Belkyra 10 mgml oldatos injekció - Használati utasítás
Tábornok
| Nyilvántartási ország | |
| Gyártó | Allergan Pharmaceuticals International Limited |
| kategória | Normál gyógyszer |
| A jóváhagyás dátuma | 2016-08-25 |
| Addiktív drog | Nem |
| Pszichotróp | Nem |
| Beküldés állapota | Szállítás (nyilvános) gyógyszertárban |
| Recept állapota | Ismételt hatóanyag-leadású gyógyszerek orvosi rendelvény ellen |
Minden információ
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Tartalomjegyzék
Mi ez és mire használják?
A Belkyra dezoxikolsavat tartalmaz. A deoxikolsav a test által előállított anyag, amely segíti a zsírok emésztését.
A gyógyszert felnőtteknél szubmentális zsír (az álla alatti nem kívánt bőr alatti zsír) kezelésére alkalmazzák, amikor ez jelentős pszichológiai terhet jelent a beteg számára.
A Belkyra-ban található deoxikolsav nem emberi és állati eredetű, és megfelel a természetben előforduló deoxikolsavnak. A Belkyra injekciós gyógyszer, amelyet orvosa fog adni.
Mit kell figyelembe venni a használat előtt?
A BELKYRA nem alkalmazható,
- ha allergiás a dezoxikolsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha fertőzése van az áll vagy a nyak területén, ahol a gyógyszert be kell adni.
A Belkyra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja az egészségét. Bármilyen kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen egészségügyi állapota van.
Orvosa különös figyelmet fordít az áll környékére, mivel fokozott óvatosság szükséges betegség vagy korábbi műtéti beavatkozások esetén (pl. Hegesedés, zsírleszívás, nyelési nehézség, a pajzsmirigy vagy a nyirokmirigy megnagyobbodása).
- Ideiglenes idegsérülések fordulhatnak elő az állkapocsban, amelyek egyenetlen arckifejezéshez vagy arcizomgyengeséghez vezethetnek.
- Ideiglenes szövetkárosodás (pl. Bőrerózió) léphet fel, ha a Belkyra-t a szubkután zsírtól eltérő struktúrákba injektálják. Ezért a Belkyra-t csak szubkután szabad beadni.
A Belkyra nem alkalmazható, ha elhízott (elhízás) vagy diszmorfofóbiája van (rendellenesség abban, ahogyan látja önmagát).
Ezt a gyógyszert tilos gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a BELKYRA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
terhesség és szoptatási időszak
Ennek a gyógyszernek a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt kifejtett hatása nem ismert. Elővigyázatosságból a Belkyra nem ajánlott terhesség alatt.
Ha terhes vagy szoptat, kérje orvosának tanácsát a gyógyszer alkalmazása előtt, ha gyanítja, hogy terhes vagy terhességet tervez.
Vezetési képesség és gépkezelés képessége
Belkyra várhatóan nem vezet, vagy gépi képesség romlik.
Ez a gyógyszer 4,23 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként. Ezt vegye figyelembe, ha korlátozott nátriumtartalmú étrendet folytat.
Hogyan használják?
Az injekció beadandó összmennyiségének és a kezelések számának a szubmentális zsírtartalomon és az egyes betegek kezelési céljain kell alapulnia.
0,2 ml (2 mg) injekció beadási helyenként, 1 cm-re egymástól. A maximális 10 ml-es adagot (100 mg, ami 50 injekciónak felel meg) egy kezelés alatt nem szabad túllépni.
Legfeljebb 6 kezelést lehet lefolytatni. A legtöbb beteg javulást tapasztal 2-4 kezelési alkalom után. Az egyéni kezeléseknek legalább 4 hét különbséggel kell rendelkezniük.
A kezelés kényelmének növelése érdekében a kezelőorvos saját belátása szerint orális fájdalomcsillapítókat vagy NSAID-eket (nem szteroid gyulladáscsökkentők), helyi és/vagy injektálható helyi érzéstelenítőket (pl. Lidokain) adhat be és/vagy hideg borogatással hűtheti az injekció beadásának helyét.
A termék csak szubkután alkalmazásra javallt.
A Belkyra felhasználásra kész egyszer használatos injekciós üvegekben kapható. Használat előtt óvatosan fordítsa meg többször az injekciós üveget. Ne hígítsa.
Készítse elő a Belkyrát az injekciók beadására az alábbiak szerint:
A Belkyra beadásához tegye a tűt függőlegesen a bőrbe.
A tű elhelyezése a mandibula szempontjából nagyon fontos, hogy csökkentse a perifériás mandibularis ideg, az arcideg motoros ágának károsodásának kockázatát. Az ideg sérülését aszimmetrikus mosollyal lehet felismerni az ajkak izomzatának parézise miatt (izom depressor labii inferioris).
A perifériás mandibularis ideg sérülésének elkerülése érdekében:
- Ne adja be az alsó állcsont alsó pereme fölé.
- Ne fecskendezzen olyan területen, amelyet 1–1,5 cm-es vonal határoz meg az alsó margó alatt (az állcsont és az áll szögétől).
- A Belkyra injekciót csak a szubmentális zsírkezelésre kijelölt területen kell beadni (lásd 1. és 3. ábra).
- Ne adjon injekciót a vérplazmába. Az egyes kezelések előtt tapintja meg a submentalis régiót annak biztosítása érdekében, hogy elegendő mennyiségű szubmentális zsír álljon rendelkezésre, és hogy azonosítsa a szubkután zsírt a dermis és a platysma (preplatysmalis zsír) között a tervezett kezelési területen (2. ábra).
