Az elhízás gyomorballonja csökkenti a testsúlyt
2015. július 29., szerda
Silver Springs - Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) jóváhagyta egy kétkamrás léggömb forgalmazását, amely endoszkóposan endoszkóposan helyezkedik el az elhízott és már meglévő szív- és érrendszeri betegségek gyomrában, és amely egy randomizált vizsgálatban jelentősen segített a fogyásban.
A kaliforniai San Clemente-i Reshape kettős léggömb-rendszere műanyag lufikból áll, amelyeket gasztroszkóppal helyeznek a gyomorba, majd sóoldattal és a metilénkék festékkel töltik fel. A festék elővigyázatossági intézkedés. Állítólag a vizelet kék elszíneződésével figyelmezteti a beteget, ha a léggömb szivárog. A kettős léggömb rendszer hat hónapig a gyomorban marad, majd a tartalom felszívása után új gasztroszkópia során helyreáll.
A gyártó randomizált klinikai vizsgálatban tesztelte a hatást. A REDUCE vizsgálatban 326 túlsúlyos résztvevő vett részt 22 és 60 év között, akiknek az elhízáson (BMI 30-40 kg/m 2) kívül társult egészségügyi rendellenességei is voltak, például artériás magas vérnyomás, hiperkoleszterinémia vagy 2-es típusú cukorbetegség. Valamennyi beteg szedáció alatt endoszkópián esett át, de valójában csak a felükbe ültették be a lufikat.
Minden beteg részt vett egy diéta és testmozgás programban. A hathónapos vizsgálati szakasz végén a kettős léggömb rendszer viselői átlagosan 6,8 százalékot veszítettek teljes testtömegükből (a túlsúly 25,1 százaléka), míg a kontrollcsoportban csak a teljes testtömeg 3,3 százaléka (a túlsúly 11,3 százaléka). voltak. Hat hónappal a léggömb eltávolítása után a résztvevők ismét meghíztak. De az összes leadott 14,3 fontból 9,9-et tartottak.
A tanulmány publikációjából látható, hogy a betegek 6 százaléka spontán, de a lufi vándorlása nélkül ürült. 9 százalékban a léggömböket idő előtt el kellett távolítani gyomorproblémák miatt, 10 százalékban a léggömb helyzetét gyomorfekély miatt kellett megváltoztatni.
Az FDA a szedáció (fejfájás, izomfájdalom és émelygés) és a gasztroszkópia szövődményeinek (súlyos allergiás reakció, szívroham, a nyelőcső megrepedése, fertőzés és légzési nehézség) lehetséges mellékhatásait tanácsolja.