BILASKA 20MG CPR 10 adagolás és mellékhatások egészségügyi magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
H1 (AB) antihisztaminok
Laboratórium
MENARINI INTER OP LUXEMB
Mérték
Eladási ár: 2,13 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
A Bilaska javallt felnőtteknél és serdülőknél (12 éves vagy annál idősebb) allergiás rhino-conjunctivitis (szezonális és évelő) és urticaria tüneti kezelésére.
Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és serdülők (12 éves és idősebbek)
Az ajánlott adag 20 mg bilasztin (egy tabletta) naponta egyszer.
A tablettát 1 órával az étkezés vagy a gyümölcslé bevétele előtt vagy 2 órával kell bevenni (lásd Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
A kezelés időtartama:
Allergiás rhino-conjunctivitis esetén a kezelést az allergéneknek való kitettség időtartamára kell korlátozni. Szezonális allergiás nátha esetén a kezelés a tünetek megszűnésekor leállítható, majd újra megjelenhet. Örökös allergiás nátha esetén folyamatos kezelést lehet ajánlani a betegek számára az allergéneknek kitett időszakokban. Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama a tünetek jellegétől, időtartamától és progressziójától függ.
Időseknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok és Farmakokinetikai tulajdonságok).
A kockázatnak kitett felnőtt betegekkel (beleértve a vesekárosodott betegeket is) végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy nincs szükség az adagolás módosítására felnőtteknél (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok).
Nincsenek klinikai adatok májkárosodásban szenvedő felnőtt betegekről.
Figyelembe véve azonban a bilasztin metabolizmusának hiányát és változatlan formában történő eliminálódását a vizeletben és a székletben, májelégtelenség esetén nem várható a szisztémás expozíció jelentős növekedése.
Ezért májkárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Legalább 20 kg testtömegű 6–11 éves gyermekek
10 mg bilasztin szájban diszpergálódó tablettában és 2,5 mg/ml bilastin belsőleges oldatban történő beadása megfelelő ennek a populációnak.
6 év alatti és 20 kg alatti gyermekek
A jelenleg rendelkezésre álló adatokat a szakaszok ismertetik Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, Mellékhatások, Farmakodinamikai tulajdonságok és Farmakokinetikai tulajdonságok, de nem teszik lehetővé az adagolási ajánlások megfogalmazását erre a korosztályra. Ezért a bilasztint nem szabad ebben a korcsoportban alkalmazni.
A bilasztin biztonságosságát és hatékonyságát vese- és májkárosodásban szenvedő gyermekeknél nem igazolták.
A tablettát vízzel kell lenyelni. Javasoljuk, hogy a napi adagot egyszeri adagban adják be.
Vényköteles és kiadási feltételek
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Különleges tárolási előírások:
Nincs különleges tárolási körülmény.
A preklinikai biztonságossági adatok
A bilasztin farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxikológiai, genotoxicitási és karcinogenezis-vizsgálatának nem klinikai adatai nem fedtek fel különösebb kockázatot az emberre nézve.
A reprodukciót érintő toxikológiai vizsgálatok során nem figyelték meg a bilasztin magzatra gyakorolt toxikus hatásait (patkányoknál az implantáció előtti és utáni embrióveszteség, nyulaknál a koponyacsontok, a csigolyacsontok és a végtagok hiányos csontosodása), mint materno-toxikus dózisoknál. Állatokban a nem megfigyelhető toxikus hatású dózissal (NOAEL) elért szisztémás expozíció több mint 30-szor nagyobb volt, mint az embereknél megfigyelt szisztémás expozíció az ajánlott terápiás dózisok mellett.
Egy laktációs vizsgálat során a szoptató patkányok tejében egyszeri orális dózist (20 mg/kg) kaptak a bilasztint. A tejben a bilasztin szintje az anyai plazmában lévő koncentrációk körülbelül felét tette ki. Ezeknek a megállapításoknak az emberekre gyakorolt hatása nem ismert. Patkányokon végzett termékenységi vizsgálatban az orálisan 1000 mg/kg/nap dózisig alkalmazott bilasztin nem volt hatással a hím és nőstény reproduktív szervekre. A párzási, termékenységi és terhességi indexeket ez nem befolyásolta.
Patkányokon végzett eloszlási vizsgálat, amelyben a gyógyszerkoncentrációt autoradiográfiával határozták meg, nem mutatta a bilasztin felhalmozódását a központi idegrendszerben.