Az orvosi klinikai vizsgálatokat elkerülhetetlen okokból soha nem teszik közzé

Celine Deluzarche

Újságíró

Megjelent 2018.09.29

Noha 2012 óta kötelező, az Európában végzett klinikai vizsgálatok fele nem tartozik hivatalos eredmények közzétételére. Ha a nagy laboratóriumok jó hallgatók, a közintézmények szigorúságuk hiányában vétkeznek, és időnként szürrealista kifogásokra hivatkoznak. Ez az átláthatóság hiánya mindenképpen káros a tudományos kutatás számára.

Évente több száz klinikai vizsgálatot végeznek Európában. Ez utóbbi célja egy új, úgynevezett egyszerű kovalens kötés hatékonyságának értékelése. "data-image =" https://cdn.futura-sciences.com/buildsv6/images/midioriginal/d/0/e/d0e3dc7e1e_76472_molecule.jpg "data-url ="/tudományok/meghatározások/chimie-molekula-783/"data-more =" Read more "> molekula vagy kezelés, annak mellékhatásainak és biztonságosságának ellenőrzésére. Ez az utolsó alapvető lépés egy jövőbeli gyógyszer- vagy kezelési protokoll forgalmazásában. 2004-ben Európában minden klinikai vizsgálatot regisztrálni kell az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által kezelt EUCTR nyilvántartásban (az Európai Unió klinikai vizsgálati nyilvántartásában). A 2012. évi irányelv nyomán minden eredményüket - pozitív vagy negatív - 12 hónapon belül közzé kell tenni.

A valóság az, hogy a vizsgálatok közel fele (49%) sérti a szabályt, amint az a BMJ folyóiratban szeptember 12-én megjelent tanulmányból kiderült. Vezető szerzője, Ben Goldacre jól ismeri a témát, mert ő vezeti az Oxfordi Egyetemen működő, bizonyítékokon alapuló DataLab (EBM DataLab) orvostudományi kutató laboratóriumot, amely receptekről, klinikai vizsgálatokról vagy tudományos visszavonásokról szóló adatokat hámoz. Ez utóbbi 2018-ban elindította az EU Trials Tracker webhelyet, amely felsorolja a klinikai vizsgálatok eredményeinek publikációs arányát Európában.

A nagy laboratóriumok a legerényesebbek

BMJ-tanulmányához Ben Goldacre és hat kollégája azonosította az EUCTR adatbázisban 2004 óta regisztrált 31 821 klinikai vizsgálatot, és kizárta azokat, amelyek nem feleltek meg az érvényes publikációs kritériumoknak (befejezetlen vizsgálatok, dátum vagy ország hiányzott.). Végül 7274 tesztet választottak ki. Ezek közül alig 3601-et tettek közzé, vagyis 49,5% -ot. A tanulmány megkísérelte a szponzor (a tárgyalást finanszírozó testület) típus szerinti osztályozást is létrehozni.

A nagy magánlaboratóriumok, például az Alcon, a Sanofi, a Bayer, a Novartis, a Servier vagy a Pfizer megfelelési aránya meghaladja a 95% -ot. A rangsor végén a párizsi kórházak nem tették közzé hét olyan vizsgálat eredményét, amelyről számolniuk kellett volna, csakúgy, mint a Hospices Civils de Lyon vagy a Müncheni Egyetem. Általános szabály, hogy a laboratórium vagy egy kereskedelmi szervezet által végzett vizsgálatok a publikációk 68,1% -ának felelnek meg, míg a nem kereskedelmi intézmények (egyetemek, kórházak, állami kutatószervezetek) által szervezett tesztek sokkal szigorúbbak, a publikációs arány alig 11%.

Klinikai vizsgálatok: olyan laboratóriumok, amelyek megfelelési aránya meghaladja a 95% -ot (szelekció). Forrás: Ben Goldacre és mtsai, BMJ, 2018

Az eredmények közzétételének elmaradása mellett a kutatók a nyilvántartás számos "hibáját, kihagyását és következetlenségét" is kiemelik. A befejezettként megjelölt vizsgálatok 29,4% -ának nincs befejezési dátuma, míg mások megemlítik a befejezés dátumát, miközben néhány országban még folyamatban van.

Hogyan magyarázható meg egy ilyen fiaskó? Ez nyilvánvalóan nem abból a szándékból áll, hogy elrejtsék azokat a következtetéseket, amelyek nem felelnek meg a laboratóriumoknak (például egy molekula hatástalanságát mutatják be), mivel ez utóbbiak éppen ellenkezőleg, közel 100% -os megfelelési arányt mutatnak. Mivel a szigor hiánya különösen a kis szponzoroknál figyelhető meg (akik kevés tesztet végeznek), ez lehet az eljárások ismeretének hiánya vagy a felelősség hígítása. "Jogilag a vizsgálatot finanszírozó intézménynek kell közzétennie az eredményeket az EUCTR adatbázisában, az egyetemeken azonban ezt a feladatot gyakran az orvosokra ruházzák, akik a helyszínen elvégezték a vizsgálatot" - magyarázza Ben különösen. Goldacre. További probléma, hogy azok, akik több évre visszamenőleg (2004 és 2012 között) irányítottak tanulmányokat, néha nyugdíjba mentek vagy munkahelyet cseréltek. Nehéz megtalálni az eredményeket, hogy felvegyék őket a nyilvántartásba.