- Használjon műtéti marker tollat a tervezett kezelési terület felvázolásához, és jelölje be az injekció beadásának helyét 1 cm2-es injekciós rács segítségével (2. és 3. ábra).
- Ne adja be a Belkyra-t a megadott paramétereken kívül.
- Minden injekciós üveg csak egy beteg számára használható egyszerre. A kezelés után dobja ki a felesleges gyógyszert.
Melyek a lehetséges mellékhatások?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Ideiglenes idegsérülések fordulhatnak elő az állkapocsban, amelyek egyenetlen arckifejezéshez vagy arcizomgyengeséghez vezethetnek.
- Ideiglenes szövetkárosodás (pl. Bőrerózió) léphet fel, ha a Belkyra-t a szubkután zsírtól eltérő struktúrákba injektálják. Ezért a Belkyra-t csak szubkután szabad beadni.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek):
- Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók:
- Fájdalom
- A szövetek vízvisszatartása (ödéma) és duzzanat
- Érzékenységi tünetek (paresztézia): érzékenységvesztés, érzékenységromlás, zsibbadás, bizsergés, szokatlan érzékenység
- kicsi, körkörös helyi induráció (csomók)
- Zúzódások
- A szövet keményedése vagy megvastagodása (induráció)
- A bőr kivörösödése (erythema)
- viszkető
- Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók:
- Vérzés
- Kényelmetlenség
- melegség
- A bőr színének megváltozása
- Idegsérülés az állkapocs területén
- A bőr nyújtása
- Nyelési nehézség (diszfágia)
- Rosszullét (hányinger)
- fejfájás
- Szokatlan íz a szájban (dysgeusia)
- Beszédzavar (diszfónia)
- Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók:
- Hajhullás (alopecia)
- Csalánkiütés (urticaria)
- Bőrirritáció (fekély)
- Allergiás reakció (túlérzékenység)
- Az injekció beadásának helye:
Zsibbadás vagy az arcod érintésének megváltozása
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is.
A mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is jelentheti (a részleteket lásd alább). A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
Szövetségi Egészségügyi Biztonsági Hivatal Traisengasse 5
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Webhely: http://www.basg.gv.at/
Hogyan kell tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ezt a gyógyszert a címkén és a dobozon feltüntetett „Használat” szerint használhatja.: „Ne használja a megadott lejárati dátumot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket. Az oldatos injekciót felnyitás után azonnal fel kell használni.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha részecskék láthatók.
További információ
- A készítmény hatóanyaga: dezoxikolsav.
- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (oldáshoz és pH-beállításhoz), sósav (pH-beállításhoz) és vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát.
A Belkyra tiszta, színtelen és steril oldatos injekció. Csomag mérete:
Kartondoboz 4 fiolával (I. típusú üveg klórbutil gumidugóval, alumínium tömítés csuklós polipropilén fedéllel).
Minden injekciós üveg 2 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Allergan Pharmaceutical International Limited
Clonshaugh üzleti és technológiai park
Almac Pharma Services, Ltd.
Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Clonshaugh üzleti és technológiai park
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezett
Belgium: Belkyra 10 mg/ml oldatos injekció/Belkyra 10 mg/ml oplossing voor injectie Bulgária: Белкира 10 mg/ml инжекционен разтвор; Belkyra 10 mg/ml oldatos infúzió Dánia: Belkyra 10 mg/ml Injektionsvæske, opløsning
Németország: Kybella 10 mg/ml oldatos injekció Észtország: Belkyra, 10 mg/ml süstelahus Finnország: Belkyra 10 mg/ml injektioneste, liuos Franciaország: Belkyra 10 mg/ml injekciós oldat
Görögország: Belkyra 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Írország: Belkyra 10 mg/ml oldatos injekció Sziget: Belkyra 10 mg/ml stungulyf, lausn Olaszország: Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile Horvátország: Belkyra 10 mg/ml otpoina za injekciju Lettország: Belkyra 10 mg/ml oldható injekciók Litvánia: Belkyra 10 mg/ml injekcinis tirpalas Luxemburg: Belkyra 10 mg/ml oldatos injekció Málta: Belkyra 10 mg/ml oldatos injekció
Hollandia: Belkyra 10 mg/ml, oplossing voor injectie Norvégia: Belkyra 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Ausztria: Belkyra 10 mg/ml oldatos injekció
Lengyelország: Belkyra 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Portugália: Belkyra 10 mg/ml Solução injetável Románia: Belkyra 10 mg/ml soluție injectabilă Svédország: Belkyra 10 mg/ml injekcióvätska, lösning
Szlovák Köztársaság: BELKYRA 10 mg/ml injekčný roztok Szlovénia: BELKYRA 10 mg/ml raztopina za injiciranje Spanyolország: Belkyra 10 mg/ml oldható injekcióval nem fertőző Cseh Köztársaság: Belkyra 10 mg/ml injekciós adagolás Magyarország: Belkyra 10 mg/ml oldatos injekció
Egyesült Királyság: Belkyra 10 mg/ml oldatos injekció Ciprus: Belkyra 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 0018-ban módosították.
A következő információk csak egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használat előtt az injekciós oldatot szemrevételezéssel ellenőrizni kell. Kizárólag tiszta, színtelen oldat látható részecskék nélkül használható.