Az EMA teszteli a levonorgesztrelt; hormon spirált tartalmazó pszichiátriai

2017. június 14, szerda

Rotterdam - A Mirena, Jaydess, Levosert, Luadei és Kyleena IUD hormonoknak egy közös vonása van: a levonorgesztrel hormon állítólag megakadályozza a terhességet. Már 2009-ben a méhen belüli eszközökben található szintetikus progesztint feltételezték, hogy nemkívánatos pszichiátriai mellékhatásokat okoz. A Psychoneuroendocrinology egyik tanulmánya arról számolt be, hogy az IUD-hordozók túlzott kortizolt választottak ki stressz alatt, és pulzusuk gyorsabban emelkedik, mint hormonális orális fogamzásgátlóval vagy fogamzásgátlás nélküli nőknél (2017; doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.02.025 ). Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) jelenleg azt vizsgálja, hogy frissíteni kell-e a pszichiátriai mellékhatásokra vonatkozó információkat a termékinformációkon.

Trier szociális stresszteszt

Várakozási szakasz: A résztvevőknek azt mondják, hogy fiktív álláspályázatot kell bemutatniuk szakértői közönség előtt. Rövid felkészülési idő alatt felkészülhet a szólásszabadságra.
Szólásszabadság: A résztvevők a panel előtt beszélnek, videofigyeléssel és szalagon rögzítve.
Számtani probléma: A szólásszabadság után a résztvevőknek sorosan ki kell vonniuk a 17-es számot 2043-ból. Ha hibázik, elölről kezdi.

Forrás: Kirschbaum et al., Neuropsychobiology 1993

Három független tesztfázisban Jurate Aleknaviciute-val a rotterdami Erasmus Egyetem Orvosi Központjában dolgozó kutatók megvizsgálták a szisztémás fiziológiai stresszreakciót 15–33 nőnél, akik levonorgesztrelt tartalmazó spirált (LNG-IUD, 0,02 mg/24 h) viseltek. A kontrollcsoportok etinilösztradiolt és levonorgesztrelt (0,03 mg/0,15 mg; EE30/LNG) tartalmazó orális fogamzásgátló tablettát használtak, vagy nem használtak hormonális fogamzásgátlót. Először a kortizol szintet és a pulzusszámot mértük a Trier szociális stresszteszt alapján (lásd a keretet). A második kísérletben a résztvevők injekciót kaptak az adrenokortikotrop hormon (ACTH) segítségével, amely serkenti a kortizol stressz hormon szintézisét és felszabadulását a mellékvesekéregből. A vizsgálat harmadik része a kortizol szőrmintáit vizsgálta.

Mindhárom kísérleti megközelítés azt mutatta, hogy az LNG-IUD-hordozók fokozott stresszreakciókat mutatnak. A Trier stresszteszt szerint ezek 24,95 ± 13,45 nmol/l voltak a hormonális IUD-ban szenvedő nőknél, szemben a fogamzásgátló tabletta 3,27 ± 2,83 nmol/l-rel és a kontrollcsoport 10,85 ± 11,03 nmol/l-jével. ez nem akadályozta meg. A maximális pulzus az LNG IUD hordozóknál volt a legmagasabb 38,56 ± 18,14 ütés/percnél, majd az EE30/LNG csoport következett 28,24 ± 15,07 ütéssel/perc és 27,57 ± 12,41 in a kontrollcsoport.

A súlyos vérzésű nőknél gyakran megnövekedett a stressz

"Ezek az eredmények megváltozott szisztémás fiziológiai stresszválaszra utalnak azoknál a nőknél, akik levonorgesztrelt tartalmazó spirált viselnek" - magyarázza Ludwig Kiesel, a Münsteri Egyetemi Klinika Nőgyógyászati és Szülészeti Klinikájának igazgatója. Ezek az eredmények azonban nem teszik lehetővé a hangulatváltozásokkal és az érzelmi instabilitással való összefüggést - hangsúlyozza a Német Nőgyógyászati Endokrinológiai és Reproduktív Orvostudományi Társaság (DGGEF) elnöke, és egyetért a tanulmány szerzőinek értékelésével.

