CERAZETTE 0,075 MG X 84 Medimfarm
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CERAZETTE 0,075 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Cerazette 0,075 mg filmtabletta
Egy filmtabletta 0,075 mg dezogesztrelt tartalmaz
3. GYÓGYSZERFORMA
Kerek, fehér, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „KV” és „2” szimbólummal, a másik oldalán „Organon *” felirattal.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok
fogamzásgátlás.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A tablettákat minden nap, nagyjából ugyanabban az időben kell bevenni, hogy a két tabletta közötti intervallum mindig 24 óra legyen. Az első tablettát a menstruációs vérzés első napján kell bevenni. Ezután naponta egy tablettát kell beadni, folyamatosan, a lehetséges vérzés mérlegelése nélkül. Az új buborékfóliát az előző utáni napon kell elkezdeni.
Hogyan kell elkezdeni a Cerazette-et
Az előző hónapban nem használtak korábbi hormonális fogamzásgátlót
A tablettákat a természetes menstruációs ciklus első napján kell elkezdeni (az 1. nap a menstruációs vérzés első napja). Az adagolás megkezdése a 2-5. Napon megengedett, de az első ciklusban a gátolási módszer ajánlott, a tabletták első 7 napján.
Az első trimeszterben végzett abortusz után
Az első trimeszterben végzett abortusz után ajánlott azonnal megkezdeni a beadást. Ebben az esetben nem szükséges további fogamzásgátló módszert alkalmazni.
Születés vagy abortusz után a második trimeszterben
A születés utáni Cerazette fogamzásgátló kezelést a menstruáció visszatérése előtt meg lehet kezdeni. Ha több mint 21 nap telt el, akkor először ki kell zárni a terhesség lehetőségét, és további fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
A szoptatással kapcsolatos további információkat lásd a 4.6 pontban
Hogyan kezdhetjük el a Cerazette-et, amikor más fogamzásgátló módszerre váltunk
Váltás a kombinált orális fogamzásgátlókról (COC)
A nőnek az utolsó aktív COC-tabletta másnapján kell elkezdenie a Cerazette-kezelést. Ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátló módszer alkalmazására.
Váltás a csak progesztogént tartalmazó módszerekről (minipill, injekció, implantátum vagy progesztogént felszabadító intrauterin rendszer [IUD])
A nő bármikor átválthat a mini tablettáról (az implantátumról vagy az IUD-ról - az eltávolítás napjától; az injekciótól - a következő injekció beadásának napjától).
Az elfelejtett tabletta
A fogamzásgátló védelem csökkenthető, ha 2 tabletta között több mint 36 óra telik el. Ha a felhasználó kevesebb, mint 12 órát késik a tabletta bevételével, az elfelejtett tablettát azonnal be kell venni, amint eszébe jut, és a következő tablettát a szokásos időben kell bevenni. Ha több mint 12 óra késik, további 7 hónapos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Ha az első héten elfelejtették a tablettákat, és a tabletták elfelejtése előtti héten szexuális közösülés következett be, fennáll a terhesség lehetősége. Ha a hányás a tabletta beadásától számított 3-4 órán belül jelentkezik, ugyanaz a protokoll érvényes, mint az elfelejtett tabletta esetében.
A kezelés felügyelete
A vény felírása előtt az eset részletes anamnézisét el kell végezni, és a terhesség kizárása érdekében gondos nőgyógyászati vizsgálat ajánlott. A felírás előtt meg kell vizsgálni a menstruációs rendellenességeket, mint például az oligomenorrhea és az amenorrhoea. Az ellenőrzések közötti intervallum az egyes esetek jellemzőitől függ. Ha az előírt termék jelentősen befolyásolhatja a látens vagy nyilvánvaló betegséget (lásd 4.4 pont), a kontrollvizsgálatokat ennek megfelelően módosítani kell.
Annak ellenére, hogy a Cerazette-t rendszeresen szedik, menstruációs rendellenességek jelentkezhetnek. Ha a ciklus nagyon gyakori és szabálytalan, mérlegelni kell a fogamzásgátlás másik módszerét. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, ki kell zárni egy szerves okot.
A kezelés során az amenorrhoea értékelése a tabletták beadásától függ, ha az utasításoknak megfelelően történt, és terhességi tesztet is tartalmazhat.
Terhesség esetén a kezelést abba kell hagyni.
4.3 Ellenjavallatok:
Ismert vagy feltételezett terhesség;
Aktív vénás thromboemboliás betegség;
Súlyos májbetegség jelenléte vagy kórtörténete, amennyiben a májfunkciós értékek nem normalizálódtak;
Progeszteron-függő daganatok;
Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés;
A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység Cerazette.
Tekintettel arra, hogy a progesztogének májrákra gyakorolt biológiai hatása nem zárható ki, májdaganatos nőknél egyéni előny/kockázat felmérést kell végezni.
Az epidemiológiai vizsgálatok a CO alkalmazását a vénás tromboembólia (VTE, mélyvénás trombózis és tüdőembólia) gyakoribb előfordulásával kombinálták. Bár ennek a kombinációnak a fogamzásgátlóként alkalmazott ösztrogénkomponens hiányában alkalmazott dezogesztrel klinikai jelentősége nem ismert, trombózis esetén a Cerazette alkalmazását fel kell függeszteni. A Cerazette-kezelés leállítását mérlegelni kell műtét vagy betegség miatti hosszú távú immobilizáció esetén is. A tromboembóliás rendellenességekben szenvedő nőket figyelmeztetni kell a kiújulás lehetőségére.
Bár a progesztogének hatással lehetnek a perifériás inzulinrezisztenciára és a glükóz toleranciára, nincs bizonyíték arra, hogy a csak progesztogént tartalmazó tablettákat használó cukorbetegeknél meg kellene változtatni a kezelési rendet. A cukorbetegségben szenvedő betegeket azonban a kezelés első hónapjaiban szorosan ellenőrizni kell.
A Cerazette-kezelés a szérum ösztradiol szintjének csökkenéséhez vezet egy korai follikuláris fázisig. Egyelőre nem tudni, hogy a csökkenés klinikailag jelentős hatással van-e a csont ásványi sűrűségére.
A hagyományos, csak progeszteront tartalmazó tablettákkal való védelem a méhen kívüli terhesség ellen nem olyan jó, mint a kombinált orális fogamzásgátlókkal, ami gyakrabban társult az ovulációval a csak progeszteront tartalmazó tabletták használata során. Annak ellenére, hogy a Cerazette erősen gátolja az ovulációt, a differenciáldiagnózis során figyelembe kell venni a méhen kívüli terhességet, ha a nőknek amenorrhea vagy hasi fájdalma van.
Esetenként chloasma fordulhat elő, különösen azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében "chloasma gravidarum" szerepel. A kloazmára hajlamos nőknek kerülniük kell a napsugárzást vagy az ultraibolya sugarakat a Cerazette szedése alatt.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A gyógyszerkölcsönhatások csökkenthetik az orális fogamzásgátlók (CO) hatékonyságát. Az adatok elsősorban kombinált CO adatokon alapulnak. Vannak azonban adatok a csak progeszteront tartalmazó fogamzásgátlókról is. A kölcsönhatásokat hidantoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin és rifampicin bizonyították; valószínűleg az oxkarbazepin, a rifabutin, a felbamát, a ritonavir, a griseofulvin és az orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú termékek esetében is. Úgy tűnik, hogy ezen kölcsönhatások mechanizmusa ezen gyógyszerek májenzim-indukciós tulajdonságain alapul. A maximális enzimindukció 2-3 hétig nem figyelhető meg, de a gyógyszeres kezelés abbahagyása után legalább 4 hétig fennmaradhat. Az enzim-indukáló gyógyszerekkel kezelt nőknél emellett a gátmódszer vagy más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ideiglenes alkalmazása ajánlott.
A szénnel történő kezelés során csökkenhet a szteroid felszívódása a tablettából, és ezáltal a fogamzásgátló hatékonysága. Ilyen körülmények között az elfelejtett tablettákra megadott protokoll érvényes.
4.6 Terhesség és szoptatás
Állatkísérletek kimutatták, hogy a progeszteron nagyon nagy dózisa a női magzatok férfiasodásához vezethet.
A kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok nem mutatták ki a születési rendellenességek fokozott kockázatát azoknál a nőknél született gyermekeknél, akik terhesség előtt CO-t használtak, és nincs teratogén hatása, ha a CO-t véletlenül bevették a terhesség korai szakaszában. A különböző dezogesztrelt tartalmazó kombinált CO-k kapcsán gyűjtött farmakovigilanciai adatok szintén nem jelzik a megnövekedett kockázatot.
A Cerazette nem befolyásolja az anyatej termelését vagy minőségét. Kis mennyiségű etonogesztrel azonban kiválasztódik a tejbe. Ennek eredményeként a gyermek 0,01–0,05 µg etonogesztrelt/testtömeg-kilogramm naponta lenyelhet (a becsült 150 ml/testtömeg/nap tejfogyasztás alapján). Míg a hosszú távú megfigyelési adatok nem állnak rendelkezésre, a Cerazette 7 hónapos adatai nem jelzik a csecsemő kockázatát. A gyermek növekedését és fejlődését azonban gondosan meg kell figyelni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem alkalmazható.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A leggyakrabban jelentett mellékhatás a szabálytalan vérzés. Különböző típusú szabálytalan vérzést jelentettek a Cerazette-t használó nők legfeljebb 50% -ánál. Mivel a Cerazette majdnem 100% -kal gátolja az ovulációt a többi csak progesztogént tartalmazó tablettához képest, a szabálytalan vérzés gyakoribb, mint a csak progesztogént tartalmazó tablettáké. A nők 20–30% -ában a vérzés gyakoribbá válhat, míg további 20% -ban a vérzés ritkábbá válhat, vagy teljesen hiányozhat. A hüvelyi vérzés is tovább tarthat. Néhány hónapos használat után a vérzés általában ritkábbá válik. Tájékoztatás, tanácsadás és vérzési napló javíthatja a nők számára a vérzési mintázat elfogadását.
A Cerazette klinikai vizsgálatokban gyakrabban (> 2,5%) jelentett egyéb mellékhatások: pattanások, hangulatváltozások, mellfájdalom, émelygés és súlygyarapodás.
A bőr és a vakbél rendellenességei
Pattanás
alopecia
Kiütések, csalánkiütés, erythema csomópontok
Pszichiátriai rendellenességek
Hangulatváltozások, csökkent libidó
Fáradtság
Szemészeti betegségek
Nehézség a kontaktlencsék viselésében
Emésztőrendszeri rendellenességek
Hányinger
Hányás
A női reproduktív rendszer betegségei
Mellfájdalom, szabálytalan vérzés, amenorrhoea
Hüvelygyulladás, dysmenorrhoea, petefészek-ciszták
A test egésze
Fejfájás, súlygyarapodás
Az orális (kombinált) fogamzásgátlókat használó nőknél számos mellékhatásról számoltak be, amelyeket részletesebben a 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések szakasz ismertet. Ide tartoznak a vénás és artériás thromboemboliás rendellenességek, hormonfüggő daganatok (pl. Májdaganatok, emlőrák) és a chloasma.
