BLOXAN x 30 COMPR
Ezt a terméket NEM lehet online vásárolni.
A terméket online lefoglalhatja, később személyesen veheti át a gyógyszertárból
SZAKMAI FARMALIN.
Leírás
Jellemzők
Vélemények
Ár figyelmeztetés
Leírás
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 100 mg metoprolol-tartarátot tartalmaz, ami 78,08 mg metoprololnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát (48,00 mg - az APP szerint).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Kerek, fehér tabletta, egyik oldalán középbarázdával írva.
4.1 Terápiás javallatok
- A hipertónia minden típusa; alkalmazható önmagában vagy más vérnyomáscsökkentőkkel kombinálva;
- Az angina pectoris profilaktikus kezelése,
- Aritmiák: különösen supraventrikuláris tachyarrhythmia esetén,
- Szívinfarktus (megerősített vagy gyanús); a hemodinamikailag stabil betegek a szívinfarktus után azonnal metoprolollal kezelhetők, előnyösen az első 12 órán belül, vagy a szívrohamot követő harmadik és tizedik nap között.
- Kardiovaszkuláris tünetek kezelése tirotoxicosisban szenvedő betegeknél
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A magas vérnyomásban szenvedő betegek napi 100 mg metoprolollal kezdik a kezelést egyszeri vagy két adagban. Szükség esetén az adag legalább egy héttel növelhető. A vérnyomás-szabályozás 100-200 mg metoprolol napi adaggal érhető el, egyetlen adagban vagy két adagra osztva, reggel és este. A maximális ajánlott adag 200 mg. A kezelést az orvos utasításai szerint végezzük.
Az angina vagy supraventricularis tachyarrhythmia kezdő adagja napi kétszer 50 mg (1/2 tabletta) metoprolol. Az adagok fokozatosan emelhetők 1-2 hét alatt. A metoprolol dózisa napi három adagban is megadható. A maximális napi adag 200 mg; a nagyobb dózisok biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták. A kezelést az orvos utasításai szerint végezzük.
A miokardiális infarktus után a metoprolol csak akkor adható, ha a hemodinamikai állapot stabil. A metoprolol csökkenti a szívroham területét és javítja a betegek túlélési arányát. A tablettákat azonnal be lehet adni a betegeknek, vagy át lehet állítani a kezdeti beadásról iv. orális beadással. Ha a beteg állapota lehetővé teszi, a metoprololt az infarktust követő első 12 órán belül a lehető leghamarabb be kell adni. Az első 48 órában a metoprolol orális adagja 50 mg 6 óránként. Ha a teljes adag nem jól tolerálható, akkor felére csökkenthető. A harmadik napon a metoprolol dózisát napi kétszer 100 mg-ra állítják (fenntartó adag). Ha a metoprololt a kezdetektől fogva nem javasoljuk, akkor a kezelést az infarktust követő harmadik és tizedik nap között lehet elvégezni, ha a klinikai állapot lehetővé teszi. A fenntartó adagot közvetlenül (100 mg naponta kétszer) adják be. A kezelés legalább 3 hónapig tart. Hosszú távú kezelés ajánlott az esetleges későbbi szívroham megelőzésére.
A pajzsmirigy-pajzsmirigy-túlműködés adjuváns kezelésének dózisa 50 mg, naponta 2 - 4 alkalommal. Ha az alapbetegség kezelése normalizálja a pajzsmirigyhormon szintjét, a metoprolol adagját fokozatosan csökkenteni kell.
Migrén profilaxis esetén naponta kétszer 50-100 mg metoprololt adnak be.
A gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát gyermekeknél nem igazolták.
Idősek és vesekárosodásban szenvedő betegek
Időseknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Súlyos májkárosodás esetén az adagokat csökkenteni kell.
Az adagokat egyedileg kell meghatározni. Minél nagyobb a metoprolol dózisa, annál alacsonyabb a kardioszelektivitás.
A metoprololt étellel együtt vagy anélkül kell bevenni.
A metoprolol-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni (lásd Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Ha a beteg elfelejti bevenni az adagot, akkor csak a következő adag kerül beadásra anélkül, hogy megduplázná az adagot.
Túlérzékenység metoprolollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A metoprolol ellenjavallt bradycardia, 2. vagy annál magasabb fokú atrioventrikuláris blokk, beteg sinus szindróma, printzmetal angina, hipotenzió, dekompenzált szívelégtelenség, kardiogén sokk, metabolikus acidózis, kezeletlen feokromocitoma és súlyos COPD vagy asztma esetén. Raynaud-szindróma és perifériás artériás betegség, anafilaxiás reakciók története.
A metoprolol nem ajánlott megerősített vagy feltételezett myocardialis infarktusban szenvedő betegek számára, ha bradycardia, hipotenzió, 1. vagy annál magasabb fokú atrioventrikuláris blokk, illetve mérsékelt vagy súlyos szívelégtelenség jelentős klinikai tüneteit mutatják.
6 év alatti gyermekek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy rendszeresen vegyék be gyógyszerüket, és ne hagyják abba a kezelést orvosi indikáció nélkül. A kezelés hirtelen abbahagyása absztinencia szindrómát eredményezhet, amely izzadással, tachycardiával és dyspnoával jelentkezik; angina pectorisban szenvedő betegeknél az állapot súlyosbodhat, fokozva a szívinfarktus kockázatát. Javasoljuk a kezelés fokozatos leállítását; az adagokat gondosan csökkenteni kell 1-2 hét alatt, és a beteg napi 25 mg metoprololt kap az utolsó 6 napban. Ha ez az adag súlyosbítja a klinikai állapotot, az adagot újra meg kell növelni.
Noha a metoprolol hatása a légúti traktus béta2-adrenerg receptoraira nagyon csekély, asztmában szenvedő betegeknél csak orvos szigorúan ajánlott. Ezeknél a betegeknél a béta2-stimulánsok együttadása ajánlott. Akut MI-ben és asztmában szenvedő betegeknél kerülni kell a béta2-stimulánsok megelőző alkalmazását.
Ezeket a betegeket szorosan ellenőrizni kell - ha hörgőelzáródás lép fel, a metoprolol-kezelést fel kell függeszteni, és a hörgőtágítókat óvatosan kell behelyezni.
Mivel a metoprolol bradycardiát okoz, elfedheti a hipoglikémia jeleit cukorbetegeknél, vagy a tireotoxikózis jeleit hyperthyreosisban szenvedő betegeknél.
Enyhe vagy közepesen súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek metoprololt szedhetnek, ha az állapotot digitalisszal vagy vizelethajtóval sikeresen kontrollálják.
A metoprolol lassabban metabolizálódik májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért ezeknél a betegeknél alacsonyabb dózisokra van szükség.
A műtét előtt a betegeknek tájékoztatniuk kell orvosukat vagy fogorvosukat, hogy metoprololt szednek. A nagyobb műtét előtt az anesztézia iránti normális szívreaktivitás érdekében ajánlatos fokozatosan csökkenteni az adagot a kezelés ideiglenes leállításáig. Bizonyos esetekben metoprololra van szükség.
A metoprolol súlyosbíthatja a perifériás angiopathia klinikai képét (lásd: Interakciók más gyógyszerekkel, egyéb interakciók).
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében anafilaxiás reakciók voltak, óvatosság szükséges a gyógyszer alkalmazásakor, mivel az állapot súlyosbodhat, ha az állapot rosszabbodik. Ezeknek a betegeknek a kezelésében néha nagyobb adag adrenalinra van szükség.
A metoprolol csökkenti az allergiás tesztekre adott választ.
A sportolóknak tisztában kell lenniük azzal, hogy ennek a gyógyszernek pozitív lehet a doppingszintje.
Fontos információk a Bloxan egyes összetevőiről
A Bloxan laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az ételbevitel javítja a metoprolol felszívódását.
A metoprolol és a következő gyógyszerek szinergikus hatást fejtenek ki:
- verapamil és diltiazem: metoprolollal együtt nem adható, mivel az atrioventrikuláris vezetés nagymértékben romlik, és hipotenzió, bradycardia, sőt aszisztolia is előfordulhat.
- egyes antiaritmiás szerek, általános érzéstelenítők, antianginális gyógyszerek (kalcium-antagonisták, nitrátok), digitalis, vérnyomáscsökkentők, nyirokcsomó-gátlók és MAO-gátlók, -blokkolók (pl. szemcseppek formájában): metoprolollal történő együttes alkalmazás esetén óvatosság szükséges; gyakran szükséges csökkenteni az egyik vagy mindkét gyógyszer adagját.
- a szarvas rozs alkaloidok szinergetikusan hatnak a perifériás keringésre, ezért együttes alkalmazásakor óvatosság szükséges, különösen perifériás artériás angiopathiában szenvedő betegeknél.
A májenzimek aktivitását csökkentő gyógyszerek (pl. Cimetidin) növelik a metoprolol plazmakoncentrációját, míg a májenzimek aktivitását fokozó gyógyszerek csökkentik a metoprolol plazmakoncentrációját.
Az adrenalin együttes alkalmazása paradox hipotenzióhoz és bradycardiához vezethet.
-agonistákkal együtt adva hatásuk csökken.
A klonidin egyidejű alkalmazása esetén a metoprolol-kezelést néhány nappal a klonidin abbahagyása előtt meg kell szakítani.
Hipoglikémiás szerekkel kezelt cukorbetegeknél a metoprolol adása ritkán okoz hipo- vagy hiperglikémiát.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A metoprololt csak akkor adják terhes nőknek, ha feltétlenül szükséges a magzati kockázat/anya-haszon arányának elemzése után.