Ez a német Endokrinológiai Társaság (DGE) véleménye: "Az, hogy a progesztint tartalmazó IUD okozza-e a magasabb stresszválaszt, nem derül ki az adatokból, mivel csak keresztmetszeti vizsgálatot és nem longitudinális menetet vizsgáltak" - mondja Vanadin Seifert-Klauss, A DGE Reproduktív Biológiai Szekciójának szekciótanácsosa. A nem randomizált megfigyelési vizsgálat nem veszi figyelembe azokat az okokat, amelyek miatt a betegek progesztint tartalmazó IUD-t (G-IUD) választanak. „Ezek gyakran olyan nők, akiknek fokozott a menstruációs vérzése, mivel a G-IUD csökkenti azt. Súlyos vérzés esetén, amely az összes vérszegénység 12 százalékát okozza, a G-IUD-t a fogamzásgátláson kívüli terápiaként is jóváhagyják ”- magyarázza Seifert-Klauss. A súlyos vérzés oka sok esetben az ösztrogén dominancia, amely többek között a stresszel kapcsolatos ovulációs kudarcnak és az azt követő progeszteronhiánynak köszönhető.

Az EMA szakértői újraértékelik a tanulmányokat

A "depressziós hangulat/depresszió" előfordulását a Mirena aktuális műszaki és felhasználói tájékoztatóiban már gyakori mellékhatásként sorolják fel, százból egybe tízből több, mint egy érintett. A farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (PRAC) leghamarabb 2017 júliusában jelenti be, hogy a levonorgesztrelt tartalmazó hormon IUD-k terméklistáit helyesbíteni kell-e - becsüli az EMA. A levonorgesztrel hormon IUD-ban való szorongásának, pánikrohamának, hangulatváltozásának és agyvérzési rendellenességeinek osztályozására vonatkozó adatok áttekintését februárban indították el, többek között a kockázati hormon IUD beteg kezdeményezés petíciója alkalmával - jelentette be az EMA a German Medical Journal kérésére DД).

Szintén figyelembe veszik a Szövetségi Kábítószer- és Orvosi Eszközök Intézetének (BfARM) nemkívánatos mellékhatásaira vonatkozó információkat. A Spiegel szerint több mint 270 depresszió, agresszió, idegesség, álmatlanság, csökkent libidó és pánikrohamok gyanított esetei önmagában Mirena esetében. A Drugs Commission már 2009-ben ezen adatbázis-bejegyzések alapján figyelmeztette a német orvosokat a Mirena pszichiátriai mellékhatásairól.

Kommunikáció: A Német Orvosi Szövetség Gyógyszerbizottsága "Az UAW adatbázisból" A pszichiátriai betegségek, mint a Mirena® nem kívánt gyógyszerhatása

A Mirena® egy progesztintartályos (hatóanyag: levonorgesztrel) intrauterin eszköz, amelyet fogamzásgátlásra és hipermenorrhoea kezelésére engedélyeztek (1). Az egészségügyi szakemberek tájékoztatásában kiemelik, hogy a beteget a betét előtt tájékoztatni kell az alkalmazásban rejlő kockázatokról. Ehhez a gyártónak készen áll egy űrlappal (2), amelyben a lényeges nem kívánt

Mintegy 2900 Mirena-felhasználó panaszkodik az Egyesült Államokban

A Bayer negyedéves jelentése szerint mintegy 2900 Mirena-felhasználó már pert indított az Egyesült Államokban 2017. április 12-ig. Az Egyesült Államokon és Kanadán kívül jelenleg körülbelül 15 per van folyamatban a Bayer társaságok ellen Mirenával kapcsolatban - jelentette be a Bayer a DД kérésére. Kártérítést és büntető kártérítést követel. Azonban nem pszichiátriai mellékhatások miatt, hanem egészségkárosodás, különösen a méh perforációja, méhen kívüli terhesség vagy idiopátiás koponyaűri magas vérnyomás miatt. A gyógyszergyár tisztában volt a kockázatokkal, de ennek megfelelően nem figyelmeztették - állítják a felperesek.