Az FDA bírálói a Contrave diéta pirulát ajánlják
2010. december 8., szerda
Rockville - Bizonyos aggodalmak ellenére az amerikai FDA külső szakértői felszólaltak a Contrave® diéta pirula jóváhagyása mellett. Január végén kell döntést hozni.
Ugyanez a szakértői testület elutasította az idén két másik fogyókúrás tabletta, nevezetesen a Qnexa® (hatóanyagok: fentermin és topiramát) (a Vivus és a Lorcaserin) és az Arena Pharmaceuticals (az elvárásoknak megfelelően) jóváhagyását.
Az orlisztát kivételével, amely gátolja a zsír belekből történő felszívódását és kellemetlen steatorrhea-t okozhat, jelenleg nincs forgalomban jóváhagyott gyógyszer, miután két étvágycsökkentőt, a sibutramint és a rimonabantot nemrégiben biztonsági okokból kivonták a piacról.
A Qnexa kudarcot vallott a két hatóanyag (fentermin és topiramát) mellékhatásai miatt, bár a termék 10 százalékkal képes csökkenteni a testtömeget. A lorcaserin esetében a testtömeg enyhe, 5 százalék alatti csökkenése kedvezőtlen kapcsolatban állt a kockázatokkal, amelyek a rák lehetséges kockázatán túl a szívbillentyűk hibájának kockázatát is magukban foglalják.
Mint minden antidepresszáns, a bupropion is figyelmeztetést mutat a fokozott öngyilkossági hajlamra a termékinformációban. Ilyen kockázatokat nem szabad elvárni azoktól az emberektől, akik csak drogot szednek, mert nem tudják visszatartani az evést.
Az elhízást azonban már nem életmódbeli hibának, hanem kardiovaszkuláris kockázatnak tekintik, és úgy tűnik, hogy az a tény, hogy a Contrave az utolsó megmaradt étvágycsökkentő, próbára tette a bírálókat.
13 szavazattal 7 ellenében azon a véleményen voltak, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat. Ezáltal az előny nem túl nagy. Mivel a klinikai vizsgálatok során a súlycsökkenés 56 hét után csak 4,2 százalék volt, és így az FDA által előírt minimum 5 százaléknál nem sikerült.
A Contrave azonban nem működik ugyanolyan jól vagy ugyanolyan rosszul minden túlsúlyos ember számára. Végül is a vizsgálatban résztvevők 35 százalékának sikerült 5 százalékos súlycsökkenés, ami talán megnyithatja az ajtót a jóváhagyás előtt.
Ebben az esetben a gyártónak minden bizonnyal további vizsgálatokat kellene végeznie, amelyek során igazolni kell a gyógyszer kardiovaszkuláris biztonságát. Ilyen tanulmányt 11-en kértek 8 szakértő ellen, egy tartózkodás mellett.
A Contrave ugyanúgy járna, mint a szibutraminnal, amelyet Meridia® néven (Reductil® Németországban) engedélyeztek, és a SCOUT vizsgálatban csak kardiovaszkuláris biztonsági ellenőrzésnek vetették alá (egy megnövekedett kezdeti kockázattal rendelkező alcsoportban).