Az EMA, az FDA, a BfArM és az AkdÄ aktuális jelentései
Bettina Christine Martini, Legau
Az EMA és a CHMP fontos közleményei
Jóváhagyási javaslat a belimumabhoz (Benlysta, Glaxo Group): A monoklonális antitestet kiegészítő terápiaként kívánják használni aktív autoantitest-pozitív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő, magas betegségaktivitású felnőtteknél. A belimumab gátolja az oldható humán B limfocita stimulátor fehérje (BLyS) kötődését a B sejteken lévő receptorához. Ez csökkenti a B-sejtek differenciálódását immunglobulint termelő plazmasejtekké.
Az EMA 2011. május 20-i értesítése
Jóváhagyási javaslat a boceprevirhez (Victrelis, MSD): A boceprevir egy új vírusellenes gyógyszer krónikus hepatitis C kezelésére. A proteáz inhibitor közvetlenül megakadályozza a vírusok replikációját. Alfa peginterferonnal és ribavirinnel kombinációban alkalmazzák krónikus hepatitis C 1. genotípusú fertőzésben és kompenzált májbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akiket nem kezeltek, vagy akik nem reagáltak a korábbi kezelésre. A boceprevir alfa-peginterferonnal és ribavirinnel kombinálva a vírus tartós felszámolása több betegnél lehetséges, mint korábban. További előny, hogy a 24 hetes kezelési idő elegendőnek tűnik.
Az EMA 2011. május 20-i értesítése
Jóváhagyási ajánlás az ipilimumabra (Yervoy, Bristol-Myers Squibb): A monoklonális antitestet irreekezálhatatlan vagy metasztatikus melanoma kezelésére kell használni korábban kezelt felnőtteknél. Az ipilimumab megakadályozza a CTLA-4 (citotoxikus T-limfocita-asszociált 4 antigén) kötődését a CTLA-4 receptorhoz a T-sejtek felszínén. Mivel a CTLA-4 normálisan megakadályozza a T-sejtek aktiválódását, a blokád közvetett módon a test védekezésének megerősödéséhez vezet. A potenciálisan súlyos mellékhatások miatt a kezelést csak a rákterápiában jártas orvosok végezhetik.
Az EMA 2011. május 20-i értesítése
Jóváhagyási javaslat a Telavancinhoz (Vibativ, Astellas Pharma): A telavancint olyan kórházi tüdőgyulladásban kell alkalmazni, amelyet bizonyítottan vagy valószínűleg a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus törzsek (MRSA) okoznak, ha nem állnak rendelkezésre alternatívák. A glikopeptid antibiotikum gátolja a sejtfal szintézisét és növeli a baktériumok membrán permeabilitását, ezáltal gátolja a fehérje, az RNS és a lipid szintézist.
Az EMA 2011. május 20-i értesítése
Feltételes jóváhagyási ajánlás a fampridinre (Fampyra, Biogen): Miután a CHMP 2011 januárjában kezdetben negatív értékelést adott ki a fampridin kockázat/haszon arányáról, most ajánlott volt a fampridin feltételes jóváhagyása sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a járási képesség javítása érdekében. A feltételes jóváhagyás azt jelenti, hogy további vizsgálatokat kell elvégezni. A fampridin esetében a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó hosszú távú vizsgálatokat egy éven belül meg kell követni, és azt is fel kell mérni, hogy korai stádiumban meghatározható-e, hogy a betegek milyen jól vagy kevésbé jól reagálnak a kezelésre.
A neuronális káliumcsatorna-gátló hatásmechanizmusa a szklerózis multiplexben szenvedő betegek károsodott idegcsatornáiban a jelvezetés javulásán alapul.
Az EMA 2011. május 20-i értesítése
A denosumab (Xgeva, Amgen) jóváhagyásának meghosszabbítása ajánlott: A RANKL (a nukleáris faktor kappa-B ligandum receptoraktivátor) elleni monoklonális antitestet csontáttétes felnőtt daganatos betegeknél is alkalmazni kell a csontvázesemények megelőzése érdekében.
Eddig a denosumabot (Prolia néven) jóváhagyták osteoporosisban szenvedő, fokozott törési kockázatú posztmenopauzás nőknél, valamint prosztatarákban szenvedő férfiaknál, akiknek csontsűrűsége csökkent a terápia miatt.
Az EMA 2011. május 20-i értesítése
A tocilizumab (RoActemra, Roche) jóváhagyásának kiterjesztése: Az interleukin-6 receptor antagonistát kétéves kortól kezdve szisztémás juvenilis ízületi gyulladásban szenvedő gyermekek kezelésére is engedélyezték.
Az EMA 2011. május 20-i értesítése
Időközi jelentés a Buflomedil (pl. Defluina) felülvizsgálatáról: A krónikus perifériás artériás betegségben szenvedő betegek gyalogtávolságának meghosszabbítására használt vérkeringést fokozó anyagot a CHMP február óta felülvizsgálta, miután a francia hatóságok beszámoltak a megnövekedett szív- és idegrendszeri toxicitásról, különösen szándékos vagy véletlen túladagolás. Az orális készítmények felírását most fel kell függeszteni, a parenterálisan beadható oldatokat tovább vizsgálják.
