Az étrend-kiegészítők normája a frissített 2020-tól
A Hivatalos Közlöny I. részében közzétett szöveg. 455., 2007. július 5.
Ez a dokumentum változhat. Vásárolja meg a dokumentumot itt frissített űrlap vagy válassza a Feliratkozás Law5, amely hozzáférést biztosít bármely frissített formához.
1. cikk. -
1. Ezek a szabályok az élelmiszerként forgalmazott és önmagában kiszerelt étrend-kiegészítőkre vonatkoznak.
(2) A (4) bekezdés szerinti termékek (1) bekezdését csak előre csomagolt formában juttatjuk el a végső fogyasztóhoz.
Ez a dokumentum változhat. Vásárolja meg a dokumentumot itt frissített űrlap vagy válassza a Feliratkozás Law5, amely hozzáférést biztosít bármely frissített formához.
(3) Ezeket a normákat nem kell alkalmazni a gyógyszerekről, amelyeket a törvény 1. sz. Az egészségügyi reformról szóló 95/2006, a későbbi módosításokkal és kiegészítésekkel. jogtudomány
(4) Az étrend-kiegészítőkre vonatkozó szabályok kötelezőek minden gyártóra, importőrre vagy a forgalomba hozatalukért felelős személyre.
2. cikk - Jogtudomány
E szabályok alkalmazásában a használt kifejezéseket a következők határozzák meg:
a) étrend-kiegészítők - olyan élelmiszerek, amelyek célja a normál étrend kiegészítése, és amelyek tápanyagok vagy más táplálkozási vagy fiziológiai hatású anyagok koncentrált forrásai, külön-külön vagy kombinálva, adagolási formában kerülnek forgalomba, például: kapszulák, pirulák, tabletták, pirulák és hasonló formák, porcsomagolások, folyékony ampullák, cseppentős palackok és más hasonló folyékony készítmények vagy porok fogyasztásra, kis, mérhető mennyiségben;
b) tápanyagok - a következő anyagok:
3. cikk. -
Az étrend-kiegészítőket csak akkor lehet Romániában forgalmazni, ha megfelelnek e szabályok rendelkezéseinek.
4. cikk. -
(1) Kizárólag az 1. sz. Én, és csak az 1. sz. II.
(2) Az 1. sz. II. Esetében, amelyek tisztasági kritériumait a közösségi jogszabályok nem határozzák meg, az ilyen előírások elfogadásáig a nemzetközi szervek által ajánlott általánosan elfogadott tisztasági kritériumokat kell alkalmazni, de a meglévő nemzeti szabályokat, amelyek szigorúbb tisztaság.
(3) A 3. sz. Melléklet módosításai I. számú melléklete vagy Cikk szerinti eljárással összhangban készül. A 2006/512/EK határozattal módosított 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikke.
(4) A Népegészségügyi Minisztérium eltérést engedélyezhet a művészet rendelkezéseitől. 4. bekezdés (1) bekezdésében meghatározott vitaminok és ásványi anyagok felhasználására. Vagy az 1. sz. Mellékletben nem említett formákban. II., 2009. december 31-ig, az egyik közegészségügyi intézet - Bukarest, Iasi, Temesvár vagy Kolozsvár - által készített műszaki jelentés alapján, csak a következő feltételek betartásával:
a) ezeket az anyagokat az Európai Unióban forgalmazott egy vagy több étrend-kiegészítőben használják a 2002/46/EK irányelv hatálybalépésének napján, illetve 2002. július 12-én;
b) az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság nem adott ki kedvezőtlen véleményt ezen anyagok felhasználásáról vagy az étrend-kiegészítők előállításában említett formában történő felhasználásáról az érintett anyag felhasználását támogató dosszié alapján, amelyet az Európai Bizottsághoz 12-ig benyújtottak. 2005. júliusában az Európai Unió egyik tagállama.
5. cikk. -
Ez a dokumentum változhat. Vásárolja meg a dokumentumot itt frissített űrlap vagy válassza a Feliratkozás Law5, amely hozzáférést biztosít bármely frissített formához.
