Az Ozempic új bevezetése a 2-es típusú diabetes mellitus sárga listájához

Az Ozempicet GLP-1 analógként használják rosszul kontrollált vércukorszinttel rendelkező felnőttek kezelésére 2-es típusú diabetes mellitusban. A szemaglutidot tartalmazó gyógyszer alkalmazható monoterápiás szerként vagy más, a vércukorszintet csökkentő hatóanyagok mellett.

2-es

A Novo Nordisk gyártótól származó gyógyszer 2018 februárjában kapott jóváhagyást, és 2018 novemberében jelent meg a piacon.

Az Ozempic alkalmazása

A szemaglutid hatóanyagot tartalmazó Ozempicet a diéta és a fizikai aktivitás kiegészítéseként a 2-es típusú diabetes mellitusban rosszul kontrollált vércukorszinttel rendelkező felnőttek kezelésére használják. Az Ozempic kezelés monoterápiaként alkalmazható, ha a metformin intolerancia vagy ellenjavallatok miatt alkalmatlan. Alternatív megoldásként a gyógyszer adható más antidiabetikus szerekkel együtt.

Az Ozempic szubkután injekció formájában oldatos formában kerül előretöltött injekciós tollba, és csak receptre kapható. Az injekciót hetente egyszer kell beadni bármikor. Használható étkezés közben vagy attól függetlenül. A heti jelentkezés napja szükség esetén megváltoztatható. Két adag között azonban legalább három napos vagy 72 óránál hosszabb időnek kell eltelnie. Ha új injekciós napot választanak, a heti adagolást folytatni kell.

Az Ozempic-et szubkután kell beadni a hasba, a combba vagy a felkarba. Az injekció beadásának helye megváltoztatható az adag módosítása nélkül.

Használati ajánlások

A gyártó ajánlása szerint a kezdő adag heti 0,25 mg szemaglutid. A 0,25 mg szemaglutid azonban nem elegendő fenntartó adagként. Négy hét elteltével az adagot hetente egyszer 0,5 mg-ra kell növelni.

Ha a vércukorszint nem kielégítő, az adag hetente egyszer 1 mg-ra emelhető, legalább négyhetes kezelés után, heti egyszeri 0,5 mg-os szemaglutid adaggal. A gyártó nem javasolja a heti 1 mg szemaglutidnál nagyobb adagokat.

Ha az Ozempic-et hozzáadják a meglévő metformin- és/vagy tiazolidinedion-terápiához, a meglévő metformin- és/vagy tiazolidinedion-dózist változatlanul fenn lehet tartani.

Ha az Ozempic-et hozzáadják a meglévő szulfonilureához vagy inzulinterápiához, megnő a hipoglikémia kockázata. Ezért mérlegelni kell a szulfonilkarbamid vagy az inzulin adagjának csökkentését.

Az Ozempic adagjának beállításához a betegnek általában nem kell ellenőriznie a vércukorszintet. A vércukorszint önellenőrzése azonban az Ozempic szulfonilureával vagy inzulinnal kombinált kezelésének megkezdésekor csökkentheti a hipoglikémia kockázatát. A szulfonilkarbamid vagy az inzulin adagját a mért értékektől függően kell beállítani.

Ha kihagy egy adagot, azt a lehető leghamarabb pótolni kell. A beadást legkésőbb az eredeti dátum dátumától számított öt napon belül kell megtenni. Ha több mint öt nap telt el, a kihagyott adagot ki kell hagyni. A következő adagot a szokásos módon kell beadni a következő szokásos napon. Ezután mindkét esetben folytatni kell a rendszeres heti adagolási rendet.

A szemaglutid hatása?

A szemaglutid glükagonszerű peptid 1 receptor agonistaként működik. Maga a hatóanyag egy GLP-1 analóg, amelynek szekvencia-homológiája 94% és humán GLP-1. A szemaglutid szelektíven megköti és aktiválja a GLP-1 receptort, amely a natív GLP-1 célpontja. A GLP-1 egy fiziológiai hormon, amely számos feladatot lát el a glükóz és az étvágy szabályozásában, valamint a szív- és érrendszerben. A glükóz- és étvágyszabályozó hatásokat a hasnyálmirigy és az agy GLP-1 receptorai közvetítik.

A szemaglutid csökkenti a vércukor-koncentrációt glükózfüggő módon azáltal, hogy stimulálja az inzulin szekrécióját és gátolja a glukagon szekrécióját, ha a vércukorszint túl magas. Ezenkívül a gyomor kiürülése az étkezés utáni korai szakaszban kissé lelassul, ami támogatja a vércukorszint csökkentésének mechanizmusát. Hipoglikémia alatt a szemaglutid csökkenti az inzulin szekrécióját, de nem csökkenti a glükagon kiválasztását.

Ezenkívül a szemaglutid csökkenti a testtömeg és a testzsír tömegét az alacsonyabb energiafogyasztás révén, csökkentve az általános étvágyat. Ezenkívül a szemaglutid csökkenti a zsírtartalmú ételek előnyben részesítését.

A GLP-1 receptorok a szív- és érrendszerben, az immunrendszerben és a vesékben is expresszálódnak. A szemaglutid klinikai vizsgálatokban pozitív hatást mutatott a plazma lipidekre, csökkentette a szisztolés vérnyomást és gyulladáscsökkentő volt. Állatkísérletek során a szemaglutid védett az aorta plakkokkal szemben, és csökkentette magukban a plakkokban fellépő gyulladást, ezáltal gyengítve az érelmeszesedés kialakulását.

Ozempic vizsgálatok

Az Ozempic hatékonyságát és biztonságosságát (heti 0,5 mg-tól 1 mg-ig hetente egyszer) hat randomizált, kontrollált 3a fázisú vizsgálatban értékelték. Összesen 7215, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt. Ezek közül 4 107-et kezeltek semaglutiddal. Öt vizsgálat (SUSTAIN 1–5) elsődleges célkitűzése a glikémiás hatékonyság értékelése volt, egy tanulmányban (SUSTAIN 6) a kardiovaszkuláris végpontok. Valamennyi tanulmány megerősítette, hogy az Ozempic hatékonyan csökkenti a vércukorszintet és csökkenti a szövődmények kockázatát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél.

A több mint 4000 betegen végzett SUSTAIN 1-5 vizsgálatok azt mutatták, hogy az Ozempic 10–13 hónap alatt 1,2–1,8 százalékponttal csökkentette a HbA1c szintet. Az Ozempic profilja kedvezőbb volt, mint a szitagliptinnel (0,55 százalékpontos csökkenés), exenatiddal (0,92 százalékpontos csökkenés) és glargin inzulinnal (0,83 százalékpontos csökkenés) és placebóval (csökkentés akár 0, 09 százalékpont). Az eredmények azt is kimutatták, hogy az Ozempic-kezelés jótékony hatással volt a testsúlycsökkenésre.

3297 cukorbeteg, magas kardiovaszkuláris betegség kockázatú beteg vett részt a SUSTAIN 6 vizsgálatban. Az eredmények azt mutatták, hogy a nem halálos kimenetelű szívizominfarktus és a stroke események, valamint az általános kardiovaszkuláris halálozás ritkábban fordult elő Ozempic-szel kezelt betegeknél (6,6%), mint placebo-betegeknél (8,9%).

Az Ozempic mellékhatásai

Az Ozempic leggyakoribb mellékhatásai közé tartoznak a gyomor-bélrendszeri rendellenességek, például hasmenés, hányinger és hányás. Ezek azonban csak könnyűek vagy mérsékeltek és rövid ideig tartanak. Egyéb gyakori mellékhatások a diabéteszes retinopathia súlyosbodása, szédülés, fáradtság és hipoglikémia, amikor az Ozempic-et inzulinnal vagy szulfonilureával együtt alkalmazzák.

Ellenjavallatok

Az Ozempic nem szedhető, ha túlérzékeny a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra. Ezenkívül a gyógyszert nem szabad használni:

  • Gyermekek és 18 év alatti serdülők
  • 1-es típusú cukorbetegek
  • cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben.

Nincs bizonyíték az Ozempic hatékonyságára vagy biztonságosságára NYHA IV stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, ezért ezeknél a betegeknél nem ajánlott.

Az Ozempic injekciót nem szabad intravénásan vagy intramuszkulárisan beadni.

Különleges utasítások

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy haladéktalanul forduljanak orvoshoz, ha a következők bármelyike ​​fennáll:

  • A kiszáradás jelei, különösen, ha a veseműködés károsodott
  • Akut hasnyálmirigy-gyulladás gyanúja merül fel
  • Hipoglikémia
  • Látásromlás a diabéteszes retinopathia kórtörténetében.

A gyógyszerrel kapcsolatos további részletek a jelen termékismertetőben találhatók.