Az EMA 2011. május 20-i értesítése
A celekoxib (Onsenal, Pfizer) felülvizsgálatának befejezése a családi adenomatózus polipózisban (FAP): Miután a gyártó 2011 áprilisában már önként kivonta a celekoxibot az FAP indikációban, már elérhető a celekoxib várható negatív értékelése az FAP-nál, mert a hatékonyság előírt bizonyítékát nem sikerült bemutatni. Az egyéb javallatok kezelésére engedélyezett celekoxib-tartalmú termékeket ez nem érinti.
Az EMA 2011. május 20-i értesítése
A cilostazol (pl. Pletal) áttekintése: Az intermittáló claudicus betegek gyalogtávolságának javítására használt hatóanyagot a kockázat/haszon arány felülvizsgálatának vetik alá. A felülvizsgálatot a spanyol szabályozó hatóságok kezdeményezték, mivel a hatékonyság nem volt kellően bizonyított, és a kardiovaszkuláris és vérzéses káros hatások fokozott kockázatát figyelték meg.
Az EMA 2011. május 20-i értesítése
A trimetazidin (pl. Vastarel, Idaptan, Imovexil) áttekintése minden javallatban: A trimetazidint az angina pectoris megelőzésére, szédülés és fülzúgás, valamint akut látászavarok adalékaként használják. A felülvizsgálatot a francia engedélyező hatóság kezdeményezte, mert vannak arra utaló jelek, hogy a súlyos mellékhatások, különösen a Parkinson-kór előfordulása és súlyosbodása nem bizonyulhat kellőképpen hatékonynak.
Az EMA 2011. május 20-i értesítése
Fontos értesítések az FDA-tól
Jóváhagyás a boceprevirhez (Victrelis, Merck): Mint Európában, az orális proteáz inhibitor boceprevirt az USA-ban is jóváhagyták. Az új vírusellenes szert alfa-peginterferonnal és ribavirinnel kombinálva alkalmazzák a hepatitis C esetén, feltéve, hogy a májfunkció egy része megmarad, és más gyógyszerekkel nem végeznek hepatitis-terápiát. A klinikai vizsgálatokban a tartós virológiai válaszok gyakoribbak voltak, mint az alfa peginterferon és a ribavirin esetében.
Az FDA 2011. május 13-i értesítése
A linagliptin (Tradjenta, Boehringer Ingelheim) jóváhagyása: A linagliptint a vércukorszint javítására használják 2-es típusú cukorbetegségben, diétával és testmozgással kombinálva. A hatás a dipeptidil-peptidáz (DPP) 4 enzim gátlásán alapul.
Az FDA 2011. május 2-i értesítése
A rilpivirin (Edurant, Tibotec) jóváhagyása: A nem nukleozidos reverz transzkriptáz gátlót (NNRTI) egy nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART) részeként használják a vírus koncentrációjának visszatartására. A klinikai vizsgálatok összehasonlították a rilpivirint és az efavirenzet más antiretrovirális szerekkel kombinálva. A rilpivirin csökkentette a vírus, valamint az efavirenz mennyiségét, bár a magas víruskoncentrációjú betegek kezdetben rosszabbul reagáltak a rilpivirin terápiára, mint az alacsony vírusszinttel rendelkezők. Több betegnél alakult ki rezisztencia a rilpivirinnel szemben, mint az efavirenz iránt.
Az FDA 2011. május 20-i értesítése
Jóváhagyás a telaprevirre (Incivek, Merck): A boceprevirhez hasonlóan a telaprevir is egy új vírusellenes gyógyszer a krónikus hepatitis C kezelésére. Mindkettő gátolja a vírus replikációjához szükséges proteázt. A telaprevirt alfa-peginterferonnal és ribavirinnel kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél is, akik még nem részesültek interferon alapú terápiában, vagy akiknél a kezelés nem volt elég sikeres.
A klinikai vizsgálatokban a tartós virológiai választ gyakrabban érték el, mint a korábbi standard alfa peginterferon és ribavirin.
Az FDA 2011. május 23-i értesítése
Az everolimusz (Afinitor, Novartis) jóváhagyásának kiterjesztése: Az mTOR inhibitor everolimus ma már alkalmazható a hasnyálmirigy progresszív neuroendokrin daganataiban (pNET) szenvedő betegek kezelésében is, ha műtéti eltávolítás nem lehetséges, vagy már áttétek vannak jelen. Az everolimust korábban engedélyezték vesesejtes karcinóma és szubependimális óriássejtes asztrocitóma kezelésére. Zortress márkanév alatt az everolimus a vesetranszplantációt követő kilökődési reakciók megelőzésére is javallt.
