CE jelölés; a tanúsítvány megszerzése, az EU követelményei - az Ön Európája
Koronavírus, orvosi felszerelések és védőfelszerelések
A Bizottság (csak angol nyelven) információkat tett közzé a következőkről:
Számos európai szabványügyi testület számos szabványt tett elérhetővé az ingyenes orvostechnikai eszközök és egyéni védőeszközök számára:
Számos termék megköveteli a CE jelölést ahhoz, hogy az EU-ban el lehessen adni. Jelzi, hogy a termékeket a gyártó értékelte, és megfelelnek az európai biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi előírásoknak. A jelölés azokra a termékekre vonatkozik, amelyeket bárhol a világon és azon kívül gyártanak forgalmazzák az EU-ban.
Amikor a CE-jelölés kötelező?
A CE jelölés csak azokra a termékekre kötelező, amelyekre uniós előírások vonatkoznak, és amelyek megkövetelik a CE-jelölés elhelyezését.
Egyes termékekre egyszerre több EU-követelmény vonatkozik. A CE-jelölés elhelyezése előtt meg kell győződnie arról, hogy a termék megfelel az összes vonatkozó követelménynek. Tilos a CE-jelölés elhelyezése olyan termékeken, amelyekre vonatkozóan nincsenek uniós előírások, vagy amelyek nem igénylik a CE-jelölés elhelyezését.
A CE-jelölés megszerzésének módja?
Gyártóként teljes mértékben feltételezi felelősség a nyilatkozathoz megfelelés minden követelménynek. A CE-jelölés használatához nincs szükség engedélyre. Alkalmazása előtt azonban:
- garantálni az összes alkalmazandó uniós szintű követelmény betartása
- határozza meg, hogy tudja-e maga értékelni a terméket, vagy használnia kell-e bejelentett szervezet
- hogy elkészítse a műszaki irat megfelelőségi dokumentáció: tudjon meg többet technikai dokumentáció
- írni és aláírni EU-megfelelőségi nyilatkozat
Ha a terméken EU-jelölés van, és a nemzeti hatóságok megkövetelik, hogy ezt tegye meg, akkor meg kell adnia nekik a CE-jelöléssel kapcsolatos összes információt és igazoló dokumentumot.
Önnek független értékelésre van szüksége?
Ellenőrizze, hogy a terméket tesztelni kell-e a bejelentett szervezet. Ezeket az információkat a termékére vonatkozó vonatkozó jogszabályokban találja meg: ellenőrizze a szabályokat termékkategóriák szerint en.
Ez a lépés nem szükséges minden termékhez.
Ha szükséges hívjon bejelentett szervezetet, A CE-jelöléshez csatolni kell a bejelentett szervezet azonosító számát. A CE-jelölést és a test azonosító számát külön lehet elhelyezni, amennyiben a köztük lévő kapcsolat nyilvánvaló.
A Nando en adatbázis segítségével olyan bejelentett szervezetet kereshet, amely igazolni tudja a termékét.
Ha a termék nem kell független szervnek ellenőriznie, a gyártónak ellenőriznie kell, hogy a termék megfelel-e a műszaki követelményeknek. Ez a megközelítés magában foglalja a termék használatával kapcsolatos lehetséges kockázatok becslését és dokumentálását.
Díjat kell fizetnie?
Ha gyártóként saját megfelelőségértékelését végzi, akkor nem kell díjat fizetnie. De, ha igénybe vesz egy bejelentett szervezet szolgáltatásait, vagy ha a termékére vonatkozó uniós előírások a bejelentett szervezet független értékelését írják elő, akkor meg kell fizetnie a bejelentett szervezet által felszámított összeget a szolgáltatás nyújtására. A költség többek között a termékére vonatkozó tanúsítási eljárástól és annak összetettségétől függ.
A CE-jelölés alkalmazása?
A jelölésnek meg kell felelnie látható, olvasható és lehetetlen törölni.
A "CE" kezdőbetűkkel kell lennie - mindkét betűnek azonos függőleges mérettel kell rendelkeznie, és legalább 5 mm-nek kell lennie (hacsak a vonatkozó termékkövetelmények másként nem rendelkeznek).
Ha csökkenteni vagy nagyítani szeretné a termék CE-jelölését, akkor követnie kell a két betű arányát. Amíg a kezdőbetűk láthatók, a CE-jelölés különböző formákat ölthet (színes, teljes vagy üres betűk stb.).
Ha a CE-jelölés nem alkalmazható közvetlenül a termékre, alkalmazhatja a csomagoláson, ha van ilyen, vagy a kísérő dokumentumokon. Ha a termékére több olyan irányelv/rendelet vonatkozik, amelyek megkövetelik a CE-jelölés elhelyezését, a kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni, hogy a termék megfelel az összes vonatkozó uniós irányelvnek/rendeletnek.
A CE jelöléssel ellátott képfájlokat a DG GROW portálról töltheti le.