CORDARONE 200mg - BeHealthy

| Részletek | Jelzések Adagok | Ellenjavallatok Interakciók Terhesség |
Mellékhatások túladagolás

Kereskedelmi név: Cordarone 200mg
Nemzetközi köznév: AMIODARONUM - 200mg
Gyógyszerforma: tabletta
Darabok: 30 tabletta
Dózis (koncentráció): 200 mg
Bemutatás: X 3. AL/PVC X 10 COMPR. megosztott.
Cég: SANOFI-AVENTIS
Ország: Franciaország
Kód CIM: W06951001

cordarone

Kód ATC: C01BD01
C - szív- és érrendszer
C01 - szívterápia
C01BD - antiaritmiás osztály III

jelzések

Kiújulás megelőzése:

  • kamrai tachycardia potenciálisan halálos kockázattal: a kezelést kórházban kell elkezdeni, monitorozás alatt;
  • tüneti és rokkantsági kamrai tachycardia;
  • diagnosztizált supraventrikuláris tachycardia, ha bebizonyosodik, hogy terápia szükséges, más kezelésekkel szembeni rezisztencia vagy ellenjavallat esetén;
  • kamrai fibrilláció.

A diagnosztizált supraventricularis tachycardia kezelése: a kamrai frekvencia csökkentése pitvarfibrilláció vagy pitvari rebegés esetén.

Amiodaron alkalmazható szívkoszorúér-betegségben és/vagy bal kamrai diszfunkcióban (lásd 5.1 pont).

Általában 600 mg amiodaron-hidrokloridot (3 Cordarone tabletta) adnak naponta 8-10 napig.

Bizonyos esetekben nagyobb, akár 800-1000 mg amiodaron-hidroklorid (napi 4-5 Cordarone tabletta) telítő dózisra lehet szükség, de csak rövid ideig és elektrokardiográfiai monitorozás mellett.

A minimális, az egyéni választól függően változó effektív dózist a napi ½ Cordarone tabletta (1 Cordarone tabletta 2 nap alatt, ami megfelel 100 mg amiodaron-hidrokloridnak naponta) és a 400 mg amiodaron-hidroklorid (2 tabletta) értéktől kell alkalmazni. Cordarone naponta).

Mint minden beteg esetében, a legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni. Bár nincs bizonyíték arra, hogy az idősek számára szükséges dózisok eltérőek lennének, túl nagy dózis esetén nagyobb valószínűséggel lehetnek bradycardia és szívvezetési zavarok.

Különös figyelmet kell fordítani a pajzsmirigy működésének ellenőrzésére (lásd 4.3, 4.4 és 4.8 pont).

Az amiodaron biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. A jelenleg rendelkezésre álló adatokat az 5.1. És az 5.2. Pont ismerteti.

Ellenjavallatok

Túlérzékenység a jóddal, a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben. Sinus bradycardia és sinoatrialis blokk béketeremtő nélkül;

Sinus csomópont betegség, pacemaker nélkül (sinus leállásának veszélye); Kiváló minőségű atrioventrikuláris blokkok pacemaker nélkül; Pajzsmirigy diszfunkció;

Terhesség, a kivételes esetek kivételével (lásd 4.6 pont); Szoptatás (lásd 4.6 pont);

Bizonyos gyógyszerekkel kombinálva, amelyek torsos de pointes okozhatnak (lásd 4.5 pont).

figyelmeztetések

A kezelés megkezdése előtt elektrokardiogramot kell végezni.

Az amiodaron farmakológiai hatása EKG-változásokat ("kordaronikus" változásokat) okoz, például QT-megnyúlást (a repolarizáció meghosszabbodásával összefüggésben), az U-hullám lehetséges előfordulásával. Ez a terápiás hatás megjelenésének jele, és nem tükrözi a toxicitást.

Időseknél a pulzusszám jelentősen csökkenhet.