Az FDA 2011. május 6-i értesítése
A szunitinib (Sutent, Pfizer) jóváhagyási kiterjesztése: Az everolimusz után a tirozin-kináz gátlót a hasnyálmirigy progresszív neuroendokrin daganatai (pNET) esetében is jóváhagyták. Eddig a szunitinibet alkalmazták gyomor-bél stromalis tumorok (GIST) és előrehaladott vagy áttétes vesesejtes karcinóma esetén.
Az FDA 2011. május 20-i értesítése
A roziglitazon (pl. Avandia, Avandamet, Avandaryl) vénykötelének korlátozása: 2010 szeptembere óta az orális antidiabetikus gyógyszerek felírása csak az USA-ban lehetséges kockázatértékelési program részeként. A vénykötelezettség ezentúl tovább korlátozódik azokra a betegekre, akiket már sikeresen kezelnek roziglitazonnal, és olyan betegekre, akiknek vércukorszint-szabályozása más antidiabetikus szerekkel nem szabályozható sikeresen, de akik elutasítják a pioglitazon-kezelést.
Az FDA 2011. május 18-i értesítése
Fontos megjegyzések az AkdÄ-től
Rote-Hand-Brief a hasnyálmirigyrák lehetséges kockázata miatt exenatid (Byetta, Lilly) alatt: Az exenatid az inkretin utánzók csoportjába tartozik, és metforminnal, szulfonilureákkal vagy glitazonnal kombinálva engedélyezték 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére. Az exenatid káros hatásai közé tartoznak a gyomor-bélrendszeri panaszok, például hányinger, hányás és hasmenés, valamint (gyakran kívánatos) fogyás. 2008-ban az AkdÄ felhívta a figyelmet a hasnyálmirigy-gyulladás eseteire az exenatid alkalmazásával kapcsolatban.
Két esetről számoltak be, amelyekben hasnyálmirigyrákot diagnosztizáltak. Összesen tizenegy hasnyálmirigyrákról szóló jelentés található az exenatid beadásával kapcsolatban a német spontán jelentési rendszerben. Hogy valóban fennáll-e a hasnyálmirigyrák kockázata, további vizsgálatokkal kell tisztázni. Jelenleg nincs ok az exenatid indikációjának megváltoztatására. A betegeket azonban megfelelően tájékoztatni kell a biztonsági profilra vonatkozó nyitott kérdésekről, és a lehetséges kockázatokat gondosan mérlegelni kell a meglévő hatásokkal szemben. Ha észrevehetően nagy súlycsökkenés tapasztalható a kezelés során, gondosan kérdezzen rá a tumorral kapcsolatos tünetekre, például éjszakai izzadásra, fáradtságra vagy gyenge teljesítményre, és a további diagnosztikára vonatkozó jelzést nagyvonalúan meg kell adni. Ez különösen igaz azokra a betegekre, akiknél ismert a hasnyálmirigyrák kialakulásának kockázati tényezője.
AkdÄ drogbiztonsági levél, 155, 2011. május 13
Rote-Hand-Brief a keratitis és a fekélyes keratitis potenciális kockázatáról panitumumab alatt (Vectibix, Amgen): A humán EGF (epidermális növekedési faktor) receptor ellen irányított monoklonális antitestet kolorektális rák esetén engedélyezik, ha más terápiák már nem jártak sikerrel.
Ritkán jelentettek panitumumab esetén súlyos keratitis és fekélyes keratitis jóváhagyás utáni eseteit. Mindkettő tartós látáskárosodáshoz vezethet. A fekélyes keratitis szemészeti vészhelyzet.
Azokat a betegeket, akiknél szemgyulladás, fokozott könnyszekréció, fényérzékenység, homályos látás, szemfájdalom vagy vörös szem alakul ki panitumumab-kezelés alatt, azonnal szemorvoshoz kell irányítani.
AkdÄ 156. számú gyógyszerbiztonsági levél 2011. május 16-tól
Ez a szakasz összefoglalja a nemzeti és nemzetközi gyógyszerészeti hatóságok legfrissebb híreit, amelyek a szerkesztőségi határidőig rendelkezésre álltak. A következő intézmények jelentéseit veszik figyelembe:
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felelős a gyógyszerek központi jóváhagyásáért és kockázatértékeléséért Európában. Az emberi gyógyszerkészítmények előkészítő tudományos értékelését a CHMP (az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága), a ritka betegségek gyógyszereit a COMP (ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság) végzi.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) az Egyesült Államok gyógyszerengedélyező ügynöksége.
A Szövetségi Kábítószer és Orvostechnikai Intézet (BfArM) egy független felsőbb szövetségi hatóság a Szövetségi Egészségügyi Minisztérium és többek között az üzleti területen. felelős a jóváhagyásért és a farmakovigilanciáért Németországban.
A Német Orvosi Szövetség (AkdÄ) Kábítószerügyi Bizottsága egyebek mellett független, aktuális, új kockázati információkat kínál a gyógyszerekkel kapcsolatban (pl. Kockázati bejelentések, Rote-Hand levelek)