Campto, 100 mg 5 ml, 20 mg ml, koncentrátum oldatos infúzióhoz - gyógyszeres betegtájékoztató - CSID Ce
Milyen típusú gyógyszer a Campto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Campto egy daganatellenes gyógyszer, amely az topoizomeráz I nevű sejtes enzimre hat.
A Campto-t barna üvegcsékbe csomagolják, amelyek 5 ml tiszta, enyhén sárgás vizes oldatot tartalmaznak, amelyet intravénás alkalmazás előtt fel kell hígítani. Minden injekciós üveg 100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
A Campto-t önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák előrehaladott vastagbél- vagy végbélrák kezelésére. Orvosa más daganatok esetén is felírhatja a Campto-t.
A Campto használata előtt
Ne használja a Campto-t, ha:
-ha allergiás az irinotekánra vagy bármely egyéb összetevőre. - súlyos csontvelő depresszióban szenved (amely már nem képes vérsejteket termelni);
-az egyéni teljesítmény állapota 3. vagy 4. fokozat (nagyon gyengének érzi magát); - krónikus gyulladásos bélbetegségben és/vagy bélelzáródásban szenved; - plazma bilirubin értéke meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát
-terhes vagy gyanítja, hogy terhes lehet; -alăptaţi.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ügyeljen a Campto használatára:
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
-korábban medencében vagy hasban végzett besugárzási kezelést; - máj-, vese-, tüdő- vagy bélbetegségben szenved. Orvosa speciális vizsgálatok elvégzésével gondosan figyelemmel kíséri a máj, a vese vagy a tüdő működését;
-gyomorrákja van, mert kezelőorvosának módosítania kell a Campto adagját.
A Campto-kezelés során:
-hasmenése van (általában több mint 24 órával a Campto bevétele után, és különösen 65 éves és idősebb betegeknél). Ha a hasmenés továbbra is fennáll, veszélyes lehet. Azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával, hogy ajánljon egy speciális kezelést, igyon a szokásosnál több vizet vagy magas sótartalmú italokat. Ha a hasmenés 48 órás specifikus kezelés után sem szűnik meg, vagy hányinger és hányás kíséri, lépjen kapcsolatba orvosával ismét a megfelelő lépések megtétele érdekében. Ne vállaljon hasmenésmegelőző kezelést saját kezdeményezésére;
-a vérsejtek számának csökkenését mutatják (bizonyos fehérvérsejtek és vérszegénység). Ha láz lép fel (38 ° C felett), azonnal forduljon orvoshoz, különösen, ha hasmenés kíséri;
-bőséges izzadás, hasi fájdalom, erős könnyezés és nyáladzás, látászavarok és hasmenés (az "akut kolinerg szindrómával" együtt) 24 órán belül jelentkeznek a Campto bevételét követően;
- érintett általános állapota (egyéni teljesítmény).
A Campto terhesség alatt nem alkalmazható. Kerülje a terhességet a kezelés alatt, és alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást. Ha terhes lesz a kezelés alatt, azonnal forduljon orvosához.
Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne terhesség alatt, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne szoptasson a Campto-kezelés alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne szoptatás alatt, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Campto a beadástól számított 24 órán belül látászavarokat vagy szédülést okozhat. Ha ilyen események fordulnak elő, ne vezessen és ne kezeljen gépeket, és tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Fontos információk a Campto egyes összetevőiről
A Campto szorbitot tartalmaz, ezért ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Egyes gyógyszerek, ha a Camptóval egyidejűleg alkalmazzák, befolyásolhatják a működését, vagy a Campto befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a működését. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: - más hasonló gyógyszerek (daganatellenes); -dexametazon (a hányás megelőzésére); -hashajtó;
-vizelethajtók (vizeletet serkentő gyógyszerek);
-karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin vagy egyéb rohamok a rohamok kezelésére;
-ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére). A ketokonazol-kezelést legalább egy héttel a Campto-kezelés előtt le kell állítani;
-Orbáncfű kivonatok (Hypericum perforatum), amelyeket depresszió kezelésére használnak. Az orbáncfű kivonat kezelését legalább egy héttel a Campto-kezelés előtt le kell állítani;
-atazanavir-szulfát (HIV-fertőzések kezelésére használják);
-neuromuszkuláris blokkolóként ismert gyógyszerek (pl. suxametonium).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Hogyan kell használni a Campto-t
A Campto-t csak az ilyen kezelésben jártas orvos szigorú felügyelete mellett kapja.
