Az Európai Gyógyszerügynökség határozata a Sanofi-Aventis karcsúsító termékeiről -
Az Emea Európai Gyógyszerügynökség nyomására a francia Sanofi-Aventis gyógyszergyártó cégnek ki kell vennie a piacról az Acomplia fogyókúrás gyógyszerét. Az uniós hatóság szakértői arra a következtetésre jutottak, hogy a gyógyszer a mentális rendellenességek nagyobb kockázatával jár, mint azt az eredeti tanulmányok javasolják.
2008.10.23 Siegfried Hofmann
FRANKFURT. A gyógyszer 54 millió eurós árbevételt ért el 2008 első felében, és legutóbb 18 országban forgalmazták. A Sanofi-Aventis információi szerint körülbelül 700 000 embert kezeltek a szerrel. A Sanofi szerint a marketingmegállítás költségei kevesebb mint 50 millió eurót tesznek ki, és a negyedik negyedévben kell könyvelni őket.
A gyógyszergyár folytatni kívánja a klinikai vizsgálatok sorozatát a gyógyszerrel, különösen a cukorbetegség területén. Reméli, hogy az eredmények hozzájárulhatnak a pozitív újraértékeléshez. Néhány külső megfigyelő azonban azt feltételezi, hogy az Emea döntésének a Sanofi egykori reménykedőjének végső végét kell jelentenie.
A Sanofi eredetileg azt tervezte, hogy az Acompliát kábítószerként pozicionálja az elhízás, a cukorbetegség és a nikotin-függőség ellen, és úgy vélte, hogy a hatóanyag milliárdos értékesítést eredményez. Azonban a várakozásokat messze kellett visszahúzni, miután az Emea csak korlátozott engedélyt adott 2006-ban, és az amerikai egészségügyi hatóság, az FDA teljesen elutasította az Acomplia jóváhagyását. A gyógyszert Németországban is jóváhagyták, de az egészségbiztosítók "életmódbeli drognak" minősítik, ezért nem térítik meg.
Az Accomplia az agy bizonyos receptorait veszi célba, amelyek befolyásolják az emberek étvágyát és addiktív viselkedését. A neurológiai mellékhatások kockázatát ezért már régóta vitatják, és az anyag legnagyobb kockázatának minősítik.
A határozat megerősíti az engedélyező hatóságok csökkenő toleranciáját a kábítószerekkel kapcsolatos biztonsági kockázatokkal szemben. Ez a hozzáállás miatt az elmúlt években számos gyógyszert kellett kivonni a piacról, köztük a Vioxx (Merck & Co cégtől) fájdalomcsillapítót vagy a Zelnorm bélgyógyszert (Novartis). Jelentősen megnőttek az új hatóanyagok iránti követelmények. Számos nagy gyógyszergyárnak - köztük a Sanofi-Aventisnek - problémái vannak ahhoz, hogy elegendő új fejlesztést hozzanak a piacra, hogy felváltsák a régebbi termékek szabadalmi lejáratait.