Bayer vérhígító Xarelto gyanú alatt - DER SPIEGEL
Bayer telepítés Leverkusenben: Xarelto antikoaguláns tűz alatt
Hamburg - A műtét utáni szívroham, stroke vagy érelzáródás elleni védelem érdekében a betegeknek vérhígítóra van szükségük. A bevált hatóanyag, a Phenprocoumon, ismertebb nevén Marcumar évtizedek óta létezik. A Bayer néhány éve kínálja a Xareltót, amelynek összetevője a rivaroxaban a kezelés egyszerűsítésére szolgál.
De nem kockázat nélkül: A SPIEGEL információi szerint a Szövetségi Kábítószer- és Orvosi Eszközök Intézete (BfArM) egyre több gyanús esetet regisztrál a Xarelto kapcsán. Míg az orvosok és a betegek 2012-ben összesen 750 feltételezett mellékhatásról, köztük 58 halálesetről számoltak be a BfArM-nek, az idei év első nyolc hónapjában már 968 nemkívánatos hatás jelentkezett 72 halálesettel, amint azt a hatóság a SPIEGEL kérésére válaszul bejelentette. Mindazonáltal a BfArM rámutat, hogy "a gyógyszer és a mellékhatás közötti oksági összefüggést nem sikerült megbízhatóan bizonyítani".
"A Xarelto tartalék erőforrás"
A Xarelto a Bayer egyik legígéretesebb terméke, és várhatóan évente több mint kétmilliárd eurót hoz a csoport pénztárába. Csak Németországban az előírt napi adagok száma a 2011. évi 0,7 millióról 2012-re 25,5 millióra nőtt. Ez derül ki a legutóbbi 2013-as gyógyszerrecept-jelentésből, amelyet csütörtökön tesznek közzé Berlinben.
A szakértők azonban figyelmeztetnek a termék szokásos készítményként történő felhasználására. "A Xarelto tartalék erőforrás" - mondja az "arznei-telegramm" szakfolyóirat szerkesztője, Wolfgang Becker-Brüser. A német orvosi szakma gyógyszerbizottsága egy iránymutatásban azt is írja, hogy a pitvarfibrillációban szenvedő betegek csoportja "jól kezelhető" olyan készítményekkel, mint a Marcumar, és hogy a Xarelto-val történő kezelésnek "nincs haszna".
A Bayer maga nem tulajdonít különösebb súlyt a BfArM által beérkezett jelentéseknek, mivel ezek csak "spontán jelentések" az orvosoktól és a fogyasztóktól, amelyeket a csoport nem kommentál. "Nem lehet a mellékhatások pontos gyakoriságát egy nagyon speciális felhasználói csoportban levezetni a jelentett mellékhatások arányából" - mondta kérésre Michael Diehl, a Bayer szóvivője. "A németországi mindennapi klinikai gyakorlatból származó adatokat jelenleg gyűjtik, de az időközi értékelések" megerősítik a Xarelto biztonságossági profilját a hosszú távú kezelés során "- mondta a vállalat szóvivője.
A Bayert tavaly már kritizálták agresszív Xarelto-marketingje miatt: Akkor a cég mintacsomagokat küldött országos orvosoknak, akik nem is rendelték meg őket. Az orvos később csak a rendelő ajtajánál írhat alá hivatalos utasítást a postás számára.
Vitatott jóváhagyás akut koszorúér szindróma után
Míg az évtizedek óta alkalmazott fenprokumonnal rendelkező betegeknek rendszeres vérmintákat kell venniük annak ellenőrzésére, hogy megfelelő-e, a rivaroxaban esetében ez a lépés nem szükséges. A jelenleg is védett Xarelto lényegesen drágább, mint a Marcumar, amely már régóta kapható olcsó utánzási termékként. És bár Marcumar hatása vészhelyzetben lerövidülhet, a Xarelto esetében ez nem lehetséges.
A Xarelto ma négy betegcsoport számára engedélyezett: pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a stroke elleni védekezésre szolgáló megelőző kezelésre, csípő- vagy térdprotézis műtétek utáni érelzáródás elleni védelemre, mélyvénás elzáródásokra és tüdőembóliákra.
2013 májusában Bayer EU-jóváhagyást kapott az akut koszorúér-szindróma utáni betegek védelmére is, amely a szívroham és a különféle infarktusok előtti utolsó szakasz. Míg az Európai Gyógyszerügynökség (Ema) megadta a jóváhagyást, az "arznei-telegramm" jelentése szerint az illetékes amerikai FDA ügynökség "már kétszer is elutasította a jóváhagyás meghosszabbítását, és felkérte a gyártót a nyitott kérdések tisztázására".
Többek között az adatok hiánya volt a gyártó által finanszírozott jóváhagyási tanulmányban, amelyet a "New England Journal of Medicine" (itt) elismert szakmagazin publikált. Az "arznei-távirat" szerint az elsődleges adatok véletlenszerű ellenőrzése azt mutatta, hogy a rivaroxabant kapó betegek több halálát "kétes cenzúra miatt nem rögzítették". Németországban a Xarelto jelenleg nem kerül forgalomba akut koszorúér-szindróma utáni védelemként.