Az étrend-kiegészítők bejelentési aktája Eljárás

az eljáráshoz - az eljáráshoz -
Értesítési fájl étrend-kiegészítőkről

Törvényben biztosított Országos Gyógynövény-, Aromás- és Kaptártermék-szolgálat (SNPMAPS) hozzárendelésének megfelelően. A gyógy- és aromás növényekről, valamint a csalánkiütésről szóló 491/2003 sz. Rendelet, amelyet későbbi módosításokkal és kiegészítésekkel újra közzétettek, az értesítési dokumentációnak tartalmaznia kell:

aktája

1. Értesítési kérelem (I.1. A) melléklet)

2. A gazdasági szereplő cégnyilvántartásba való bejegyzéséről szóló igazolás (másolat)

3. Kötelezettségvállalási nyilatkozat (I.1.b. melléklet)

4. Termékbemutató lap

5. A késztermék/vállalati szabvány/termékszabvány műszaki leírása (román gyártók számára) vagy hasonló dokumentum (műszaki adatlap, késztermékleírás) az importőrök/forgalmazók számára

6. A technológiai áramlás sémája

7. Összetevők listája (mennyiségi és/vagy százalékos)

8. Nyersanyagként használt őshonos növények műszaki adatlapja és/vagy más országok flórájához tartozó fajok vonatkozó bibliográfiai adatai (I.1.c melléklet)

9. Az összetevők és a késztermék minőségét és biztonságát igazoló dokumentumok (fizikai-kémiai és mikrobiológiai elemzések; megfelelőségi igazolás a termék származási országában, amely igazolja, hogy a termék alkalmas emberi fogyasztásra; szabad értékesítésről szóló igazolás és más hasonló dokumentumok) importált termékek esetében)

10. A termékkel élelmiszerrel és/vagy gyógyszerészeti célokkal szoros érintkezésbe kerülő csomagolás használatát igazoló dokumentumok

11. Címke - romániai minta, kötelezően lepecsételt és aláírt; a címke tartalmazza azokat az információkat, amelyeket a fogyasztónak meg kell adni, és amelyeket a 2. sz. I.1.d

12. Nyilatkozat az RDA% túllépéséről (I.1. E. Melléklet) - ha az étrend-kiegészítő vitaminokat és/vagy ásványi anyagokat tartalmaz nemzeti vagy uniós szinten korlátozott mértékben

13. Romániai betegtájékoztató, kötelező, ha a címkén szerepel, és/vagy a másodlagos csomagolásban szerepel

14. Az eredeti terméket képviselő termékminta anélkül, hogy romániai címkét használnának az importált termékekre; gyanú esetén (SNPMAPS önértesítés, riasztások, más hatóságok értesítései), a forgalomba hozatal előtt akkreditált laboratóriumokban elemzést kell végezni a késztermék minőségéről és biztonságáról. Az üzemeltetőnek kötelessége elemzési közlemények/tesztjelentések bemutatása vagy az igényelt további elemzések költségeinek viselése (az SNPMAPS által).