Az Esmya Rote Hand Brief tájékoztat a kockázatcsökkentő intézkedésekről; Egészségügyi város Berlin
Az Esmya-val kezelt mióma betegek biztonsága érdekében májfunkciós vizsgálatokat kell végezni
Az Esmya-val kezelt betegek súlyos májkárosodásáról, ideértve az akut májelégtelenséget is, a Szövetségi Kábítószer- és Orvosi Eszközök Intézete (BfArM) februárban kiadta a használat korlátozását, amely szerint az orvosok ideiglenesen nem engedélyezték a mióma szedését. Ezt a védintézkedést az európai kockázatértékelési folyamat augusztusban történő befejezése után feloldották. A mióma tabletta azonban csak bizonyos feltételek mellett írható fel.
A májműködési zavar új ellenjavallat
Az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA) és a BfArM-mel konzultálva az engedély jogosultja, a Gedeon Richter Pharma GmbH Rote-Hand-Brief-t használ, hogy tájékoztasson a megkezdett kockázat-csökkentési intézkedésekről. Ezért
- Az Esmya nem alkalmazható meglévő májproblémákkal rendelkező nőknél
- A májfunkciós vizsgálatokat minden egyes kezelési intervallum előtt, alatt és után el kell végezni
- Intervallumterápia csak reproduktív korú nőknél alkalmazható, akik nem jogosultak műtétre.
- Az Esmya továbbra is javallt egyetlen, legfeljebb 3 hónapos intervallumra a méh mióma közepes vagy súlyos tüneteinek preoperatív kezelésére reproduktív korú felnőtt nőknél
- Az Esmya kezelés csak azokra az orvosokra korlátozódik, akik jártasak a mióma kezelésében
- Az orvosoknak tájékoztatniuk kell betegeiket a májkárosodás kockázatáról és
- a májkárosodás gyanúja esetén a terápiát azonnal le kell állítani
Kockázat-haszon értékelés
Amint arról beszámoltunk, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2017 végén kezdeményezte az Esmya kockázatértékelését, miután négy betegnél akut májelégtelenség lépett fel. Három betegnél májtranszplantációt kellett végrehajtani. Az EMA kutatása szerint az Esmya-kezelés súlyos májkárosodás kockázatával járhat. Mivel azonban ez a potenciális kockázat ellentétben áll az Esmya myoma kezelés számos előnyével, bizonyos betegeknél ismét engedélyezték annak alkalmazását, és meghozták az említett kockázatminimalizáló intézkedéseket.