4.9 Túladagolás
A túladagolás miatt nem jelentettek súlyos káros hatásokat. Az ebben az esetben előforduló tünetek: hányinger, hányás és fiatal nőknél enyhe hüvelyi vérzés. Nincs ellenszere, és az ezt követő kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a nemi rendszer modulátorai, progesztinek
A Cerazette csak progesztogén-tartalmú tabletta, amely progesztogén-dezogesztrelt tartalmaz. A többi csak progesztogén-tablettához hasonlóan a Cerazette is a legalkalmasabb a szoptatás idején történő alkalmazásra, valamint azoknak a nőknek, akik nem tudnak vagy nem akarnak ösztrogént használni. A hagyományos, csak progesztogént tartalmazó tablettákkal ellentétben a Cerazette fogamzásgátló hatása elsősorban az ovuláció gátlásával érhető el. Egyéb hatások a nyaki nyálkahártya megnövekedett viszkozitása.
A 2 ciklusú vizsgálatban, az ovuláció meghatározásaként 5 egymást követő napon keresztül 16 nmol/liternél nagyobb progeszteronszintet alkalmazva, 1% (1/103) ovuláció előfordulását találták 95% intervallummal. 0,02% - 5,29% bizalom az ITT csoportban (módszer és felhasználói hibák). Az ovuláció gátlását az első alkalmazási ciklusban érték el. Ebben a vizsgálatban a Cerazette 2 ciklus (56 nap) után történő leállítását követően az ovuláció átlagosan 17 nap (7-30 nap) után következett be.
Összehasonlító hatékonysági vizsgálatban (az elfelejtett tabletta maximális megengedett időtartama 3 óra) az ITT-csoport összes Pearl-indexe a Cerazette esetében 0,4 (95% konfidencia intervallum 0,09% - 1,20%), 30 µg levonorgesztrelhez képest 1,6-hoz (95% konfidenciaintervallum 0,42% - 3,96%) képest.
A Cerazette Pearl-indexe összehasonlítható azzal, amit az idő múlva a kombinált CO-ra általában a CO felhasználói körében találtak.
A Cerazette-kezelés az ösztradiol szintjét korai follikuláris stádiumba csökkenti. Nem figyeltek meg klinikailag jelentős hatást a szénhidrát-anyagcserére, a lipid-anyagcserére és a hemosztázisra.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A beadást követően a Cerazette dezogesztrel (DSG) gyorsan felszívódik és átalakul etonogesztrellé (ENG). Stabil állapotban a szérum csúcskoncentráció a tabletta bevételét követő 1,8 órán belül érhető el, és az ENG abszolút biohasznosulása körülbelül 70%.
terjesztés
Az ENG 95,5-99% -ban kötődik a szérumfehérjékhez, túlnyomórészt albuminhoz és kisebb mértékben a nemi hormont kötő globulinhoz (SHBG).
Anyagcsere
A DSG hidroxilezés és dehidrogénezés útján metabolizálódik az ENG aktív metabolittá. Az ENG glükuroniddá és szulfáttá konjugációval metabolizálódik.
megszüntetése
Az ENG felezési ideje körülbelül 30 óra, nincs különbség az egyszeri és a többszöri adag között. Az egyensúlyi plazmaszint 4-5 nap múlva érhető el. Szérum clearance i.v. után kb. 10 l/óra. Az ENG és metabolitjai szabad és konjugált szteroidként egyaránt vizelettel és ürülékkel ürülnek (1,5: 1 arány). Szoptató nőknél az ENG 0,37–0,55 tej/szérum arány mellett választódik ki az anyatejbe. Ezen adatok és a becsült napi 150 ml/testtömeg-kg tejfogyasztás alapján a csecsemő 0,01-0,05 µg etonogesztrelt nyelhet be.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A toxikológiai vizsgálatok nem mutattak olyan hatást, amely a dezogesztrel hormonális tulajdonságaival magyarázható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mag: kukoricakeményítő, povidon, α tokoferol, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát.
Film: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), talkum.
6.2 Inkompatibilitások
Nem szükséges.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Különleges tárolási feltételek nem szükségesek.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Doboz 28 filmtablettát tartalmazó PVC/Al buborékfóliával
Doboz 3 db PVC/Al buborékfóliával, 28 filmtablettával
Doboz 6 db PVC/Al buborékfóliával, 28 filmtablettával