Bavencio 20 mg ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Prospect avelumabum
Javallatok Bavencio 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:
A Bavencio-t Merkel-sejtes karcinómában (CCM) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amely a bőrrák ritka típusa, amikor áttétessé vált (átterjedt a test más részeire). A PD-L1 a CCM sejtek felszínén található, és segít megvédeni a tumorsejteket az immunrendszertől (a szervezet természetes védekező rendszerétől).
A Bavencio kötődik a PD-L1-hez és blokkolja védőhatását, lehetővé téve az immunrendszer számára, hogy megtámadja a tumorsejteket.
Ellenjavallatok:
A Bavencio 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz adása:
A Bavencio-t kórházban vagy klinikán kapják tapasztalt orvos felügyelete alatt.
Mennyi Bavencio-t fognak Önnek beadni
A beadandó Bavencio mennyiségét a testsúlya határozza meg. Az ajánlott adag 10 mg avelumab testtömeg-kilogrammonként.
Az adagjától függően, a felhasználás előtt a megfelelő mennyiségű Bavencio-t nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós tasakba töltik. A szükséges adag megszerzéséhez több Bavencio injekciós üveg szükséges.
Hogyan adják be Önnek a Bavencio-t
A Bavencio-t infúzióként (csepegtetve) vénába (intravénásan) kell adni, 1 órán át, kéthetente. Orvosa meghatározza, hogy hány kezelésre van szüksége.
Mielőtt kapja a Bavencio-t
Legalább a kezelés első 4 beadása során paracetamolt és antihisztamint kap a Bavencio beadása előtt, hogy megakadályozza az infúzióval járó esetleges mellékhatásokat. Attól függően, hogy teste hogyan reagál a kezelésre, orvosa dönthet úgy, hogy folytatja e gyógyszerek szedését a Bavencio minden kezelése előtt.
Ha kihagyott egy adag Bavencio-t
Nagyon fontos, hogy betartsa a Bavencio alkalmazásának összes ütemtervét. Ha elmulaszt egy megbeszélést, kérdezze meg orvosát, mikor kell ütemeznie a következő adagot.
Ha abbahagyja a Bavencio szedését
Ne hagyja abba a Bavencio szedését, kivéve, ha ezt megbeszélte orvosával. A kezelés abbahagyása leállíthatja a gyógyszer hatását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Összetétel Bavencio 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:
A készítmény hatóanyaga az avelumab.
Egy 10 ml-es injekciós üveg 200 mg avelumabot tartalmaz. A koncentrátum milliliterenként 20 mg avelumabot tartalmaz.
Egyéb összetevők: mannit, jégecet, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz (lásd "Alacsony nátriumtartalmú Bavencio" pontot).
óvintézkedések:
Vérvizsgálatok és súlyellenőrzések:
Orvosa ellenőrizni fogja általános egészségi állapotát a Bavencio-kezelés előtt és alatt.
A kezelés alatt vérvizsgálatot fognak végezni, és orvosa ellenőrizni fogja a testsúlyát a kezelés előtt és alatt.
A Bavencio szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Mellékhatásokat okozhat. Felhívjuk figyelmét, hogy egyes esetekben a tünetek késleltethetők, és az utolsó adagot követően jelentkezhetnek. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, sürgősségi orvosi ellátást kell kérnie:
• infúzióval kapcsolatos reakciók;
• tüdőgyulladás miatti problémák (tüdőgyulladás);
• májgyulladás (hepatitis);
• bélgyulladás (vastagbélgyulladás), hasmenés (vizes, ki nem kötött vagy lágy széklet) vagy a megszokottnál nagyobb számú széklet;
• a hormonokat (pajzsmirigy, mellékvese és agyalapi mirigy) kiválasztó mirigyek problémái, amelyek befolyásolhatják e mirigyek működését;
• 1-es típusú cukorbetegség, ideértve a cukorbetegség okozta sav jelenlétét a vérben (diabéteszes ketoacidózis);
• veseproblémák;
• izomgyulladás (myositis);
• szívgyulladás (myocarditis).
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja a Bavencio szedése alatt, ne próbálja egyedül kezelni őket más gyógyszerekkel. Orvosa megteheti
• javasoljon más gyógyszereket a szövődmények megelőzésére és a tünetek csökkentésére,
• hagyja abba a következő Bavencio adag bevételét
• vagy végleg abbahagyja a Bavencio kezelést.
A Bavencio szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy nővérével, ha:
• autoimmun betegsége van (olyan állapot, amelyben a test megtámadja saját sejtjeit);
• humán immunhiányos vírus (HIV) vagy szerzett humán immunhiányos szindróma (AIDS) fertőzött;
• krónikus vírusos májfertőzése van, vagy valaha volt, beleértve a hepatitis B-t (HBV) vagy a hepatitis C-t (HCV);
• immunrendszerének elnyomására szolgáló gyógyszereket kap;
• szervátültetésen esett át.
Gyermekek és serdülők
A Bavencio-t nem vizsgálták gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
figyelmeztetések:
Vezetés és gépek kezelése
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket a Bavencio beadása után, ha nem érzi elég jól magát. A fáradtság a Bavencio nagyon gyakori mellékhatása, és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Bavencio alacsony nátriumtartalmú
A Bavencio kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz „nátriummentes”.
A Bavencio 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz mellékhatásai:
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás az utolsó adag után több héttel vagy hónappal jelentkezhet.
A Bavencio hat az immunrendszerére, és gyulladást okozhat a test egyes részeiben. A gyulladás súlyos káros hatásokat okozhat a testében, és egyes gyulladásos állapotok halálhoz vezethetnek, és kezelésre vagy a Bavencio abbahagyására lehet szükség.
