Az FDA jóváhagyása a Bavencio sárga listához
Az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) 2017. március 23-án jóváhagyta a Bavencio gyógyszert metasztatikus Merkel-sejtes karcinómában (MCC) szenvedő felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésében.
Az MCC a bőrrák ritka, agresszív formája. A Bavencio a világ első kábítószere ebben az indikációban. A Merck gyógyszergyár gyógyszere ritka betegségek gyógyszere. Az Egyesült Államokban évente körülbelül 1600 ember diagnosztizálja Merkel-sejtes karcinómát.
Hogyan működik a Bavencio?
A Bavencio az avelumab hatóanyagot tartalmazza. Az Avelumab egy PD-1 inhibitor. A PD-1 receptor vagy röviden PD-1 transzmembrán fehérje. T-sejtek és Pro-B-sejtek expresszálják. A PD-1 jelentése "programozott sejthalálfehérje. Az 1PD-1 egy felületi fehérje, amely 268 aminosavból áll. A PD-L1 (programozott sejthalál-protein 1-ligandum 1) vagy a PD-L2 (programozott sejthalál-1-ligandum 2) és a PD-1 összekapcsolásával kötődik, a T-sejt inaktiválódik. Vannak olyan daganatok is, amelyek PD-L1-t alkotnak, hogy megvédjék magukat a T-sejtektől. A Bavencio egy PD-1 inhibitor, ami azt jelenti, hogy a PD-1/PD-L1 -Minden, hogy megakadályozzuk a PD-L1 kötődését a PD-1-hez, így a T-sejtek ismét megtámadhatják a daganatot, és a Bavencio segítheti a szervezet immunrendszerét a rákos sejtek megtámadásában.
Gyorsított jóváhagyás a Bavencio számára
Bavencio "gyorsított jóváhagyást" kapott. Ez magában foglalja az ideiglenes jóváhagyás megadását azzal a feltétellel, hogy klinikai vizsgálatokat végeznek és fejeznek be, amelyekben a beteg előnyét klinikailag releváns végpontokkal igazolják. Ezt a technikát használják egy kielégítetlen orvosi igény kielégítésére olyan klinikai vizsgálati adatokkal, amelyekről úgy gondolják, hogy megjósolják a betegek klinikai előnyeit. További klinikai vizsgálatokra van szükség a Bavencio klinikai előnyeinek megerősítéséhez, és ezek a vizsgálatok folyamatban vannak.
Tanulmányi eredmények Bavencio
A Bavencio jóváhagyása egy átfogó, 88 metasztatikus MCC-ben szenvedő beteg egykarú vizsgálatának adatain alapul, akiket korábban legalább egy korábbi kemoterápiás sémával kezeltek. A vizsgálat azokat a betegek százalékos arányát vizsgálta, akiknél daganataik teljes vagy részleges zsugorodása következett be (általános válaszarány). A vizsgálatban Bavencio-kezelésben részesült 88 beteg 33 százaléka tapasztalta daganatainak teljes vagy részleges zsugorodását. Az esetek 86 százalékában a válasz 86 százalékban több mint hat hónapot vett igénybe, az esetek 45 százalékában pedig 12 hónapnál tovább.
A Bavencio mellékhatásai
A Bavencio gyakori mellékhatásai: fáradtság, mozgásszervi fájdalom, hasmenés, émelygés, infúzióval kapcsolatos reakciók, kiütés, csökkent étvágy és a végtagok duzzanata (perifériás ödéma).