COPEGUS 200MG X 168 Medimfarm
1. Milyen típusú gyógyszer a COPEGUS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ribavirin, a Copegus vírusellenes hatóanyaga gátolja számos típusú vírus, beleértve a hepatitis C vírusok szaporodását.
A Copegust alfa-2a-peginterferonnal vagy alfa-2a-interferonnal kombinálva alkalmazzák a hepatitis C (máj vírusfertőzése) bizonyos krónikus formáinak kezelésére. Ide tartoznak a korábban nem kezelt felnőtt betegek és azok a felnőtt betegek, akiket korábban hepatitis C-vel kezeltek. Egyidejű HIV és HCV fertőzésben szenvedő betegeknél a Copegus csak alfa-2a-peginterferonnal együtt adható.
A Copegus csak alfa-2a-peginterferonnal vagy alfa-2a-interferonnal együtt alkalmazható. Nem szabad monoterápiaként alkalmazni.
További információért olvassa el az alfa-2a-interferon vagy az alfa-2a-peginterferon betegtájékoztatóját.
2. TUDNIVALÓK A COPEGUS SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Copegus-t
-ha allergiás (túlérzékeny) a ribavirinre vagy a Copegus egyéb összetevőjére, ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” szakaszt).
-ha szívrohama vagy bármilyen más súlyos szívbetegsége volt az elmúlt hat hónapban.
-ha előrehaladott májproblémái vannak (például a bőre megsárgult és felesleges folyadék van a hasában).
-ha olyan vérbetegségekben szenved, mint például sarlósejtes hemolitikus vérszegénység vagy thalassemia.
-ha a következő helyzet áll fenn; ha egyidejűleg HIV és HCV fertőzése van, és előrehaladott májbetegsége van, vannak olyan esetek, amikor a Copegus-kezelést alfa-2a-peginterferonnal vagy alfa-2a-interferonnal nem szabad elkezdeni. Orvosa eldönti, hogy Ön ilyen helyzetben van-e.
További információkért olvassa el az alfa-2a-interferon vagy az alfa-2a-peginterferon betegtájékoztatóját.
A kezelés megkezdése előtt minden betegnél értékelni kell a vesefunkciót. Vérvizsgálatokat is el kell végezni a kezelés megkezdése előtt. A vérvizsgálatokat 2–4 hetes kezelés után meg kell ismételni, majd olyan gyakran, amennyire orvosa szükségesnek tartja.
Ha Ön fogamzóképes nő, terhességi teszteket kell végeznie a Copegus-kezelés megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt minden hónapban és a kezelés abbahagyása után 4 hónapig. (lásd a "Terhesség és szoptatás" szakaszt).
Beszámoltak arról, hogy a peginterferon alfa-2a-val és a ribavirinnel kombinált terápiában részesülő betegek fog- és ínybetegségben szenvednek, ami fogvesztéshez vezethet. Ezenkívül az alfa-2a-peginterferonnal és ribavirinnel kombinált terápiával végzett hosszú távú kezelés során a szájszárazság negatív hatással lehet a fogakra és a száj nyálkahártyájára. A betegeknek naponta kétszer alaposan kell mosniuk a fogukat, és rendszeresen ellenőrizniük kell a fogaikat. Ezenkívül néhány beteg hányást tapasztalhat. Ha ezek bekövetkeznek, a betegeket javasolni kell, hogy utána alaposan öblítsék ki a szájukat.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
HIV-fertőzésben szenvedő betegek: tájékoztassa kezelőorvosát, ha HIV-ellenes kezelést végez.
A tejsavas acidózis (a tejsav képződése a szervezetben és ennek következtében a vér savassá válik) és a májfunkció romlása az intenzív antiretrovirális terápiával (HAART) és a HIV-kezeléssel járó mellékhatások. Ha súlyos antiretrovirális terápiát végez, a Copegus alfa-2a-peginterferonhoz vagy alfa-2a-interferonhoz való hozzáadása növelheti a tejsavas acidózis vagy a májelégtelenség kockázatát. Orvosa figyelni fogja Önt e rendellenességek jeleire és tüneteire.