Forduljon sürgősségi orvoshoz, ha gyulladást tapasztal a test bármely részén, vagy ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli, vagy súlyosbodnak.
• Az infúzióval kapcsolatos reakciók jelei, mint például légszomj vagy zihálás, hidegrázás vagy remegés, bőrkiütés vagy bőrpustulák, arcvörösség, alacsony vérnyomás (szédülés, fáradtság, hányinger), láz, hátfájás és hasi fájdalom. Ezek nagyon gyakoriak.
• A tüdő gyulladásának (tüdőgyulladás) jelei lehetnek légzési nehézségek vagy köhögés. Ezek gyakoriak.
• A májgyulladás (hepatitis) jelei lehetnek a bőr sárgulása (sárgaság) vagy a szem kifehéredése, súlyos hányinger vagy hányás, fájdalom a gyomor jobb oldalán (levertség), letargia, sötét vizelet (tea színű), vérzés vagy a szokásosnál gyorsabb véraláfutás, a szokásosnál kevesebb éhség, fáradtság vagy a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei. Ezek ritkák.
• A belek gyulladásának (vastagbélgyulladás) jelei lehetnek hasmenés (lágy széklet) vagy a megszokottnál több széklet, vér jelenléte a székletben vagy sötét vagy fekete székletszerű széklet, ragadós vagy súlyos fájdalom vagy gyengédség a gyomorban. Ezek ritkák.
• A hormonokat szekretáló mirigyek (pajzsmirigy, mellékvese és agyalapi mirigy) gyulladásának jelei lehetnek a rendkívüli fáradtság, a gyors szívverés, a túlzott izzadás, a hangulat vagy a viselkedés megváltozása, például ingerlékenység vagy feledékenység, hideg érzés, nagyon alacsony vérnyomás (ájulás, szédülés, fáradtság, hányinger), súlyváltozás vagy fejfájás. Ezek ritkák.
• Az 1-es típusú cukorbetegség jelei közé tartozhat az éhségérzet vagy a megszokottnál intenzívebb szomjúság, a gyakrabban vizelési szükséglet, a fogyás és a fáradtság érzése. Ezek ritkák.
• A vese gyulladásának jelei lehetnek a rendellenes vesefunkciós tesztek, a szokásosnál ritkább vizelés, vér a vizeletben vagy a bokák duzzanata. Ezek ritkák.
• Az izomgyulladás (myositis) jelei lehetnek fájdalom vagy izomgyengeség. Ezek ritkák.
• A szívgyulladás (szívizomgyulladás) jelei lehetnek légszomj, szédülés vagy ájulás, láz, mellkasi fájdalom és szorító érzés a mellkasban, vagy influenzaszerű tünetek. Ezek ritkák.
Ne próbálja magát más gyógyszerekkel kezelni.
Egyéb mellékhatások
Az avelumabbal végzett klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
• Csökkent vörösvértestek száma
• Hányinger, puha széklet, székrekedés, hányás
• Gyomorfájás, hátfájás, ízületi fájdalom
• Fáradt vagy gyenge érzés
• Láz
• A karok, lábak vagy lábak duzzanata
• Fogyás, kevesebb éhség
Néhány mellékhatás tünetmentes lehet, és csak vérvizsgálatokkal fedezhető fel.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Csökkent fehérvérsejtszám
• Kevésbé aktív pajzsmirigy
• A vérnyomás emelkedése vagy csökkenése
• Hideg érzés
• Száraz száj
• Átmeneti bőrkiütések, viszketés
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Csökkent vérlemezkeszám
• Túlműködő pajzsmirigy
• A bőr vörössége
• Hasi fájdalom
• Vörös, viszkető, pelyhes területek a bőrön
• Szepszis
• A mellékvesék által termelt hormonok szekréciójának csökkenése
• Kevésbé aktív agyalapi mirigy
• Szemgyulladás
• A májenzimek szintjének emelkedése a vérben
• 1-es típusú cukorbetegség
• Guillain-Barré szindróma (az immunrendszer olyan rendellenessége, amely ideggyulladást okoz, és fájdalomhoz, zsibbadáshoz, izomgyengeséghez és járási nehézséghez vezethet)
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ide tartoznak a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatás. A mellékhatásokat közvetlenül a hatósági bejelentési rendszeren keresztül is jelentheti, amint az a www.anm.ro oldalon található. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel:
A Bavencio 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz adása terhesség/szoptatás alatt:
Feladat
A Bavencio káros hatással lehet a születendő babára. Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérdezze meg kezelőorvosától a gyógyszer szedése előtt.
Terhes állapotban csak akkor alkalmazza a Bavencio-t, ha orvosa kifejezetten javasolja.
Ha Ön terhes lehet, akkor a Bavencio szedése alatt és az utolsó adag után legalább 1 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
szoptatás
Mondja el orvosának, ha szoptat.
Ne szoptasson a Bavencio szedése alatt és az utolsó adag után legalább 1 hónapig.
Nem ismert, hogy a Bavencio átjut-e az anyatejbe. Nem zárható ki a csecsemőt érintő kockázat.
Csomagolás bemutatása:
A Bavencio tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás infúziós oldat (steril koncentrátum).
A csomag mérete dobozonként 1 üveg.
Tárolási feltételek:
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne tárolja a koncentrátum fel nem használt részét vagy a hígított infúziós oldatot újrafelhasználás céljából.
A fel nem használt gyógyszereket vagy hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.