CLIMASTON 0,5MG2,5MG CPR 28 adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin

Bemutatás

CIP kód

Aktív anyagok

Terápiás osztály

Menopauza kezelése (KH)

Laboratórium

MYLAN MEDICAL SAS

Mérték

Eladási ár: 0,00 € Visszatérítési arány:%

használat

Terápiás javallatok

Hormonpótló terápia (hormonpótló kezelés) az ösztrogénhiány tünetei után a postmenopauzás nőknél az utolsó spontán periódus óta több mint 12 hónapig.

Korlátozott tapasztalatok vannak erről a kezelésről 65 év feletti nőknél.

Adagolás és alkalmazás módja

A CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg folyamatos kombinált HRT orális alkalmazásra.

Az ösztrogént és a progesztint minden nap megszakítás nélkül adják be.

Az adagolás egy tabletta naponta, 28 napos ciklus alatt. A CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg-ot folyamatosan, a csomagok közötti szünet nélkül kell bevenni.

A posztmenopauzális tünetek kezelésére szolgáló kezelés megkezdéséhez vagy folytatásához a lehető legrövidebb ideig a legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

A folyamatos kombinált terápia megkezdhető a CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg adagolásával, a menopauza hosszától és a tünetek súlyosságától függően. A természetes menopauzában szenvedő nőknek legkorábban 12 hónappal az utolsó spontán periódusuk után kell elkezdenie a CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg kezelést. Sebészeti menopauza esetén a kezelést azonnal meg lehet kezdeni.

Az adagolás a kezelésre adott válasz függvényében állítható be.

Azoknál a betegeknél, akiket korábban más, folyamatos szekvenciális vagy ciklikus terápiával kezeltek, be kell fejezniük 28 napos ciklusukat, mielőtt áttérnek a CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg szedésére. Ha ez a folyamatos kombinált kezelés folytatása, a kezelés bármely nap megkezdődhet.

Ha hiányzik egy tabletta, azt a lehető leghamarabb be kell venni. Ha az elfelejtett tabletta több mint 12 órás, javasoljuk, hogy az elfelejtett tabletta bevétele nélkül folytassa a következő tablettával. A felejtés növelheti a foltosodás vagy a vérzés valószínűségét.

A CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

A CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg alkalmazása gyermekgyógyászati populációban nem releváns.

Vényköteles és kiadási feltételek

Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések

Különleges tárolási előírások:

Nincs különleges tárolási körülmény.

A preklinikai biztonságossági adatok

Nincsenek olyan preklinikai biztonságossági adatok, amelyek relevánsak lennének a célpopuláció orvosai számára, és kiegészítik azokat, amelyek már szerepelnek a gyógyszerjellemzők összefoglalójának (SPC) más szakaszaiban.

Környezeti kockázatértékelés

Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. A már nem használható gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vagy hulladékokat a hatályos előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni, vagy vissza kell adni a gyógyszertárba.

Inkompatibilitások

A használatra vonatkozó óvintézkedések

Ellenjavallatok

Ismert vagy feltételezett emlőrák vagy kórtörténetében emlőrák;

Ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő rosszindulatú daganatok (példa: endometrium rák);

Nem diagnosztizált nemi szervi vérzés;

Kezeletlen endometrium hiperplázia;

· A vénás thromboemboliás kórtörténet vagy a kialakuló vénás thromboembolia (mélyvénás trombózis, tüdőembólia);

Ismert trombofília (példa: C-protein, S-protein vagy antithrombin-hiány, lásd a szakaszt Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések);

Legutóbbi vagy kialakuló artériás tromboembólia (példa: angina, miokardiális infarktus);

Akut májbetegség vagy májbetegség kórelőzményben, amíg a májtesztek normalizálódnak

Ismert túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.

Terhesség és szoptatás

A CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg terhesség alatt nincs javallata. A terhesség felfedezése a 0,5 mg/2,5 mg CLIMASTON-kezelés alatt a kezelés azonnali leállítását igényli.

Nincs releváns adat az ösztradiol/didrogeszteron kombináció terhes nőknél történő alkalmazásáról. A legtöbb epidemiológiai vizsgálat a mai napig nem mutatott ki teratogén vagy fetotoxikus hatást várandós nőknél, akik véletlenül ösztrogén-progesztogén kombinációnak voltak kitéve.

A CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg nem javallt szoptatás alatt.

A CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg-nak nincs indikációja a termékeny időszakban.

Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A menopauza tüneteinek kezelésére szolgáló indikációban a HRT-t csak akkor szabad elkezdeni, ha a beteg észleli, hogy a rendellenességek befolyásolják életminőségét. Az előny/kockázat arányt minden esetben legalább évente egyszer újra kell értékelni. A HRT addig folytatható, amíg az előny meghaladja a kockázatot.

Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a korai menopauza kezelésében a HRT-vel kapcsolatos kockázatokról. A fiatal nők alacsony abszolút kockázata miatt azonban a kockázat/haszon arány kedvezőbb lehet ezeknél a nőknél, mint az idősebb nőknél.

Klinikai vizsgálat és monitorozás

A hormonpótló kezelés megkezdése vagy újrakezdése előtt elengedhetetlen egy teljes klinikai és nőgyógyászati vizsgálat elvégzése (ideértve a személyes és a családi kórelőzmények összegyűjtését is), figyelembe véve az ellenjavallatokat és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket. A kezelés során rendszeres vizsgálatokat végeznek, jellegüket és gyakoriságukat az egyes betegekhez igazítva. A nőket tájékoztatni kell a kezelés során előforduló mell rendellenességek típusáról; ezeket a rendellenességeket be kell jelenteni a kezelőorvosnak (lásd az alábbi „emlőrák” bekezdést). A vizsgálatokat, beleértve az orvosi képalkotást, például a mammográfiát, a hatályos ajánlásoknak megfelelően kell elvégezni, és minden beteghez igazítani kell.

Figyelést igénylő feltételek

Ha a következő állapotok bármelyike bekövetkezik, korábban előfordult és/vagy súlyosbodott a terhesség vagy a korábbi hormonterápia alatt, a beteget szorosan ellenőrizni kell. A következő állapotok visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak a CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg kezelés alatt, különösen:

Leiomyoma (méh mióma) vagy endometriózis;

Tromboembóliás kockázati tényezők (lásd alább);

· Az ösztrogénfüggő daganatok kockázati tényezői, például: az emlőrák öröklődésének 1. foka;

Májproblémák (például: máj adenoma);

Cukorbetegség érrendszeri érintettséggel vagy anélkül;

Migrén vagy fejfájás (súlyos);

Szisztémás lupus erythematosus;

Az endometrium hiperpláziájának kórtörténete (lásd alább);

A kezelés azonnali leállítása

A kezelést ellenjavallat esetén azonnal le kell állítani, vagy a következő esetekben:

Sárgaság vagy károsodott májműködés;

A vérnyomás jelentős emelkedése;