Ha zidovudint vagy sztavudint szed, mert HIV-pozitív vagy AIDS-fertőzött, a Copegus csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ennek eredményeként rendszeres vérvizsgálatokat végeznek annak megállapítására, hogy a HIV-fertőzés nem romlik-e. Ha rosszabbodik, orvosa dönthet úgy, hogy abbahagyja a Copegus szedését. Ezenkívül a zidovudint Copegus-szal és alfa-interferonnal kombinációban kapó betegeknél fokozott a vérszegénység kialakulásának kockázata.
A Copegus és a didanozin (amely a HIV kezelésére szolgál) együttes alkalmazása nem ajánlott. A didanozin bizonyos mellékhatásai (pl. Májproblémák, bizsergés és fájdalom a karokban és a lábakban, hasnyálmirigy-gyulladás) gyakrabban fordulhatnak elő.
Feltétlenül olvassa el a peginterferon alfa-2a és az interferon alfa-2a betegtájékoztatóit, hogy megtudja, milyen egyéb gyógyszereket szedhet e gyógyszerek szedése közben.
A ribavirin legfeljebb 2 hónapig maradhat a szervezetben, ezért a betegtájékoztatóban említett egyéb gyógyszerek megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Copegus egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Copegus filmtablettákat általában naponta kétszer, étkezés közben (reggel és este) kell bevenni, és egészben kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Copegus nagyon káros lehet az embrióra; születési rendellenességeket okozhat. Ezért, ha Ön nőbeteg, nagyon fontos, hogy a kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után további 4 hónapig kerülje a teherbe esést. A Copegus megváltoztathatja a spermiumokat, és így befolyásolhatja az embriót (születendő csecsemőt). Ezért, ha férfi beteg, nagyon fontos, hogy partnere elkerülje a teherbe esést a kezelés ideje alatt és további 7 hónapig a kezelés abbahagyása után.
Ha Ön fogamzóképes nő, a Copegus-kezelés megkezdése előtt minden hónapban a kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő első 4 hónapban terhességi tesztet kell végezni, és a teszt eredményének negatívnak kell lennie. Önnek és partnerének egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő 4 hónapig. Ezeket a kérdéseket megbeszélheti orvosával. Ha partnere szedi a Copegust, olvassa el a "Ha férfi beteg vagy" részt.
Ha férfi beteg, ne szexeljen terhes nővel óvszer használata nélkül. Ez csökkenti annak esélyét, hogy a ribavirin eljutjon a partner testébe. Ha partnere nem terhes, de fogamzóképes, terhességi teszteket kell végeznie havonta a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után 7 hónapig. Ha Ön a Copegusszal kezelt beteg partnere, kérjük, olvassa el a "Ha Ön fogamzóképes nő" című részt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Nem ismert, hogy a Copegus kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A Copegus-kezelés alatt a nők nem szoptathatnak a csecsemő esetleges károsodása miatt. Ha a Copegus-kezelés szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.
Vezetés és gépek kezelése
A Copegus kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az alfa-2a-peginterferon és az alfa-2a-interferon azonban álmosságot, fáradtságot vagy zavartságot okozhat. Ha ezen megnyilvánulások bármelyike fennáll, ne vezessen gépjárművet és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A COPEGUS-T
A Copegust mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa a testsúly és a vírus típusa alapján dönti el a megfelelő adagot.
A szokásos adag:
800 mg/nap: 2 Copegus 200 mg tablettát vegyen be reggel és 2 tablettát este 1000 mg/nap: 2 Copegus 200 mg tablettát vegyen be reggel és 3 tablettát este 1200 mg/nap: 3 Copegus 200 mg tablettát vegyen be reggel és 3 tablettát este
A filmtablettákat étkezés közben kell használni, és egészben kell lenyelni.
A Copegus filmtabletta szedésének időtartama 24 és 48 hét között változik, attól függően, hogy milyen típusú vírussal fertőzött. Kérjük, kérdezze meg orvosát, és tartsa be a kezelés javasolt időtartamát.
