Az előrehaladott bazális sejtes karcinóma kezelésére a városban elérhető ERIVEDGE (vismodegib)

Az ERIVEDGE 150 mg antineoplasztikus kapszula (vismodegib) a kórház tartalékából kerül ki: a városi gyógyszertárban kiadható.

Az ERIVEDGE felnőttek számára javallt a bazális sejtes karcinóma kezelésére előrehaladott stádiumban, napi 1 kapszula dózisban.
Ez egy regressziós kezelés lokálisan előrehaladott vagy áttétes CBC-ben szenvedő betegek számára fenntartott nem igényel műtéti vagy sugárterápiás kezelést.

Onkológiai szakemberek vagy onkológiában jártas orvosok számára fenntartott kórházi receptek esetében az ERIVEDGE speciális ellenőrzést igényel a kezelés során, különösen a fogamzóképes korú nőknél, a vismodegib embriotoxikus és/vagy teratogén kockázata miatt.

Mint ilyen, az ERIVEDGE ellenjavallt terhes nőknél, valamint olyan terhes nőknél, akik nem felelnek meg a terhesség megelőzési tervének (PPG).

Terhességi tesztet kell végezni 7 nappal a kezelés megkezdése előtt, majd havonta.

Hatékony fogamzásgátlást kell kezdeni a vismodegib-rel kezelt nőknél és férfiaknál, a kezelés alatt és után.

A lakosság eladási ára ERIVEDGE összege 4361,20 EUR adóval (28 kapszula palackban).
Az egészségbiztosítás 100% -ban megtéríti ( EDIT, 2015. szeptember 23.

bazális

A bazális sejtes karcinóma szövettani metszetének diagramja (ábra).

A rákellenes gyógyszer ERIVEDGE 150 mg kemény kapszula (vismodegib) az már kapható a városi gyógyszertárban.
Ez a gyógyszer felnőtt betegek kezelésére javallt bazális sejtes karcinóma (CBC):

  • tüneti áttét;
  • helyileg előrehaladott amelyeknél a műtét vagy a sugárterápia nem megfelelő.
Vismodegib, a sündisznó jelátviteli út első szelektív inhibitora
Az ERIVEDGE hatóanyaga az vismodegib.
Ez a molekula a gátlásával működik Sün jelzőút amely karcinóma esetén rendellenesen aktívvá válik, és a rákos sejtek szaporodásához és elterjedéséhez vezet.
A Hedgehog jelző útja az részt vesz a bazális sejtes karcinómák több mint 90% -ában.

Feltételes forgalomba hozatali engedélyt (forgalomba hozatali engedélyt) kaptak az ERIVEDGE-nek a következők alapján: sarkalatos II. fázisú tanulmány, ERIVANCE (Sekulic A és munkatársai: N Engl J Med 2012), nem összehasonlítható 2 kohorsztal: egy metasztatikus bazális sejtes karcinóma kohorsz (CBCm), egy lokálisan előrehaladott bazális sejtes karcinóma kohorsz (CBCla). A résztvevőket napi 150 mg vismodegibtel kezelték, ami 1 kapszulának felel meg az ERIVEDGE-nek.

A elsődleges végpont ennek a tanulmánynak az volt kezelésre adott válasz, az alapon:

  • a CBCm kohorszhoz: a a cél elváltozások méretének csökkenése> = 30%, képalkotással (CT vagy MRI) mérve a RECIST kritériumok szerint, a befogadáshoz képest;
  • a kohorsz számáraCBCla: a ' a betegség progressziójának hiánya a befogadáshoz képest és a következő kritériumok közül legalább egyet:
    • a célváltozások méretének csökkenése (33-ból 10, 95% CI: [15,6; 48,2], p = 0,0011) és A lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek 42,9% -a (63-ból 27, 95% CI: [30,5; 56,0], p kapott a objektív válasz a kezelésre, független felülvizsgálati bizottság értékeli.

    Az objektív válasz medián időtartama: 7,6 hónap mindkét kohorszban.

    A mellékhatás miatt történő kezelés abbahagyásának százaléka 16,3% volt a teljes vizsgálati populációban (17/104), és a 3–5. Fokozatú AE gyakorisága 48,1% (50/104).
    Ezek az események főleg izomgörcsök voltak (68,3%), alopecia (63,5%), dysgeusia (51,0%), étvágytalanság és fáradtság (35,6%). .