Az amiodaron-kezelést abba kell hagyni, ha a 2. vagy 3. fokozatú A-V blokk, szinonitrális blokk vagy bifascicularis blokk jelentkezik. 1-es fokozatú A-V blokk esetén a monitorozást fokozni kell.

Új aritmiákról vagy a már meglévő és kezelt ritmuszavarok súlyosbodásáról számoltak be (lásd 4.8 pont). Egyes esetekben ezek a rendellenességek végzetesek voltak. Fontos, de nehéz megkülönböztetni a gyógyszer hatékonyságának hiányát a proarritmiás hatástól, függetlenül attól, hogy a betegség súlyosbodik-e. Az amiodaron proarritmikus hatásáról ritkábban számolnak be, mint más antiaritmiás szerekről, és általában QT-megnyúlási faktorokkal, például gyógyszerkölcsönhatásokkal (lásd 4.5 pont) és/vagy elektrolit-zavarokkal (lásd 4.8 pont) fordul elő. Annak ellenére, hogy meghosszabbítja a QT intervallumot, az amiodaron alacsony torsadogén aktivitással rendelkezik.

Súlyos bradycardia (lásd 4.5 pont)

Súlyos életveszélyes bradycardiáról és szívblokkról számoltak be, amikor az amiodaront egyidejűleg alkalmazzák sofosbuvirrel egy másik, hepatitis C vírus (HCV) elleni közvetlen vírusellenes gyógyszerrel (AAD) kombinálva, például daclatasvir, simeprevir, vagy ledipasvir. Ezért ezeknek a gyógyszereknek az amiodaronnal történő együttadása nem ajánlott.

Ha az amiodaron egyidejű alkalmazása nem kerülhető el, akkor a betegeket szorosan ellenőrizni kell, amikor a sofosbuvirt más ADA-val együtt kezdik. Azokat a betegeket, akiknél a bradyarrhythmia fokozott kockázata van, folyamatosan monitorozni kell legalább 48 órán keresztül megfelelő klinikai körülmények között a sofosbuvir-kezelés egyidejű alkalmazása után.

Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt megfelelő ellenőrzést kell végezni azoknál a betegeknél is, akik az elmúlt hónapokban abbahagyták az amiodaron alkalmazását, és a sofosbuvir kezelés önmagában vagy más ADA-val kombinációban vannak.

Amiodaronnal egyidejűleg, más pulzusszám-csökkentő gyógyszerekkel vagy anélkül hepatitisz C-vel kezelt betegeket figyelmeztetni kell a bradycardiára és a szívblokk tüneteire, és utasítani kell őket, hogy sürgősségi orvosi segítséget kérjenek, ha ilyen tüneteket tapasztalnak.

Pajzsmirigy túlműködés (lásd 4.4 és 4.8 pont)

A pajzsmirigy túlműködése előfordulhat az amiodaron-kezelés alatt, vagy akár néhány hónappal a leállítás után. Az általában enyhe klinikai megnyilvánulásoknak, például fogyásnak, aritmiának, angina pectorisnak, pangásos szívelégtelenségnek, figyelmeztetnie kell az orvost. A diagnózist megerősíti a szérum TSH koncentrációjának szignifikáns csökkenése, amelyet ultraszenzitív módszerekkel (TSHus) határoztak meg. Ebben az esetben az amiodaron alkalmazását fel kell függeszteni. A gyógyulás általában néhány hónapot vesz igénybe a kezelés abbahagyása után; klinikai javulás előzi meg a pajzsmirigyfunkciós tesztek normalizálódását. Súlyos esetek, a tirotoxicosis klinikai megnyilvánulásával együtt, amely néha halálos kimenetelű lehet, sürgősségi orvosi kezelést igényelnek. A kezelést egyedileg kell beállítani: antithyroid gyógyszerek (amelyek nem mindig hatékonyak), kortikoszteroidok, béta-blokkolók.

Neuromuszkuláris rendellenességek (lásd 4.8 pont)

Az amiodaron szenzoros, motoros vagy vegyes perifériás neuropathiákat és/vagy myopathiákat okozhat. A gyógyulás általában néhány hónapon belül bekövetkezik az amiodaron leállítását követően, de néha hiányos is lehet.