Egyidejű HIV és HCV fertőzésben szenvedő betegeknél a Copegus ajánlott adagja napi 800 mg, hetente egyszer 180 mikrogramm alfa-2a peginterferonnal kombinálva. A kezelést 48 hétig kell folytatni.
Ha bármilyen veseproblémája van, a Copegust óvatosan és orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Ha bármilyen májproblémája van, a Copegus-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön 65 évesnél idősebb, a Copegus alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Copegus nem ajánlott 18 év alatti betegeknél.
Mivel a ribavirin teratogén (a születendő gyermeknél fejlődési rendellenességeket okozhat), a tablettákat körültekintően kell kezelni, nem szabad összetörni vagy összetörni. Ha véletlenül hozzáér a törött tablettákhoz, alaposan mossa le szappannal és vízzel a test minden olyan részét, amely érintkezett a tabletta tartalmával. Ha filmtabletta por kerül a szemébe, öblítse le alaposan desztillált vízzel vagy csapvízzel, ha nincs kéznél desztillált víz.
Ha úgy érzi, hogy a Copegus hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha a kezelés során mellékhatások jelentkeznek, orvosa módosítja az adagokat, vagy leállítja a kezelést.
A Copegust alfa-2a-peginterferonnal vagy alfa-2a-interferonnal együtt adják. Lásd még az alfa-2a-peginterferon vagy az alfa-2a-interferon betegtájékoztatóját az adott gyógyszer adagolási javaslataival kapcsolatban.
Ha az előírtnál több Copegust vett be
A lehető leghamarabb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Copegus-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, majd használja a másik adagot a rend szerint.
Ha abbahagyja a Copegus szedését
Csak az orvos dönthet a kezelés folytatásának módjáról. Soha ne hagyja abba a kezelést saját kezdeményezésére, mert ez a kezelt állapot kiújulását vagy súlyosbodását okozhatja.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Copegus is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány embernél a depresszió akkor következett be, amikor a Copegust önmagában vagy interferonnal kombinálva alkalmazták, és egyes esetekben a betegek öngyilkosságra vagy agresszív magatartásra (néha másokra irányultak) gondolkodtak. Néhány beteg még öngyilkosságot is elkövetett. Forduljon sürgősségi segítséghez, ha észreveszi, hogy depressziós, öngyilkossági gondolatai vannak, vagy megváltoztatja viselkedését. Kérheti családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen észrevenni a depresszió vagy a viselkedés változásának jeleit.
A kezelés alatt orvosa rendszeres vérmintákat vesz, hogy ellenőrizze a fehérvérsejtek (a fertőzés ellen küzdő sejtek), a vörösvértestek (oxigént szállító sejtek), a vérlemezkék (a vérrögképződésre képes sejtek) változását., májfunkció vagy egyéb laboratóriumi értékek változásai.
Azonnal szóljon orvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli: súlyos mellkasi fájdalom; tartós köhögés; szabálytalan szívverés; nehéz légzés; zavar; depresszió; súlyos gyomorfájdalom; vér a székletben (vagy fekete széklet); súlyos orrvérzés; láz vagy hidegrázás; sérült látás. Mindezek a mellékhatások előfordulhatnak a Copegus alfa-2a-peginterferonnal vagy alfa-2a-interferonnal kombinálva. Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, és sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Az alfa-peginterferonnal és ribavirinnel végzett kezelés során nagyon gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 10-nél fordulnak elő):
Hematológiai rendellenességek: vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
Anyagcserezavarok: étvágytalanság
Mentális rendellenességek: depressziós érzések (kicsi érzés, kellemetlen érzések önmagunkkal szemben vagy a remény hiánya), képtelenség aludni
Idegrendszeri betegségek: fejfájás, koncentrációs nehézség és szédülés.
Légzési rendellenességek: köhögés, légszomj
Emésztőrendszeri betegségek: hasmenés, hányinger, hasi fájdalom
Bőrbetegségek: hajhullás és bőrreakciók (beleértve a viszketést, dermatitist és a száraz bőrt)
Mozgásszervi betegségek: ízületi és izomfájdalom
Általános rendellenességek: láz, gyengeség, fáradtság, görcsök, hidegrázás, fájdalom, irritáció az injekció beadásának helyén és ingerlékenység (könnyen felidegesíthető).