Ha a metoprololt terhesség alatt alkalmazzák, béta-blokkoló hatások jelentkezhetnek az újszülöttben, amely a születés után több napig fennmarad; csökkenthető a szívizom kontraktilitása, amely megköveteli az intenzív ellátás kialakítását; bradycardia, légzési distressz, hypoglykaemia is előfordulhat. Ezért az újszülött körültekintő és speciális orvosi felügyelet (pulzus és vércukorszint) szükséges az élet első 3-5 napjában.
A béta-blokkolók kiválasztódnak a tejbe. A hipoglikémia és a bradycardia előfordulását csecsemőknél olyan béta-blokkolókról írták le, amelyeknél rossz a plazmafehérje-kötődés. Ezért a kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott
- nagyon ritka: zavartság, hallucinációk.
Idegrendszeri rendellenességek
- gyakori: szédülés, fejfájás,
- ritka: paresztézia, epizodikus memóriavesztés.
- nagyon ritka: látászavarok, xeroftalmia.
Akusztikus és vestibularis rendellenességek
- ritka: pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar, palpitáció
- nagyon ritka: atrioventrikuláris vezetési rendellenességek, az angina pectoris súlyosbodása.
- gyakori: ortosztatikus hipotenzió (nagyon ritkán szinkóppal társul)
- ritka: artériás elégtelenség (általában Raynaud-szindróma)
- nagyon ritka: a perifériás angiopathia súlyosbodása, vertigo.
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
- gyakori: terhelési nehézlégzés
- nem gyakori: hörgőgörcs.
- gyakori: epigasztrikus fájdalom, hányinger, székrekedés
- nem gyakori: hasmenés, hányás, puffadás, gyomorégés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
- nagyon ritka: fényérzékenység, hiperhidrózis, a pikkelysömör súlyosbodása, alopecia.
A mozgásszervi és a kötőszövet betegségei
- ritka: izom- és csontfájdalom.
A nemi traktus és az emlő rendellenességei
- nagyon ritka: Peyronie-kór, potenciazavarok.
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
- gyakori: fáradtság, hideg végtagok
- nem gyakori: perifériás ödéma.
- nem gyakori: súlygyarapodás
ritka: változás a májfunkciós tesztekben. A feltételezett mellékhatások bejelentése
Fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat a gyógyszer engedélyezése után. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Arra kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül jelentsék be, melynek részleteit a Nemzeti Gyógyszer- és Orvosi Eszközök Ügynökségének honlapján teszik közzé.
A túlzott adagok bradycardiát és hipotenziót okozhatnak. A legtöbb esetben elegendő az adag csökkentése vagy a kezelés ideiglenes leállítása. A túladagolás első jelei a bevétel után 20 perctől 2 óráig jelentkeznek.
Az említett reakciók mellett a nagy dózisok elfogyasztása zihálást okozhat, hörgőgörcs, vezetési zavarok, szívelégtelenség és a legsúlyosabb esetekben kardiogén sokk, tudatzavarok, akár kómáig és szívmegállásig. Több halálos eset is történt.
Ha a beteg tudatosan otthon van, akkor próbáljon hányni, ha klinikai állapota megengedi. Minden olyan beteget, aki nagy mennyiségű metoprololt fogyasztott, szorosan ellenőrizni kell egy intenzív osztályon (szív- és érrendszeri, légző- és vesefunkciók, elektrolitok és vércukorszint). A gyomormosás és az aktív szén adszorpciója ajánlott.
Szükség esetén a betegnek folyékony infúziókat, atropint, béta2-adrenoreceptor agonistákat, dopamint, dobutamint és glükagont kapnak. Vezetési rendellenességek esetén időnként intracardialis elektródot kell alkalmazni a szív stimulációjára.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szelektív béta-blokkolók, ATC kód: CO7AB02
A metoprolol egy béta1-adrenerg receptor blokkoló szer. Specifikus hatást fejt ki a szív és az erek béta1-adrenerg receptoraira.
A metoprolol a szív béta1-adrenerg receptorainak versenyképes kardioszelektív blokkolója.
Csökkenti a vérnyomást, a pulzusszámot és a pulzusszámot. Ezeknek a hatásoknak köszönhetően védi a szívizomot és megakadályozza az angina pectoris kialakulását. A terápiás dózisok hatása csak a szívre korlátozódik; nagyobb adagok a légutakat, a perifériás vérkeringést és a vércukorszintet is befolyásolhatják. A miokardiális depresszió kialakulásának kockázata azért is alacsony, mert a metoprolol nem stabilizálja a sejtmembránt. A kezelés során az elektrolit nem változik. A metoprolol hatása a beadás után 1 órával jelentkezik, és a hatás időtartama dózistól függ.
Ha a kezelést közvetlenül a szívinfarktus után kezdik meg, a metoprolol csökkenti az infarktus területét, megakadályozza a kamrai fibrillációt és növeli a betegek túlélését.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A gyógyszer metoprolol-tartarátot tartalmaz enantiomerek keverékében, amelyek közül az S enantiomer erősebb és az L enantiomer kevésbé farmakológiailag aktív. A két enantiomer között nincs szignifikáns farmakokinetikai különbség.