CHAMPIX 1MG CPR 28 adagolás és mellékhatások egészségügyi magazin

Bemutatás

CIP kód

Aktív anyagok

Terápiás osztály

Függőségi államok (PP)

mellékhatások

Laboratórium

PFIZER EUROPE MA EEIG

Mérték

Eladási ár: 27,84 € Visszatérítési arány:%

használat

Terápiás javallatok

A CHAMPIX javallott felnőttek dohányzásról való leszokására.

Adagolás és alkalmazás módja

Az ajánlott adag naponta kétszer 1 mg vareniklin, az adag egy hetes emelése után, az alábbiak szerint:

1. - 3. nap: 0,5 mg naponta egyszer 4-7. Nap: 0,5 mg naponta kétszer 8. nap - a kezelés vége: 1 mg naponta kétszer

A betegnek meg kell határoznia a dohányzásról való leszokás dátumát. A CHAMPIX beadását általában 1-2 héttel ezen időpont előtt kell megkezdeni (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok). A betegeket 12 hétig CHAMPIX-szal kell kezelni.

Azoknál a betegeknél, akik a 12. hét végén sikeresen leszoktak a dohányzásról, az absztinencia fenntartása érdekében további 12 hetes CHAMPIX-kezelést lehet fontolóra venni naponta kétszer 1 mg-mal (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok).

A CHAMPIX-szal történő dohányzásról való leszokás fokozatos megközelítését fontolóra kell venni azoknál a betegeknél, akik nem képesek vagy nem akarnak hirtelen leszokni a dohányzásról. A betegeknek csökkenteniük kell a dohányzás fogyasztását a kezelés első 12 hetében, és a kezelési időszak végén abba kell hagyniuk. Ezután a betegeknek további 12 hétig folytatniuk kell a CHAMPIX szedését, hogy a kezelés teljes időtartama 24 hét legyen (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok).

Azoknak a motivált betegeknek, akiknek a korábbi CHAMPIX-kezelésük során nem sikerült leszokniuk a dohányzásról, vagy akik a kezelés után kiújultak, előnyös lehet a CHAMPIX-szal való leszokás további kísérlete (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok).

Az adag átmenetileg vagy tartósan napi kétszer 0,5 mg-ra csökkenthető azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják a CHAMPIX mellékhatásait.

A dohányzásról való leszokás kezelésében a dohányzás folytatásának kockázata magas a kezelés befejezését közvetlenül követő időszakban. Azoknál a betegeknél, akiknél nagy a relapszus kockázata, fokozatos abbahagyást lehet fontolóra venni (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

Időseknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok). Mivel az idős betegnek nagyobb valószínűséggel csökken a veseműködése, az orvosnak figyelembe kell vennie az idős beteg vesefunkciójának állapotát.

Enyhe vesekárosodás (a becsült kreatinin-clearance> 50 ml/perc és ≤ 80 ml/perc) és közepes (a becsült kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc és ≤50 ml/perc) esetén nincs szükség az adag módosítására.

Közepesen súlyos vesekárosodásban, megbízhatatlan mellékhatások esetén az adag napi 1 mg-ra csökkenthető.

Súlyos vesekárosodás esetén (becsült kreatinin-clearance

Visszatérítés a jelzés szerint (JO, 2017.04.27.):

Az egyetlen terápiás javallat, amely egészségbiztosítással megtérítésre vagy megtérítésre jogosít fel, a dohányzás abbahagyása, második szándékként, a nikotinpótlót tartalmazó stratégiák sikertelensége után erős dohányfüggőségű felnőtteknél (Fagerström tesztének pontszáma nagyobb, mint 7).

Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések

A beszélgetés időtartama:

Különleges tárolási előírások:

Bliszter: Legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolandó.

A preklinikai biztonságossági adatok

Inkompatibilitások

A használatra vonatkozó óvintézkedések

Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.

Terhesség és szoptatás

Korlátozott adatok terhes nőknél nem mutattak ki semmiféle malformatív hatást, illetve a vareniklin magzati vagy újszülött toxicitását (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok).

Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd a 3 A preklinikai biztonságossági adatok). Elővigyázatosságból a legjobb elkerülni a vareniklin terhesség alatt történő alkalmazását (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok).

Nem ismert, hogy a vareniklin átjut-e az anyatejbe. Állatkísérletek szerint a vareniklin kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatás folytatásáról/leállításáról vagy a CHAMPIX-kezelés folytatásáról/leállításáról szóló döntés figyelembe veszi a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a CHAMPIX-kezelés anyai előnyeit.

Nincsenek klinikai adatok a vareniklin termékenységre gyakorolt ​​hatásáról.

A hím és nőstény patkányokon végzett hagyományos termékenységi vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem mutattak ki különösebb kockázatot emberben (lásd A preklinikai biztonságossági adatok).

Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A dohányzásról való leszokás hatása

A dohányzás abbahagyásából fakadó fiziológiai változások CHAMPIX-kezeléssel vagy anélkül megváltoztathatják bizonyos gyógyszerek farmakokinetikai vagy farmakodinamikai paramétereit; Szükség lehet ezen gyógyszerek adagjának módosítására (például teofillin, warfarin és inzulin). Mivel a dohányzás CYP1A2-t indukál, a dohányzásról való leszokás a CYP1A2 szubsztrátok plazmaszintjének növekedését eredményezheti.

A rendellenes gondolkodás vagy viselkedés változásai, szorongás, pszichózis, hangulatváltozások, agresszív viselkedés, depresszió, öngyilkossági gondolatok és viselkedés, és

öngyilkossági kísérletekről számoltak be a betegek a dohányzásról való leszokás kísérletei alatt a CHAMPIX forgalomba hozatala óta.

Egy nagy, randomizált, kettős-vak, aktív, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek a súlyos neuropszichiátriai események előfordulásának kockázatának összehasonlítására olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vagy anélkül pszichiátriai betegség alakult ki, akiket vareniklinnel, bupropionnal, nikotinpótló tapasszal kezeltek (NHP). ) vagy placebo. A biztonság elsődleges végpontja a neuropszichiátriai mellékhatások kombinációja volt, amelyekről e termékek forgalomba hozatala óta számoltak be.