Az MSD kommunikál a TREDAPTIVE ™ (nikotinsav-ropiprant) következő lépéseiről
Az Egyesült Államokban és Kanadában a Merck (NYSE: MRK) néven ismert MSD ma bejelentette, hogy a vállalat lépéseket tesz a TREDAPTIVE ™ (nikotinsav/laropiprant, MSD) tabletták elérhetőségének módosított kiadás mellett történő világszerte történő felfüggesztése érdekében.
Az MSD ezeket a méréseket a HPS2-THRIVE vizsgálat előzetes adatainak jelenlegi ismerete alapján végzi (Heart forgás tudy 2-Treatment a HDL to Relőidézni a énelőfordulása Vaszkuláris Eszellőzőnyílások - franciául: Tanulmány a szív védelméről, 2. sz. - HDL kezelése az érrendszeri események előfordulásának csökkentése érdekében), és a szabályozó hatóságokkal folytatott konzultációt követően. Amint azt az MSD korábban bejelentette (2012. december 20-i sajtóközlemény), a HPS2-THRIVE vizsgálat nem érte el a fő érrendszeri események csökkenésének elsődleges végpontját, és statisztikailag szignifikánsan növekedett bizonyos típusú súlyos nem végzetes mellékhatások a TREDAPTIVE csoportban a statin terápiához képest. A gyógyszer elérhetőségének felfüggesztéséről szóló döntés összhangban áll az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatértékelési tanácsadó bizottságának (PRAC) ajánlásával, a vizsgálat eredményein alapuló ajánlással.
Azokban az országokban, ahol a gyógyszer jelenleg elérhető, az MSD elkezdte értesíteni a szabályozó ügynökségeket a vállalat döntéséről. Az MSD ezen ügynökségekkel együttműködve fejleszti az egészségügyi szolgáltatóknak szóló kommunikációt és felfüggeszti a TREDAPTIVE elérhetőségét. A menetrend az egyes országokra vonatkozó előírásokon és eljárásokon alapul.
Az MSD azt javasolja, hogy az orvosok ne írják fel többé a TREDAPTIVE-t. Az MSD azt is javasolja, hogy minél előbb vizsgálják felül a TREDAPTIVE-t szedő betegek kezelési terveit, hogy abbahagyják a gyógyszer szedését, és mérlegeljenek más kezelési változásokat a diszlipidémia kezelésére vonatkozó céljaik teljesítése érdekében. Ugyanakkor az MSD arra ösztönzi a kérdéses betegeket, hogy beszéljenek egészségügyi szolgáltatóikkal, és ne hagyják abba a kezelést anélkül, hogy először konzultálnának orvosukkal.
"A jelenleg a TREDAPTIVE-ot szedő betegek az elsődleges fontosságúak, és elkötelezettek vagyunk, hogy továbbra is együtt dolgozzunk a szabályozó ügynökségekkel szerte a világon annak biztosítása érdekében, hogy az orvosok megfelelő információkkal rendelkezzenek, amikor intézkedünk a TREDAPTIVE elérhetőségének felfüggesztéséért" - mondta Michael Rosenblatt, orvos, főorvos. tiszt az MSD-nél.
A HPS 2-THRIVE tanulmányról
A HPS2-THRIVE vizsgálatot az Oxfordi Egyetem Klinikai Próbák Szolgáltató Egysége végezte függetlenül, és az MSD finanszírozta. Az Oxfordi Egyetem független kutatócsoportjának egyetértésével a Merck megosztja a tanulmány eredményeit a szabályozó ügynökségekkel. A kutatók további elemzéseket végeznek az eredmények jobb megértése érdekében. Tervezik, hogy 2013 első negyedévében beszámolnak a tanulmány részletes eredményeiről.
25 673 olyan beteg vett részt ebben a vizsgálatban, akit nagy kardiovaszkuláris események kockázatának tartanak. Közülük 14 741 érkezett Európából (Egyesült Királyság és Skandinávia), 10 932 Kínából. A vizsgálati betegeket átlagosan 3,9 évig követték. A HPS2-THRIVE összehasonlította a módosított felszabadulású nikotinsavat és a laropiprantot statin terápiával kombinálva a statin terápiával. A vizsgálat célja nem a módosított felszabadulású nikotinsav és a laropiprant különálló hatásainak közvetlen értékelése volt.
Ebben a tanulmányban a módosított felszabadulású nikotinsav laropipranttal kombinációban történő hozzáadása a statin-típusú terápiához nem csökkentette jelentősen a szívkoszorúér-betegség halálának, a nem halálos kimenetelű szívrohamoknak, a stroke-nak vagy a revaszkularizációnak a kombinált előfordulásának kockázatát a statinhoz képest terápia. Ezen túlmenően, a módosított felszabadulású nikotinsav/laropiprant csoportban statisztikailag szignifikáns növekedés tapasztalható bizonyos típusú, nem halálos kimenetelű nemkívánatos események előfordulásában.
Az előzetes elemzések szerint a nemkívánatos események a következő tág kategóriákba sorolhatók: vér- és nyirokrendszeri rendellenességek, gyomor-bélrendszeri rendellenességek, fertőzések, anyagcsere, mozgásszervi betegségek, légzőszervi rendellenességek és bőrbetegségek. További elemzések folynak az e kategóriák káros eseményeinek megértése érdekében.
A TREDAPTIVE-t körülbelül 70 országban, köztük Európában hagyták jóvá, és körülbelül 40 országban értékesítik. A TREDAPTIVE-t Olaszországban a PELZONT és a TREVACLYN Olaszországban és Portugáliában, valamint a CORDAPTIVE márkanéven értékesítik a világ más piacain is.
Kiválasztott termékinformációk a TREDAPTIVE-ról
Jelenlegi terápiás javallatok
A TREDAPTIVE javallt diszlipidémia kezelésére, különösen kombinált vegyes diszlipidémiában szenvedő betegeknél (magas LDL-C és TG szinttel és alacsony HDL-C szinttel jellemezve), valamint primer hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél (családi és nem családos heterozigóta).