A Campto-t intravénás infúzióban adják 30-90 perc alatt. A beadás előtt az infúzióhoz való koncentrátumot hígítani kell.
A Campto monoterápiaként vagy más daganatellenes gyógyszerekkel (5-fluorouracil) kombinálva alkalmazható, az előző kezeléstől és annak eredményeitől függően.
Orvosa kiszámítja a szükséges adagot a testfelülete alapján. A Campto-t általában 3 hetente egyszer adják be, bár vannak olyan esetek, amikor hetente adható 4 hétig, majd 2 hét szünet.
Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer túl gyengén vagy túl erősen hat, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A monoterápia terápiás rendje
3 hetente egyszer: A szokásos kezdő adag 350 mg/m 2 testfelület, 3 hetente egyszer.
Hetente: A szokásos kezdő adag heti 125 mg/testfelület m 2. A kezelést 6 hetes ciklusokban kell megismételni, mindegyik ciklus 4 hetes alkalmazást, majd 2 hetes szünetet tartalmaz.
Gyógyszerkombinációk terápiás rendje
A szokásos kezdő adag 180 mg/m 2 testfelület, kéthetente adva, 30-90 percig tartó intravénás infúzióként, amelyet 5-fluorouracil és folinsav infúzió követ.
Ha a kezelés során a toxicitás jelei jelentkeznek, az orvos dönthet úgy, hogy megváltoztatja az adagokat és/vagy az adagolási rendet a kezelés leállításáig.
65 éves vagy idősebb betegek, kezdetben sugárkezelésben részesült betegek, általános állapot (teljesítmény) romlott betegek, májbetegségben vagy gyomorrákban szenvedő betegek
A Campto és az 5-fluorouracil alacsonyabb dózisát fontolóra kell venni.
Gyermekeknél a Campto hatékonyságát nem igazolták.
A kezelés időtartama
Ha a kezelés működik és jól tolerálható (a lehetséges toxicitás dózismódosítással és specifikus ellenintézkedésekkel küzdhető meg), akkor határozatlan ideig folytatható. A gyakorlatban azonban az orvos dönti el a kezelés időtartamát.
Ha az előírtnál több Campto-t vett be
Mivel a Campto-kezelést szigorú orvosi felügyelet mellett végzik, nem valószínű, hogy a szükségesnél nagyobb adagokat fog kapni. Ha azonban úgy érzi, hogy nagyobb adagot kapott, kérjük, azonnal értesítse orvosát vagy ápolóját. Ebben a helyzetben a hatások hasonlóak lehetnek a helyes dózisok és kezelési módok alkalmazásához (lásd „Lehetséges mellékhatások”). Különleges kezelést kaphat a hasmenés és minden fertőző szövődmény okozta kiszáradás megelőzésére.
Ha kihagyott egy adag Campto-t:
Mivel a Campto-t egészségügyi szakemberek adják, nem valószínű, hogy kihagyna egy adagot. Mondja el azonban orvosának, ha úgy érzi, hogy kihagyott egy adagot.
Lehetséges mellékhatások
Mint más gyógyszerek, a Campto is okozhat mellékhatásokat.
