Az FDA jóváhagyja a diétás tablettákat
2012. június 28., csütörtök
Rockville - Az amerikai FDA 13 év óta először hagyott jóvá diétás gyógyszert. Amerikai orvosok a jövőben a Belviq-et (hatóanyag: lorcaserin) írhatják fel elhízott betegeiknek. A klinikai vizsgálatok súlycsökkenése azonban kicsi volt, és a kritikusok szerint a kritikák szerint nem oldották meg azokat a biztonsági aggályokat, amelyek eddig késleltették a jóváhagyást.
A Lorcaserin aktiválja az agyban a szerotonin 2C-receptort, amelyen keresztül a jóllakottság érzése közvetül a hipotalamuszban. A hatóanyag segíthet a betegeknek az orvos által előírt étrend betartásában. Az USA-ban a javallat kezdetben csak azokra a betegekre korlátozódik, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 30 felett van. Ha van még egy súly szempontjából releváns kockázati tényező, például magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség vagy hiperkoleszterinémia, akkor a használata 27 BMI-től megengedett.
Az Arena Pharmaceuticals gyártó 2010-ben már jóváhagyásért folyamodott, akkor sikertelenül. A súlycsökkentés túl kevésnek tűnt az FDA számára, és biztonsági aggályok merültek fel. Egyrészt a Lorcaserin hatásmechanizmusa hasonló a fenfluraminéhoz, amely egy anorectikum (Fen-Phen) komponense, amelyet 1997-ben kivontak a piacról, és egyes felhasználóknál szívbillentyű károsodást okozott.
A második kísérletben az Eisai, amely azóta megszerezte az Arénától a licencet, egy hónapja pozitív szavazatot kapott az FDA szakértőitől. A külső tanácsadók 18 szavazattal 4 ellenében felszólaltak a felvétel mellett. A megfigyelők ezt kevésbé társítják a Belviq hatásához. A súlycsökkenés átlagosan csak 3–3,7 százalék. Ez jóval a 10 százalékos határ alatt van, amelyet az FDA korábban a viszonyítási alapként beállított. A betegek csak körülbelül 27 százaléka éri el ezt a súlycsökkenést.
Az a tény, hogy az FDA gyenge hatása ellenére engedélyezi a Belviq-et, valószínűleg összefügg az elhízás prevalenciájával (a lakosság egyharmada elhízott), valamint azzal, hogy jelenleg nincs más olyan hatékony diétás gyógyszer, amelyet a betegek elfogadnának. Az egyetlen jóváhagyott gyógyszer régóta a Xenical. Az orlisztát hatóanyaga igazi étrend-elősegítő, mivel csökkenti a zsír felszívódását a belekben. Az ebből eredő steatorrhoea azonban a legtöbb beteg számára nem elfogadható. A Xenical-et ezért ritkán írják fel. Meg kell nézni, hogy ez lesz-e másképp a Belviqnél.
Az FDA a szabályozást az étrend sikeréhez köti. Azoknak a betegeknek, akik az első 12 hét alatt nem veszítik el testsúlyuk 5% -ánál többet, újra abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését. A klinikai vizsgálatokban körülbelül 40 százalék érte el ezt a célt. A korlátozás egy olyan elővigyázatossági intézkedés, amellyel az FDA meg akarja akadályozni, hogy a betegek előnytelen hatással legyenek egy hatóanyagra, ami végül daganatokat okozhat (mint az állatkísérletekben), vagy a fenfluraminhoz hasonlóan szívbillentyű károsodást.
Eisai most hat forgalomba hozatal utáni tanulmányban vizsgálja ezeket a kockázatokat. A tapasztalatok azonban azt mutatják, hogy amint a gyártók jóváhagyást kapnak, elsősorban igyekeznek forgalomba hozni őket, és az FDA-nak ígért tanulmányokat gyakran elhanyagolják.