COPAXONE 40MGML SER 1ML SC 12 Adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Szklerózis multiplex (RA)
Laboratórium
Mérték
Eladási ár: 658,16 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
A COPAXONE javallt a relapszáló-remitáló sclerosis multiplex (MS) kezelésére (lásd a 4 Farmakodinamikai tulajdonságok a hatékonyságot megállapító populációval kapcsolatos fontos információkért).
A COPAXONE nem javallt az SM korai progresszív vagy másodlagosan progresszív formáinak kezelésére.
Adagolás és alkalmazás módja
A COPAXONE-kezelés megkezdését neurológusnak vagy az SM kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Az ajánlott felnőtt adag 40 mg glatiramer-acetát (egy COPAXONE 40 mg/ml előretöltött fecskendő), hetente háromszor szubkután, legalább 48 órás különbséggel.
A jelenlegi ismeretek szerint a kezelés időtartama nem határozható meg.
A hosszú távú kezelésről szóló döntést a kezelőorvos (neurológus vagy az SM kezelésében jártas orvos) személyre szabott klinikai értékelés alapján, eseti alapon hozza meg.
A COPAXONE-t vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták (lásd a 4.2 pontot) Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A COPAXONE-t időseknél nem vizsgálták.
A glatiramer-acetát biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
A heti háromszor alkalmazott 40 mg/ml COPAXONE 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében történő felhasználására vonatkozó információk nem elegendőek annak alkalmazásához. Ezért a COPAXONE 40 mg/ml heti háromszor nem alkalmazható ebben a populációban.
A COPAXONE-t szubkután kell beadni.
A betegeket ki kell képezni az öninjekciózás technikájára. Az első injekció beadásakor és azt követően 30 percig egészségügyi szakembernek ellenőriznie kell őket.
Minden injekcióhoz más-más injekciót kell választani, amely csökkenti az irritáció vagy a fájdalom kockázatát az injekció beadásának helyén. Az öninjekciózás helyei a has, a karok, a csípő és a combok.
A CSYNC eszköz azon betegek számára áll rendelkezésre, akik injekciót szeretnének végrehajtani injekciós eszközzel. A CSYNC eszköz egy auto-injektor, amelyet COPAXONE előretöltött fecskendőkkel kell használni, és nem tesztelték más előretöltött fecskendőkkel. A CSYNC eszközt az eszköz gyártója által megadott használati utasításoknak megfelelően kell használni.
Vényköteles és kiadási feltételek
Kezdeti recept és megújítás fenntartva a neurológia szakembereinek.
Olyan gyógyszer, amely a kezelés során különös felügyeletet igényel.
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Különleges tárolási előírások:
Az előretöltött fecskendőket a fénytől való védelem érdekében a külső dobozban tárolja.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C és 8 ° C között).
Ne fagyjon le.
Ha az előretöltött fecskendőket nem lehet hűtőszekrényben tárolni, legfeljebb egy hónapig, 15 ° C és 25 ° C között tárolhatók.
Ezen egy hónap elteltével, ha a COPAXONE előretöltött fecskendőket nem használták fel, és ha az eredeti csomagolásukban vannak, vissza kell őket helyezni a hűtőszekrénybe (2 ° C - 8 ° C).
A preklinikai biztonságossági adatok
A farmakológiai biztonságosság, az ismételt alkalmazás toxicitása, a genotoxicitás, a karcinogenezis és a reproduktív funkciók hagyományos vizsgálatainak nem klinikai adatai nem mutattak ki különösebb kockázatot az emberekre, kivéve azokat, amelyeket az alkalmazási előírás egyéb szakaszai tartalmaznak. Az emberre vonatkozó farmakokinetikai adatok hiánya miatt az emberi és az állatok közötti expozíció közötti összefüggés nem állapítható meg.
Az immun komplex lerakódásáról a vese glomerulusokban beszámoltak kis számú patkánynál és majomnál, akiket legalább 6 hónapig kezeltek. Egy 2 éves patkányokon végzett vizsgálat során az immunkomplexek lerakódását nem figyelték meg a vesegomerekben.
Szenzibilizált állatoknak (tengerimalacoknak és egereknek) történő beadás után anafilaxiás reakcióról számoltak be. Ezen eredmények jelentősége az emberek számára nem ismert.
Az állatoknál gyakran figyeltek meg ismételt toxicitást az injekció beadásának helyén.
Patkányokban a kezelt nőstények utódainál a súlygyarapodás enyhe, de statisztikailag szignifikáns csökkenését figyelték meg a terhesség alatt és az egész laktáció alatt subcutan dózisban, ≥ 6 mg/kg/nap (az embernél a maximálisan ajánlott napi adag 2,83-szorosa egy 60 éves testtömegű felnőttnek). kg mg/m2 alapon) a kontroll csoporthoz képest. Az utódok növekedésére és a viselkedés kialakulására egyéb jelentős hatást nem figyeltek meg.
Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Ellenjavallatok
A COPAXONE ellenjavallt a következő esetekben:
Túlérzékenység a hatóanyaggal (glatiramer-acetát) vagy a 4. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.
Terhesség és szoptatás
Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak bizonyítékot a reproduktív toxicitásra (lásd a 4 A preklinikai biztonságossági adatok). A COPAXONE 20 mg/ml terhes nőknél történő alkalmazásának jelenlegi adatai nem mutatnak malformatív hatást vagy magzati/újszülött toxicitást. A 40 mg/ml COPAXONE terhes nőknél történő alkalmazásának adatai összhangban vannak ezekkel az eredményekkel. A mai napig nem állnak rendelkezésre releváns epidemiológiai adatok. Óvintézkedésként a legjobb elkerülni a COPAXONE alkalmazását terhesség alatt, kivéve azokat az eseteket, amikor az anyára nézve nagyobb a kockázat, mint a magzatra nézve.