Bavencio (avelumab) - első immunterápia metasztatikus Merkel-sejtes karcinóma sárga listáján
Az Európai Bizottság (EK) forgalomba hozatali engedélyt adott a BAVENCIO® (avelumab) monoterápiájaként metasztatikus Merkel-sejtes karcinómában (mMCC), ritka és agresszív bőrrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére.
Ez a ritka, agresszív bőrrák első immunterápiája az Európai Unióban. A két cég, a Merck és a Pfizer szerint októberben várható az első piaci bevezetés Németországban és Nagy-Britanniában. A jóváhagyás az USA-ban a gyorsított jóváhagyásra és a svájci jóváhagyásra épül. A JAVELIN Merkel 200 vizsgálat adatain alapul, ideértve a tartós tumor válaszarányt és a válasz időtartamát.
Évente csaknem 2500 európai fejleszti az MCC-t; Az MCC-ben szenvedő betegek 5-12% -ánál a diagnózis diagnosztizálásakor áttétes betegség lép fel. A metasztatikus MCC-ben szenvedő betegek kevesebb mint 20% -a él túl 5 évnél hosszabb ideig. "A Merkel-sejtes karcinóma a bőrrák különösen agresszív formája, nagyon rossz prognózisú, különösen az áttétes betegségben szenvedő betegek számára" - mondta Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf, az esseni egyetemi kórház bőrgyógyászati osztályának vezetője. "Ez a jóváhagyás jelentős fejlemény az e súlyos betegségben szenvedő betegek és családjaik számára."
A BAVENCIO-ról
A BAVENCIO (avelumab) emberi antitest. Specifikusan kötődik a PD-L1 nevű fehérjéhez vagy a programozott sejthalál ligandum 1-hez. A BAVENCIO-t úgy tervezték, hogy potenciálisan bevonja mind az adaptív, mind a veleszületett immunrendszert. A PD-L1-hez kötődve a BAVENCIO feltételezi, hogy megakadályozza a tumorsejteket abban, hogy maguk a PD-L1-t fehérvérsejtek, például T-sejtek elleni védelemként használják, és ezáltal kiteszik őket az immunsejtek tumorellenes reakcióinak.
JAVELIN Merkel 200 tanulmány
Az EU jóváhagyása a JAVELIN Merkel 200 tanulmány, egy nemzetközi, több központú, egykarú, nyílt II. Fázisú vizsgálat adatain alapul, amely két szakaszra oszlik:
Az A. szakasz 88 olyan mMCC-s beteget tartalmazott, akiknek a betegsége legalább egy korábbi kemoterápia után előrehaladt. Itt az objektív válaszarány 33% volt, a betegek 11% -ának volt teljes remissziója (CR), és a betegek 22% -ának volt részleges remissziója (PR). Az értékelés időpontjában a tumorválasz állandó volt, a válasz időtartama legalább hat hónap volt az esetek 93% -ában (n = 25), és legalább 12 hónap volt a válasz 71% -ában (n = 13). A válasz időtartama (DOR) 2,8 hónap és 24,9 hónap közötti volt.
A B vizsgálati szakasz 39 beteget vett fel szövettanilag igazolt mMCC-vel. Ezek a betegek korábban nem részesültek szisztémás terápiában a metasztatikus szakaszban. Az objektív válaszarány 62% volt. A betegek 14% -ának volt teljes remissziója, a betegek 48% -ának volt részleges remissziója. A progressziómentes túlélés 3 hónap volt a betegek 67% -ánál.
Az avelumab mellékhatásai
1738 szilárd daganatban szenvedő beteg, köztük 88 metasztatikus MCC-ben, kéthetente 10 mg/kg dózisban kapta az avelumabot.
A következő mellékhatások gyakran fordultak elő: fáradtság (32,4%), hányinger (25,1%), hasmenés (18,9%), csökkent étvágy (18,4%), székrekedés (18,4%), infúziós reakciók ( Súlycsökkenés (16,6%) és hányás (16,2%).
A leggyakoribb ≥ 3 fokú mellékhatások: vérszegénység (6,0%), nehézlégzés (3,9%) és hasi fájdalom (3,0%).
A súlyos mellékhatások az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások és az infúziós reakciók voltak.