(1) Az étrend-kiegészítőkben található vitaminok és ásványi anyagok maximális mennyiségét a gyártó által ajánlott napi adagnak megfelelően kell meghatározni, figyelembe véve a következő elemeket:
a) a vitaminok és ásványi anyagok tudományos kockázatértékelés után megállapított felső biztonsági határértékei, általánosan elfogadott tudományos adatok alapján, adott esetben figyelembe véve a különböző fogyasztói csoportok érzékenységi szintjének különbségeit;
b) vitaminok és ásványi anyagok bevitele más táplálékból.
(2) Ha a (4) bekezdésben meghatározott maximális határértékek (1) szerint a lakosság számára a vitaminok és ásványi anyagok referencia-bevitelét is figyelembe kell venni.
(3) Annak biztosítása érdekében, hogy az étrend-kiegészítőkben elegendő mennyiségű vitamin és ásványi anyag jelen legyen, a gyártó megfelelő módon meghatározza a minimális mennyiséget, az ajánlott napi adagtól függően.
6. cikk. -
(1) Az 1. sz. Kormányhatározat rendelkezései szerint Az utólagosan módosított és kiegészített 106/2002/EK rendelet az élelmiszerek címkézéséről az e szabályokban meghatározott termékek értékesítésének neve "étrend-kiegészítő".
(2) A címkézés, kiszerelés és reklám nem tulajdoníthatja az étrend-kiegészítőknek az emberi betegség megelőzésének, kezelésének vagy gyógyításának tulajdonságát, és nem utalhat ezekre a tulajdonságokra.
(3) Az 1. sz. Kormányhatározat rendelkezéseinek sérelme nélkül. A későbbiekben módosított és kiegészített 106/2002 dokumentumban a címkének a következő bejegyzéseket kell tartalmaznia:
a) a tápanyagok vagy anyagok kategóriáinak megnevezése, amelyek jellemzik a terméket, vagy ezeknek a tápanyagoknak vagy anyagoknak a jellege;
b) a termék napi fogyasztásra ajánlott része;
c) figyelmeztetés, hogy ne lépje túl az ajánlott napi adagot;
d) figyelmeztetés arra, hogy az étrend-kiegészítők nem helyettesíthetik a változatos és kiegyensúlyozott étrendet;
e) figyelmeztetés arra, hogy a termékeket nem szabad kisgyermekek számára elérhető helyen hagyni.
7. cikk. -
Az étrend-kiegészítők címkézése, kiszerelése és reklámozása nem tartalmazhat közvetlen kijelentéseket, vagy arra utalhat, hogy a változatos és kiegyensúlyozott étrend általában nem képes megfelelő mennyiségű tápanyagot biztosítani.
8. cikk. -
(1) A termékben jelen lévő tápanyagok vagy táplálkozási vagy fiziológiai hatású anyagok számát a címkén számszerű formában kell feltüntetni. A vitaminokhoz és ásványi anyagokhoz használt egységek megegyeznek a 2. sz. én.
(2) A tápanyagok vagy egyéb anyagok bejelentett mennyiségének meg kell egyeznie a napi fogyasztásra ajánlott és a címkén feltüntetett termék egy részével.
(3) A vitaminokra és ásványi anyagokra vonatkozó információkat az említett referenciaérték, adott esetben az ajánlott napi dózis százalékában is kifejezzük, a kormányhatározat rendelkezéseinek megfelelően. 106/2002, a későbbi módosításokkal és kiegészítésekkel.
Ez a dokumentum változhat. Vásárolja meg a dokumentumot itt frissített űrlap vagy válassza a Feliratkozás Law5, amely hozzáférést biztosít bármely frissített formához.
9. cikk. -
(1) A deklarált értékek, amelyeket a 3. cikk említ. 8. bekezdés Az (1) és (2) bekezdés a termék által a gyártó által elvégzett elemzés alapján kapott átlagértékek.
(2) A cikkben említett vitaminok és ásványi anyagok referenciaértékeinek százalékos aránya. 8. bekezdés (3) bekezdése grafikus formában is bemutatható.
