Belviq fogyókúrás tabletta Az amerikai FDA jóváhagyja a fogyókúrás tablettákat - DER SPIEGEL
A Belviq súlycsökkentő tablettát az amerikai piacon szabad forgalmazni
Sokan előtte kudarcot vallottak az akadály miatt: Az FDA, az Egyesült Államok egészségügyi és gyógyszerengedélyező hatósága 13 éven keresztül elutasított minden olyan gyógyszergyártó kérelmét, akik fogyókúrás termékeket akartak piacra hozni. De a Belviq, a San Diego-i székhelyű Arena Pharmaceuticals tabletta kereskedelmi neve most elkészítette - és megkapta az FDA jóváhagyását az amerikai piacra.
A kilencvenes években történt eset után az FDA nagyon vonakodott. 1997-ben kivette a piacról az étvágycsökkentő fentermint, mert a róla elnevezett Fen-Phen diéta szívbillentyű-hibákhoz vezetett, amelyek sok ember életébe kerültek.
Később a Sanofi-Aventis az Egyesült Államokban kudarcot vallott karcsúsító Acompliájával, és 2008-ban le kellett vennie az európai piacról a pszichológiai mellékhatások, például a depresszió és a szorongás kockázata miatt. Sok felhasználó még öngyilkosságot is megkísérelt. Ugyanebben az évben a Merck és Co. a lehetséges mellékhatások miatt le is állította a diétás tabletták kifejlesztését.
A Belviq most jóváhagyást kapott - bár a készítmény csak mérsékelten volt sikeres a klinikai vizsgálatokban. Úgy tűnik azonban, hogy az amerikai hatóságok biztonsági aggályai eloszlottak. Valószínűleg azonban sokkal nagyobb szerepet játszott az a tény, hogy az FDA-ra gyakorolt nyomás az utóbbi években óriási mértékben megnőtt: Az elhízás különösen nagy probléma az Egyesült Államokban, és végül óriási mértékben növeli az egészségügyi költségeket. A legfrissebb adatok szerint az USA-ban a zsír 190 milliárd dollárba kerül az államnak. Az érintettek fogyni akarása meglehetősen alacsony. Az orvosok ezért inkább látják, ha betegeiket pirulával kezelik, mintsem tennének semmit.
A Belviq-et csak túlsúlyos felnőtteknek szabad adni, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) meghaladja a 30-at. Vagy felnőttek, akiknek BMI-je meghaladja a 27-et, és legalább egy súlyával összefüggő betegség van, például magas vérnyomás vagy 2-es típusú cukorbetegség.
Az éhségjelek blokkolása
A lorcaserin hatóanyag étvágycsökkentőként működik, blokkolja az éhségérzetet az agyban, így étkezés közben gyorsabban jelentkezik a jóllakottság érzése. A klinikai vizsgálatok során a betegek átlagosan legfeljebb öt százalékot vesztettek súlyukból. A jóváhagyási információk szerint a gyógyszert abba kell hagyni, ha a beteg tizenkét hét elteltével nem veszítette el súlyának öt százalékát.
Ezen túlmenően az FDA újabb követelményt támasztott a gyártóval szemben: az Arena Pharmaceuticals-nak további hat megfigyelési vizsgálatot kell végeznie a készítménnyel, köztük egy hosszú távú tanulmányt a szívroham és a stroke kockázatának felmérésére.
Nem csak az Arena Group érzékeli a nagyvállalkozásokat. Két másik amerikai gyártó már benyújtotta az FDA-nak a fogyókúrás tablettákra vonatkozó kérelmét. Németországban is a gyógyszergyárak rengeteg üzletet folytatnak fogyókúrás segédeszközökkel: 2010-ben a cégek mintegy 140 millió eurót hoztak be hashajtókkal, étvágycsökkentőkkel és hasonló vény nélkül kapható fogyókúrás termékekkel. És a fogyókúrás termékek online is kaphatók, gyakran illegálisan - és nem mentesek a mellékhatásoktól.
Az amerikai FDA ügynökség igazgatója, Janet Woodcock azt akarja, hogy az új diétás tablettát felelősen használják: csak egészséges étrenddel és egészséges életmóddal együtt szabad használni.