Az orlisztát Cochrane kutatóinak mellékhatásait bevonták a vizsgálatokba
2016. augusztus 18., csütörtök
Koppenhága - Az orlisztát, a túlsúly és az elhízás kezelésére 1998-ban bevezetett gyógyszer mellékhatásait a jóváhagyási tanulmányok kijátszhatták. Ezt állítják a koppenhágai Nordic Cochrane Center kutatói, akik hét tanulmány végső jelentését elemezték a PLOS Medicine (2016; 13: e1002101) publikációjukban.
Az orlisztát gátolja a lipázok hatását a belekben, ami azt jelenti, hogy a trigliceridek nem bomlanak le, és az egyes zsírsavakat a bél nem szívja fel. A Roche gyártó által jóváhagyásra elvégzett klinikai vizsgálatok során az orlisztát jó hatással volt a hipokalorikus étrenddel együtt.
Minden ötödik beteg testtömegének legalább 10 százalékát vesztette. A nem felszívódó zsírokat a széklet választja ki. Sok beteg azonban nem tudja elviselni ezt a steatorrhea-t: puffadás, erős ürítési késztetés és nem ritkán széklet inkontinencia miatt szenvednek. Ezenkívül korlátozható a zsírban oldódó vitaminok felszívódása.
A pozitív vizsgálati eredményekkel ellentétben az Orlistat nem volt sikeres. Egy nagyobb kanadai tanulmány szerint egy év után a betegek csak 6 százaléka szedi a gyógyszert, két év után pedig csak 2 százalék.
A publikált vizsgálati eredmények és a klinikai valóság közötti eltérés tisztázása érdekében Jeppe Bennekou Schroll a koppenhágai Rigshospitalet-től és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) alkalmazottai azt kérték, hogy az egyes betegekről küldjék meg a végső vizsgálati jelentéseket. Ez már egy ideje lehetséges volt az információszabadsághoz való jogra hivatkozva. A kutatók 4225 beteg mellékhatásait hasonlították össze a publikációk későbbi információival - és saját információik szerint több inkonzisztenciára bukkantak.
Schroll szerint a protokollokban "szűrők" voltak, amelyeket a mellékhatások csökkentésére használtak. Végül csak a negatív hatások 3–33 százalékát írták le a publikációk - állítja Schroll. Egy tanulmányban sem a nemkívánatos események száma, sem az időtartama nem egyezett a kiadványban szereplő információkkal.