A betegek több mint 10% -ánál tapasztalt nagyon gyakori mellékhatások:
-hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, csökkent étvágy, szájgyulladás
-a fehérvérsejtek számának csökkenése, vérszegénység-aszténia, láz
-fogyás
-szívbetegség, cerebrovaszkuláris betegség, vénagyulladás, véralvadási rendellenességek, hirtelen halál
A betegek 1-10% -ánál megfigyelt gyakori mellékhatások:
-vese- vagy májműködési rendellenességek - nehéz légzés
A betegek kevesebb mint 1% -ánál észlelt nem gyakori mellékhatások:
-végbél rendellenességek, a bél gombás fertőzései - hidegrázás, megváltozott általános állapot
-a vér kálium- vagy magnézium-koncentrációjának csökkenése - kiütések
-járási rendellenességek, zavartság, fejfájás - hipotenzió, ájulás, kardiovaszkuláris rendellenességek - húgyúti fertőzések - mellfájdalom
Ritka mellékhatások:
-orrdugulás, erős nyálasodás, homályos látás, erős könnyezés, izzadás - hirtelen arcvörösség - a szívritmus elvékonyodása - szédülés
-extravazáció (az infúziós oldat átjutása a vénából a környező szövetekbe) - tumor lízis szindróma (szindróma, amely a kezelt tumor sejtjeinek pusztulásának következménye)
-gyulladás, fekély, vérzés vagy bélfertőzések
-a vér nátriumszintjének csökkenése
-izomösszehúzódások vagy görcsök
Ha allergiás reakciók jelentkeznek (kiütés, az arc duzzanata, zajos vagy nehéz légzés), azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi orvosi rendelőhöz.
Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Hogyan kell a Campto-t tárolni
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. 25 o C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban. Tartsa távol gyermekektől.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
51. avenue JF Kennedy - Rond Point du Kirchberg, L-1855 Luxembourg, Luxemburgi Nagyhercegség.
Rainham Road South, Dagenham, Essex RM10 7XS, Egyesült Királyság.
A tájékoztató utolsó ellenőrzésének dátuma, 2006. február
A következő információk csak orvosi felhasználásra vonatkoznak:
Az infúzió előtt a Campto-t 5% -os glükózoldattal (lehetőleg) vagy 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal kell hígítani 0,12 mg/ml és 2,8 mg/ml közötti végső koncentrációig. Javasoljuk, hogy a feloldás és a hígítás szigorú aszeptikus körülmények között történjen (például lamináris átáramló burkolatban).
Mint minden citotoxikus szer esetében, az irinotekán infúziós oldat kezelésénél és elkészítésénél is különös gonddal kell eljárni. Kesztyű használata ajánlott. Ha az irinotekán érintkezik a bőrrel, azonnal és erősen mossa le szappannal és vízzel. Ha az irinotekán oldat érintkezik a nyálkahártyákkal, azonnal mossa le bő vízzel.
A beadás előtt a parenterális adagolású termékeket szemrevételezéssel ellenőrizni kell a részecskék és elszíneződések szempontjából, adott esetben a csomagolás és az oldat szempontjából. Az oldatot szemrevételezéssel ellenőrizzük, hogy nincsenek-e benne részecskék az injekciós üvegben és a fecskendőben, miután feltöltötte az injekciós üvegben lévő oldatot.
Megoldások keverékei. Az infúziós oldat fizikailag és kémiailag stabil 24 órán keresztül szobahőmérsékleten (15-25 ° C) és fluoreszkáló fényben. Az 5% glükózzal hígított, hűtőszekrényben (2-8 ° C) tárolt és sötét oldatok fizikailag és kémiailag 48 órán át stabilak. A keverékek hűtése 0,9% -os nátrium-kloriddal nem ajánlott, mivel a látható részecskék előfordulása alacsony és szórványos. Mivel a hígítás során mikrobiális szennyeződés lehetséges, az oldatot 24 órán belül (az infúzióhoz szükséges időt is beleértve) hűtőszekrényben tárolva, vagy szobahőmérsékleten tárolva 6 órán belül ajánlatos felhasználni. Az irinotekán injekciós üvegek vagy az irinotekán keverékek fagyasztása a gyógyszer kicsapódását okozhatja, ezért kerülni kell.