és orvostechnikai eszközök közötti határmenti termékekre.
Engedélyezettek-e a termékben található összetevők?
Az értékes összetevők mérlegelésekor szerepet játszik az „újdonság” („új élelmiszer”) témája: Ha egy összetevőt az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében új élelmiszerként kell besorolni, használatát kifejezetten jóvá kell hagyni.
Vitaminok és ásványi anyagok csak akkor tartalmazhatnak étrend-kiegészítőket, ha fel vannak sorolva a 2002/46/EK irányelv mellékleteiben. Németországban például az aminosavak használatára speciális előírások vonatkoznak. A legtöbb egyéb értékes összetevőre - beleértve a növénytani termékeket is - nincs külön rendelkezés, ami az elfogadhatósággal kapcsolatos kérdések tisztázását nehezíti, mint egyszerűbbé teszi.
Az összetevők piacképességének ellenőrzése során csak az étrendben vagy étrend-kiegészítőben található „értékes összetevőket” lehet figyelembe venni: az összes többi összetevőt elfogadhatóságuk szempontjából is értékelni kell. Különösen az élelmiszer-adalékanyagok (1333/2008/EK rendelet) és az élelmiszer-ipari enzimek (1332/2008/EK rendelet) engedélykötelesek - ha kifejezetten nem engedélyezik őket, akkor tilosak. További követelmények vonatkoznak például az aromák használatára (1334/2008/EK rendelet).
Megengedett az összetevők mennyisége?
A jellegzetes összetevőket illetően meg kell kérdezni a "farmakológiai hatást": Vajon az ajánlott napi bevitel megfelelő hatásokat eredményezhet-e - és így kimaradhat-e az élelmiszer meghatározásából? Az adalékanyagok meghatározott maximális mennyiségének való megfelelést az élelmiszer-adalékanyagokról szóló 1333/2008/EK rendelet alapján is ellenőrizni kell.
A termék és az összetevők a kívánt minőségűek?
Az élelmiszerekre számos szabályozás szabályozza a termékek minőségét és biztonságát. A minőségi követelményeknek mind az összetevők szintjén, mind magának a terméknek meg kell felelni. Itt kell megemlíteni a HACCP koncepciót (veszélyelemzés és kritikus ellenőrzési pontok) és a nyomon követhetőség témáját. Fontos jogszabályok tartalmaznak élelmiszer-higiéniai szabályokat (pl. A 852/2004/EK rendelet) és az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumait (2073/2005/EK rendelet) vagy a nehézfémek, mikotoxinok és egyéb szennyező anyagok maximális mennyiségét (1881/2006/EK rendelet).
A termék helyesen és teljesen fel van címkézve?
Az élelmiszerekre és különösen az étrend-kiegészítőkre vonatkozó kötelező címkézésre és az egészséggel kapcsolatos hirdetési nyilatkozatokra ("egészségre vonatkozó állítások") vonatkozó előírások olyan kiterjedtek, hogy külön oldalakon állítottuk össze azokat Önnek. A címkézésre vonatkozó alapvető követelményeket az 1169/2011/EU rendelet tartalmazza. Az allergének és a nanoanyagok címkézésére vonatkozó követelményeket is meghatározták. A 2002/46/EK irányelv és az étrend-kiegészítőkről szóló német rendelet (NEMV) különleges követelményeket tartalmaz az étrend-kiegészítőkre. A terméktől függően számos más nemzeti és európai előírást be kell tartani a címkézés során.
Azok a kötelező információk, amelyek nélkül az élelmiszer nem forgalmazható, a Címkézés oldalon találhatók. Az "Egészségre és táplálkozásra vonatkozó állítások" (1924/2006/EK (EU) rendeletek és az EU 432/2012 rendeletek) egészségre vonatkozó állítások részletei az Egészségügyi állítások oldalon találhatók.
Megengedett a felhasznált csomagolóanyagok?
Az elsődleges csomagolásra (palackok, hólyagok stb.), Azaz az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokra vonatkozó, az 1935/2004/EK rendeletben előírt követelményeket be kell tartani. A csomagolástól függően további követelmények léphetnek fel, például újrahasznosított anyagok használata esetén.
Rendelkezésre áll-e a termék dokumentációja?
A forgalmazó felelős a termékdokumentáció karbantartásáért. Csak az étrend-kiegészítő teljes és átfogó termékdokumentációja csökkentheti a vállalkozók felelősségvállalási kockázatát. A termékdokumentáció gyakran döntő fontosságú a termék és a márka károsodásának elkerülése érdekében: Betartották-e a HACCP elveket és a 852/2004/EK (élelmiszer-higiénia) és a 853/2004 (állati eredetű élelmiszerekre vonatkozó higiéniai előírások) előírásait? Vannak-e teljes adatok az alapanyagokról, a gyártási folyamatról és a végtermékről (elemzési tanúsítványok, stabilitási adatok stb.) Az érintett tételekre vonatkozóan? Betartották-e az összetevőkre vonatkozó előírásokat, például a szennyező anyagok, például a nehézfémek határértékeit?
Szükséges-e bejelentés, értesítés vagy jóváhagyási kérelem?
Az EU tagállamai szabadon dönthettek arról, hogy be kell-e jelenteni az étrend-kiegészítő forgalmazását az adott országban. A követelmények ennek megfelelően heterogének: Bár az étrend-kiegészítők azonnal forgalomba hozhatók az egyik EU-országban, előfordulhat, hogy más tagállamokban - sok dokumentum benyújtásával - értesíteni kell.
A Diapharm támogatja a NEM gyártóit abban, hogy megtalálják a helyes utat a piacra.