Nem gyakori mellékhatások az alfa-peginterferon és a ribavirin kezelés során, amelyek 1000 betegből több mint 1-nél jelentkeznek:
Fertőzések: alsó légúti fertőzések, húgyúti fertőzések, bőrfertőzések
Jóindulatú és rosszindulatú daganatok: májdaganat
Immunrendszeri betegségek: szarkoidózis (a gyulladt szövet területei, amelyek az egész testben előfordulnak), pajzsmirigy gyulladás.
Endokrin rendellenességek: cukorbetegség (magas vércukorszint)
Mentális rendellenességek: öngyilkossági gondolatok, hallucinációk (rendellenes észlelések), harag
Idegrendszeri rendellenességek: halláskárosodás, perifériás neuropathia (a végtagokat érintő idegi rendellenességek)
Szembetegségek: vérzés a retinában (a szem mögött)
Érbetegségek: magas vérnyomás
Légzési rendellenességek: zihálás
Emésztőrendszeri rendellenességek: emésztőrendszeri vérzés, ajakgyulladás, ínygyulladás.
Májbetegségek: rossz májműködés
Az alfa-peginterferonnal és ribavirinnel végzett kezelés során nagyon ritka mellékhatások, amelyek 10 000 betegből kevesebb mint 1-nél fordulnak elő:
Hematológiai rendellenességek: aplastikus vérszegénység (a csontvelő képtelen termelni vörösvérsejteket, fehérvérsejteket és vérlemezkéket)
Immunrendszeri betegségek: idiopátiás (vagy trombotikus) thrombocytopeniás purpura (fokozott véraláfutás, vérzés, csökkent vérlemezkeszám, vérszegénység és rendkívüli gyengeség);
Szembetegségek: látásvesztés
Bőrbetegségek: toxikus epidermális nekrolízis/Stevens Johnson-szindróma/polimorf erythema (változó súlyosságú bőrkiütések sorozata, amely a száj, az orr, a szem és más nyálkahártyák hólyagjaival és a bőr hámlásával járhat az érintett területen) ), angioödéma (a bőr és a nyálkahártyák duzzanata).
Ha mindkét vírussal, HIV-vel és HCV-vel fertőzött, és ha HAART-nal (Heavy Duty Antiretroviral Therapy) kezelik, a Copegus adása a peginterferon alfa-2a vagy az interferon alfa-2a terápiához a következő mellékhatásokat okozhatja: fatális májelégtelenség, perifériás neuropathia ( zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a kezekben és a lábakban), hasnyálmirigy-gyulladás (tünetek lehetnek gyomorfájdalom, émelygés vagy hányás) tejsavas acidózis (tejsav képződése a testben, és ennek következtében a vér savas lesz), influenza, tüdőgyulladás, érzelmi labilitás hangulatváltozások), apátia (letargia), fülzúgás (fülcsengés), garat-gégefájdalom (fájdalom a száj vagy a torok hátsó részén), cheilitis (száraz és megrepedt ajkak), megszerzett lipodisztrófia (a hát felső részén a zsírszövet megnövekedett mennyisége) és nyak) és kromatizmus (vizelet elszíneződése).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Olvassa el a peginterferon alfa-2a és az interferon alfa-2a betegtájékoztatóit is, ha további információt szeretne kapni ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásairól.
5. HOGYAN KELL A COPEGUS-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Copegust. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Ne használja a Copegust, ha a csomagolás sérült.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Copegus
-Minden filmtabletta 200 mg ribavirint tartalmaz.
-Egyéb összetevők: Mag: előgélesített kukoricakeményítő, nátrium-keményítő-glikolát (A típus), mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát;
Film: hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), etil-cellulóz vizes diszperzió, triacetin.
Milyen a Copegus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A tabletták laposak, oválisak, világos rózsaszínűek, az egyik oldalon „RIB” és „200”, a másik oldalon „ROCHE” jelzéssel ellátva.
A Copegus 200 mg filmtabletta 28, 42, 112 vagy 168 tablettát tartalmazó injekciós üvegekben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba