Budezonid a ct-ből

budesonid a ct mért aeroszolból

Hatóanyag: Budezonid

Anyag vagy indikációs csoport: Helyi gyulladáscsökkentő glükokortikoid asztmás panaszok kezelésére

Alkatrészek: 1 70 mg-os aeroszol 0,2 mg budezonidot tartalmaz; Triklór-fluor-metán, kriofluorán, diklór-difluor-metán, szorbitán-trioleát

Alkalmazási területek: Bronchiális asztma és egyéb krónikus obstruktív tüdőbetegségek, amelyek kortikoszteroid terápiát igényelnek.

Jegyzet: a ct-vel mért aeroszolból származó budezonid nem alkalmas dyspnoe vagy status asthmaticus akut rohamának kezelésére.

Ellenjavallatok: Ha túlérzékeny erre a gyógyszerre, az orvos dönt a további kezelésről. Pulmonalis mycosisok és tüdő tuberculosis esetén a készítmény csak akkor alkalmazható, ha egyidejűleg célzott kemoterápiát végeznek. a ct mért aeroszolból származó budezonid csak a terhesség alatt alkalmazható, különösen az első három hónapban, pontos kockázat/haszon elemzés után. Mivel nem ismert, hogy a budezonid mennyire választódik ki az anyatejbe, a ct adagolású aeroszolt nem szabad szoptatni a budezoniddal történő kezelés alatt.

Mellékhatások: Előfordulhat, hogy a nyálkahártya enyhe irritációja nyelési nehézséggel és rekedtséggel járhat. Ritka esetekben a kezelés a szájüreg és a garat nyálkahártyájának élesztő-kolonizációjához (rigóhoz) vezethet. Ezekben a betegeknél helyi gombaellenes szerekkel történő kezelés ajánlott; az aeroszollal történő belégzés fenntartható. A tapasztalatok szerint a rigófertőzés ritkábban fordul elő étkezés előtti belégzés és/vagy használat utáni szájöblítés miatt. A nyálkahártya irritációja, rekedtsége vagy rigója esetén javasoljuk egy megfelelő kereskedelemben kapható inhalátor (távtartó) használatát. Ez jelentősen csökkenti az oropharynxben történő lerakódást és egyúttal növeli a hatóanyagok arányát a hörgőtérben. Rendkívül ritka egyedi esetekben túlérzékenységi reakció léphet fel, és - hasonlóan más inhalációs gyógyszerekhez - paradox hörgőgörcs és köhögés is előfordulhat. Ezekben az esetekben a kezelést meg kell szakítani.

Tippek: Az orális vagy parenterális kortikoszteroid terápiáról az inhalációs kortikoszteroidokra történő áttéréskor olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint allergia (allergiás bőrtünetek és allergiás nátha), amelyeket korábban a kortikoszteroid gyógyszer szisztémás hatása elnyomott. Általában az orvossal kell konzultálni, ha problémák vannak a változással. Napi 0,8 mg-os dózis esetén önmagában a budezonid hosszú távú alkalmazása a betegek többségénél nem mutatott szignifikáns csökkenést a kortizol szintben. Legfeljebb 1,6 mg budezonid dózisban nem zárható ki a plazma kortizol szintjének klinikailag jelentős hatása. Napi legfeljebb 1,6 mg-os dózisban további orális kortikoszteroid gyógyszerrel rendelkező betegeknél a szisztémás kortikoszteroidok cseréje javította a mellékvese működését a kezelés megkezdéséhez képest.

A terápiás hatékonyság növekedését a dózis növelésekor a szisztémás hatások növekedésével kell összehasonlítani. Általában jobb növelni a belélegzett mennyiséget, mint kombinálni az inhalációt orális kortikoszteroidokkal.

Kölcsönhatások más eszközökkel: A budezonid normalizálja a b2 szimpatomimetikumok iránti reagálást.

Adagolás: Az adagolást egyedileg kell igazítani a betegség súlyosságához és a beteg klinikai válaszához. Alapvetően a lehető legkisebb dózist kell meghatározni és alkalmazni. A következő adagolási irányelvek érvényesek:

Felnőttek és 12 év feletti serdülők: Az ajánlott standard dózis 1 aeroszol (0,4 mg budezonid naponta) naponta kétszer. Szükség esetén az adag kétszer 2 spray-re (napi 0,8 mg budezonidra) növelhető.

12 év alatti gyermekek: 1 aeroszolos anyag naponta kétszer (0,4 mg budezonid naponta). Szükség esetén az adag legfeljebb napi 2 permet kétszeresére növelhető (napi 0,8 mg budezonid).

Bronchiás asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek, akik nem szisztémás kortikoszteroid terápiát kapnak: A ct adagolású aeroszolból származó budezoniddal végzett kezelés az esetek többségében ezen betegek egy héten belüli javulásához vezet. Ha a hörgők nagyon vastagok, akkor a hatóanyag behatolása a hörgő nyálkahártyájába jelentősen csökkenthető. Ezekben az esetekben rövid távú (kb. 2 hét) nagy dózisú tabletta vagy kortikoszteroidokkal végzett injekciós kezelés ajánlott, hogy biztosítsák az aeroszol jobb hozzáférését a hörgő nyálkahártyájához. Az inhalációs budezonid kezelés fenntartása esetén az orális vagy parenterális szteroid terápia fokozatosan leáll. Ha a légzőszervi betegség súlyosbodik bakteriális fertőzések miatt, akkor szükség lehet a budezonid dózisának emelésére, és ezzel egyidejűleg kísérő antibiotikum-terápiára.

Szisztémás kortikoszteroid terápia alatt álló bronchiális asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek: Az orális vagy parenterális kortikoszteroid terápia dózisát csökkenteni kell, ha a beteg stabil fázisban van. Az orális vagy parenterális kortikoszteroid terápiában részesülő betegeknél a mellékvese működése gyakran károsodott. Ez általában csak lassan növekszik a szisztémás kortikoszteroid adag csökkentése után. Ezért a szteroid adagját csak fokozatosan szabad csökkenteni. Általában a budezonidot egy hétig adják hozzá. Az orális vagy parenterális napi szteroid dózist 5 mg-mal csökkentik, a beteg közérzetétől függően egy hétenként, súlyos esetben 2,5 mg prednizolonnal (vagy azzal egyenértékű). Ha a ct adagolású aeroszolról a budezonidra való áttérést követő első hónapokban súlyos expozíció (például súlyos fertőzés, sérülés és/vagy műtéti műtét) vagy a hörgők torlódásával járó akut állapotromlás lép fel, a budezonid dózistartományának teljes mértékben ki kell merülnie; további orális szteroid gyógyszerek rövid ideig jelezhetők.

Az alkalmazás típusa és időtartama: A gyermekek csak felnőtt felügyelete alatt használhatják a budezonid aeroszolt. Az alkalmazásnak étkezés előtt kell megtörténnie; Használat után szájvíz ajánlott. A tartályt használat előtt fel kell rázni.

Távolítsa el a védősapkát.
Tartsa az aeroszolt az ábrán látható módon, és használat előtt erősen rázza fel az aljával felfelé.
Lélegezzen ki mélyen. Ne lélegezzen be a szájrészbe.
Az ajkakkal szorosan csukja be a szájcsövet. Mélyen és lassan lélegezzen be, és egyidejűleg nyomja le a tartályt az aeroszol felszabadításához.
Vegye ki a szájrészt a szájából. Tartsa vissza a lélegzetét néhány másodpercig. Ezután lassan lélegezzen ki az orrán keresztül.
Rendszerint ismételje meg az inhalációt az utasításoknak megfelelően. Ezután tegye fel a védősapkát.

A szájrész gondozása: Az aeroszolos flakon eltávolítása után a szájrészletet rendszeresen (hetente 3-4 alkalommal) meleg vízzel, esetleg szappanoldat hozzáadásával meg kell tisztítani. Száradás után tegye vissza a szájkendőt és a tartályt.

Az inhalációs segédanyag használatára vonatkozó utasítások:

Alaposan rázza fel az adagolt aeroszolt.
Távolítsa el a védőlapot, és tegye az inhalációs segéd megfelelő szájrészére.
Helyezze az adagolt aeroszolt az inhalációs segédeszközre, és engedje el a spray-t.
Távolítsa el a védőfedelet és mélyen lélegezze ki.
Az ajkakkal szorosan csukja be a szájrészt, és lélegezzen be finoman.
Tartsa vissza a lélegzetét körülbelül 10 másodpercig. Ha több permetezést írtak elő, ismételje meg a folyamatot.

Tisztítási tanácsok: Mosószer hozzáadásával meleg vízben tisztítható. Alaposan öblítse le tiszta vízzel, és óvatosan szárítsa meg. Mosogatógépben mosható.

Az alkalmazás időtartama: A készítmény teljes hatékonyságát néhány nap múlva éri el. A kezelés sikerességének biztosítása érdekében a kezelés rendszeres folytatása szükséges. A használat időtartama az orvos utasításaitól függ.

Sürgősségi intézkedések, tünetek és antidotumok: A ct adagolású aeroszolból származó budesonid akut túladagolását még nem figyelték meg. Hosszú távú túladagolás nemkívánatos szisztémás glükokortikoid-tipikus hatásokhoz vezethet. A páciens fokozott érzékenysége a fertőzésekre lehet az első jel.

Farmakológiai tulajdonságok: Állatkísérletek és in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a budezonid képes gátolni a gyulladásos mediátorok felszabadulását. Ezek a mediátorok olyan biológiai effektor molekulák, amelyek már előformálódnak az egyes sejtekben (pl. Hisztamin, kininek, vagy amelyek újonnan szintetizálódnak az arachidonsavat tartalmazó sejtek membránszerkezeteiből, például prosztaglandinok, leukotriének). Ezt a hízósejt-stabilizáló hatást antigén által kiváltott IgE által közvetített hörgőgörcs bizonyította. A hörgő nyálkahártyájának változása még több éves budezoniddal végzett inhalációs kezelés után sem volt megfigyelhető. Ezt szövettani vizsgálatok is megerősítették. Az eddig rendelkezésre álló vizsgálatok azt mutatták, hogy átlagosan 5 - 10 mg orálisan beadott prednizolon-egyenérték menthető vagy pótolható.

Akut toxicitás: A budezonid akut toxicitását különféle alkalmazási módokkal vizsgálták patkányokban és egerekben. A következő táblázat mutatja az eredményeket.

faj	Alkalmazás típusa	LD50 (mg/kg)
egér	Orálisan	> 800
patkány	Bőr alatti	> 15
patkány	Orálisan	400

Szubakut és krónikus toxicitás: A budezonidot inhalációval adták be kutyáknak és patkányoknak 12 hónapig. Még a klinikai alkalmazásnál 10-40-szer nagyobb dózisoknál sem figyeltek meg helyi légúti toxikus hatásokat.

Reprodukciós toxicitás: Állatkísérletekben a glükokortikoidok teratogén aktivitást mutatnak (pl. Szájpadhasadék, csontváz rendellenességek). Ezeknek a tulajdonságoknak a klinikai jelentőségét még nem tisztázták. Rágcsálóknál a budezonid megmutatta a más glükokortikoidoktól ismert változásokat; Ezek gyakran kevésbé voltak kifejezettek budezoniddal, mint ismert lokális kortikoszteroidokkal.

Mutagenitás: A budezonid mutagén tulajdonságait hat különböző vizsgálati modellben ellenőriztük. A budezonid ezen mutatók egyikében sem mutatott mutagén vagy klasztogén tulajdonságokat.

Karcinogenitás: Egy karcinogenitási vizsgálat során a hím patkányok agyában megnövekedett gliomák előfordulását találták, amelyet egy ismételt vizsgálat nem igazolt. Ebben a vizsgálatban a verummal kezelt csoportok (budezonid, prednizolon, triamcinolon-acetonid) és a kontrollcsoport előfordulása nem különbözött. A májváltozások (elsősorban hepatocelluláris neoplazmák), amelyeket mind az első karcinogenitási vizsgálatban, mind a budezonid ismételt vizsgálatában találtak, ugyanolyan mértékben fordultak elő a referencia glükokortikoidokban is. Ezeket a hatásokat nagy valószínűséggel receptor hatásként értelmezhetjük, és így osztályhatásként jelentkeznek.

Farmakokinetika: A hajtógáz aeroszolok belélegzése esetén az aeroszol anyagban található hatóanyag mennyiségének körülbelül 15% -a eljut a hörgőkbe. Ez az arány javítható egy inhalátorral. Az eredetileg oropharyngealisan lerakódott maradék hatóanyag lenyelés után magas (90%) első áteresztő hatásnak van kitéve. A légutakba jutó frakció körülbelül 30 percen belül felszívódik, a plazma felezési ideje 2,8 óra.

Használat terhesség és szoptatás alatt: Terhesség alatt a budezoniddal történő kezelést csak gondos kockázat/haszon értékelés után szabad elvégezni. Mivel nem ismert, hogy a budezonid mennyire választódik ki az anyatejbe, a ct adagolású aeroszolt nem szabad szoptatni a budezoniddal történő kezelés alatt.

Szavatossági idő: 2 év. A terméket a rajta feltüntetett lejárati idő után már nem szabad felhasználni.

Különleges tárolási és tárolási utasítások: +2 ° C és +30 ° C között tárolandó. Óvja a hőtől, a közvetlen napfénytől és a fagytól. A konténer nyomás alatt áll! Ne permetezzen nyílt láng vagy izzó tárgy ellen! Dobja ki a tartályt, amikor teljesen kiürült! Ne nyissa ki erővel vagy égesse meg!

Csomagolási méretek: 6,25 ml szuszpenzióval és hajtóanyaggal ellátott, mért adagú aeroszoltartály legalább 125 aeroszolimpulzusnak felel meg, beleértve az N 1 inhalációs segédanyagot; 6,25 ml szuszpenzióval és hajtóanyaggal ellátott, mért adagú aeroszoltartály legalább 125 aeroszol N 1-nek felel meg; 12,5 ml szuszpenzióval és hajtóanyaggal ellátott, adagolt aeroszoltartály legalább 250 aeroszolimpulzusnak felel meg

A weboldalon esetlegesen felmerülő igényekért semmilyen felelősség nem vállalható.