10. cikk. -
(1) Az étrend-kiegészítők hatékony ellenőrzésének megkönnyítése érdekében a gyártónak, az importőrnek vagy a termék romániai forgalomba hozataláért felelős személynek értesítenie kell az illetékes hatóságot, illetőleg a Közegészségügyi Minisztériumon belüli Népegészségügyi Hatóságot, kitöltve a 2. mellékletben említett bejelentési űrlapot. . III. Mellékletét, és csatolja az érintett termék címkesablonját, elektronikus és folio formátumban. Változások (1)
(2) A (4) bekezdésben szereplő dokumentumok (1) bekezdését, a pályázó aláírásával és bélyegzőjével postai úton is megküldik.
(3) A hatékony és gyors értesítés érdekében a Népegészségügyi Minisztérium biztosítja az elektronikus értesítési űrlap hozzáférhetőségét az intézmény hivatalos honlapján történő közzétételével.
11. cikk - Módosítások (1)
A Népegészségügyi Minisztérium Népegészségügyi Hatóságának felelős személyei értékelik a benyújtott címkén (címkéken) szereplő adatokat, és 48 órán belül elküldik a kérelmezőnek az értesítés regisztrációs űrlapját.
12. cikk. -
Az étrend-kiegészítők reklámozása csak a közegészségügyi minisztériumon belüli népegészségügyi hatóság jóváhagyása után engedélyezett, és nem hivatkozhat kezelésekre, megelőzésre, betegségekre. Az étrend-kiegészítőket az egészség megőrzése, a test növekedésének és fejlődésének elősegítése céljából adják be.
13. cikk. -
(1) A Közegészségügyi Hatóság és a Népegészségügyi Minisztériumon belüli Állami Egészségügyi Felügyelet, a megyei és a bukaresti közegészségügyi hatóságok, valamint a Romániában a táplálékkiegészítők forgalomba hozataláért felelős gyártók, importőrök és a termékek forgalomba hozataláért felelős személyek a jelen normák rendelkezéseit.
(2) A Népegészségügyi Minisztérium köteles az étrend-kiegészítőkről az intézmény hivatalos honlapján bejelentett információkat nyilvánosságra hozni.
14. cikk. -
Ha a jelen szabályokban szereplő új információk vagy a meglévő információk újbóli értékelése nyomán indokolt annak megállapítása, hogy a termék az 1. sz. 1 veszélyezteti az emberi egészséget, bár e szabályok rendelkezéseivel összhangban a Közegészségügyi Minisztérium az Állami Egészségügyi Ellenőrzés útján ideiglenesen felfüggesztheti vagy korlátozhatja a szóban forgó termék forgalmazását Romániában, és a sürgősségi riasztórendszeren keresztül tájékoztathatja az EU tagállamait, mint pl. és az Európai Bizottságnak erről a határozatról, valamint annak okairól.
15. cikk. -
Az étrend-kiegészítők piacán a felügyeletet és az ellenőrzést a megyei állami egészségügyi felügyelők és az állami egészségügyi egészségügyi ellenőrzések végzik.
Ez a dokumentum változhat. Vásárolja meg a dokumentumot itt frissített űrlap vagy válassza a Feliratkozás Law5, amely hozzáférést biztosít bármely frissített formához.
16. cikk. -
E szabályok rendelkezéseinek be nem tartása adott esetben a bűnösök polgári jogi, szabálysértési vagy büntetőjogi felelősségét vonja maga után.
17. cikk. -
(1) A Népegészségügyi Minisztérium - Népegészségügyi Hatóság által az étrend-kiegészítőkről kiadott bejelentés regisztrációja az összetétel minőségi vagy mennyiségi változásáig érvényes.
(2) Az étrend-kiegészítőkre e szabályok hatálybalépését megelőzően kiadott értesítések érvényesek maradnak, ha az 1. cikkben előírt követelmény. 17. bekezdés (1).
18. cikk. -
Számú mellékletek E szabályok szerves részét képezik az I – IV.
MELLÉKLET És a szabályok
Ez a dokumentum változhat. Vásárolja meg a dokumentumot itt frissített űrlap vagy válassza a Feliratkozás Law5, amely hozzáférést biztosít bármely frissített formához.