Brolucizumab, ajánlott EU jóváhagyásra a macula degeneráció kezelésére
jóváhagyási javaslat Beovu brolucizumab DMLV nedves CHMP EMA
A brolucizumabot, egy anti-VEGF monoklonális antitestet javasolták jóváhagyásra az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságával az életkorral összefüggő makula degeneráció, neovaszkuláris forma ("nedves" DMLV) kezelésére.
Ez a pozitív visszajelzés a HAWK és a HARRIER III. Fázisú vizsgálatok eredményeiből származott, amelyek javított vizuális funkciót mutattak a brolucizumab-kezelésben részesülő betegeknél.
A vizsgálat eredményei
A HAWK és HARRIER vizsgálatok arra a következtetésre jutottak, hogy a brolucizumab nem alacsonyabb rendű, mint az aflibercept, egy másik célzott terápiás szer, amelyet már használnak a neovaszkuláris DMLV kezelésében.
A vizsgálatokba bevont 1817 beteg kezeletlen koroidális neovaszkularizációval rendelkezett, az életkorral összefüggő makula degeneráció miatt másodlagos. 48 hét után, összehasonlították a két betegcsoport (brolucizumab és aflibercept) látásélességét (AV) (az AV-t az optotípus tesztben a beteg számára látható betűk száma alapján becsülték).
Az optotípus (vagy levélpanel), a szemészeti konzultáció során a látásélesség becsléséhez használt standard eszköz.
A HAWK-vizsgálatban, amely 3 mg brolucizumab, 6 mg brolucizumab és 2 mg aflibercept csoportokat hasonlított össze:
- A 3 mg brolucizumab-csoport átlagosan 6,1 betű javulást ért el optotípusonként, a 6 mg-os dózist követően pedig 6,6 betű optotípusonként;
- Az aflibercept csoport átlagosan 6,8 betű javulást ért el optotípusonként;
- A 6 mg brolucizumab-csoportban a betegek 24% -ánál volt aktív betegségforma, szemben az aflibercept csoport 34,5% -ával;
- Kevesebb betegnél fordul elő intraretinalis folyadék (a neovaszkuláris vasculitis következménye a neovaszkuláris DMLV-ben) a 6 mg-os brolucizumab csoportban (31,2%), összehasonlítva az aflibercept csoporthoz (44,6%).
A HARRIER-tanulmányban, amely 6 mg brolucizumab-csoportot hasonlított össze 2 mg-os aflibercept-csoporttal:
- A brolucizumab csoport átlagosan 6,9 betű javulást ért el optotípusonként, szemben az aflibercept csoport 7,6 betűjével
- A brolucizumab-csoportban a betegek 22,7% -ának volt aktív formája a betegség, szemben az aflibercept csoport 32,2% -ával;
- Kevesebb betegnél van intraretinalis folyadék a brolucizumab csoportban (25,8%), összehasonlítva az aflibercept csoporthoz (43,9%).
A brolucizumab pozitív eredményei a neovaszkuláris korral összefüggő makula degenerációban
Novartis fotóforrás
A mellékhatások gyakorisága és típusa mindkét betegcsoportban hasonló volt.
Korhoz kötött makula degeneráció
A DMLV a vakság fő etiológiája az 50 év feletti emberek körében. Ez a szem belső rétegének - a retina -, pontosabban a maximális látásélességért felelős terület - a makula - degenerációja. Az életkor mellett a DMLV-t a női nem, az étrend, az ismert kardiovaszkuláris kockázati tényezők, valamint a távollátás egyidejű jelenléte is elősegíti.
A szem struktúrája és a makula degeneráció által okozott változások, amelyek a neovaszkuláris életkorhoz kapcsolódnak
Fotóforrás (átdolgozta) Novartis
A neovaszkuláris életkorral kapcsolatos makula degeneráció (vagy "nedves") a retinába behatoló neoformációs erek rendellenes szaporodása okozza, amelyet vérzés, váladékozás vagy akár a retina leválása bonyolíthat. Az érrendszeri termelés mechanizmusa miatt az újovaszkuláris DMLV egyik leghatékonyabb kezelési módja a VEGF (endoteliális vaszkuláris növekedési faktor) gátlása, ezáltal gátolja az új erek megjelenését a retinában.
A brolucizumab az egyik legújabb terápiás szer, amely specifikusan gátolja a VEGF-A-t. Az FDA az év folyamán az USA-ban jóváhagyta a neovaszkuláris DMLV kezelésére, és az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) javasolta jóváhagyásra az EU-ban. A brolucizumb előnye más anti-VEGF szerekkel szemben az alacsonyabb adagolási gyakoriság. Ezek a terápiák gyakori intraokuláris (üvegtest) injekciót igényelnek kb. 8 héten belül, szemben a brolucizumabbal, amely 12 hetes injekciót igényel.