Szembetegségek (lásd 4.8 pont)

Homályos látás vagy csökkent látásélesség esetén azonnal teljes szemvizsgálatot kell végezni, beleértve a szemfenék vizsgálatát. A neuropathia és/vagy a látóideg-gyulladás előfordulása megköveteli az amiodaron abbahagyását a vaksággá válás potenciális kockázata miatt.

Tüdőbetegségek (lásd 4.8 pont)

A dyspnoe vagy a terméketlen köhögés megjelenését, elszigetelten vagy az általános állapot romlásával társítva, a tüdő toxicitásának, például az intersticiális tüdőgyulladásnak kell tekinteni. Mellkas röntgenfelvételt kell végezni, ha ez a diagnózis gyanúja merül fel olyan betegeknél, akiknél az exertionális dyspnoe önmagában alakul ki, vagy az általános egészségi állapot romlásával jár (fáradtság, fogyás, láz).

Az amiodaron-kezelést újra kell értékelni, mivel az interstitialis pneumonitis az amiodaron azonnali leállítását követően általában visszafordítható (a klinikai tünetek általában 3-4 hét múlva megszűnnek, majd lassú javulás következik be több hónapon keresztül, a radiológiai szempontból is megfigyelt tüdőfunkció) és a kortikoszteroid-kezelést kell mérlegelni.

Nagyon ritkán súlyos, néha végzetes légzési szövődményeket figyeltek meg, általában közvetlenül a műtét után (felnőttkori akut légzési distressz szindróma); lehetséges kölcsönhatás emelkedett oxigénkoncentrációval járhat (lásd 4.5 és 4.8 pont).

Májbetegségek (lásd 4.8 pont)

A kezelés kezdetén, majd az amiodaronnal történő kezelés során rendszeresen ajánlott a májfunkció (plazma transzaminázszint) gondos ellenőrzése. Az amiodaron adását követően akut (beleértve a súlyos hepatocelluláris vagy néha halálos kimenetelű) májkárosodás és krónikus májbetegségek is előfordulhatnak, függetlenül a beadás módjától. Intravénás alkalmazást követően ezek a rendellenességek az első 24 órában jelentkezhetnek. Ezért az amiodaron adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni, ha a transzamináz szint növekedése meghaladja a normális tartomány háromszorosát.

Az orális amiodaron által okozott krónikus májbetegségek klinikai és biológiai jelei minimálisak lehetnek (hepatomegalia, transzaminázok a normál felső határának ötszörösére emelkedhetnek), és a kezelés abbahagyása után visszafordíthatók; azonban halálesetekről is beszámoltak.

Súlyos bullous bőrreakciók

Életveszélyes vagy akár végzetes bőrreakciókról számoltak be: Stevens-Johnson szindróma (SSJ) és toxikus epidermális nekrolízis (NET) (lásd 4.8 pont). Ha az SSJ és a NET tünetei vagy jelei jelentkeznek (pl. Evolúciós kiütés, amely gyakran hólyagokkal vagy nyálkahártya elváltozásokkal jelentkezik), az amiodaron-kezelést azonnal le kell állítani.

Lupus-szerű szindróma

Az amiodaronnal kezelt betegeknél különféle lupus-szerű szindrómáról számoltak be.

Gyógyszerkölcsönhatások (lásd 4.5 pont)

Az amiodaron és a következő gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott: béta-blokkolók, bradikardikus hatású kalciumcsatorna-blokkolók (verapamil, diltiazem), stimuláló hashajtók, amelyek hipokalaemiát okozhatnak.

Különleges óvintézkedések

Mivel a mellékhatások (lásd 4.8 pont) általában dózistól függenek, a legkisebb hatékony fenntartó dózist kell beadni.

A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék a napsütést, és védőintézkedéseket alkalmazzanak az amiodaron-kezelés alatt (lásd 4.8 pont).

Monitorozás (lásd 4.3 és 4.8 szakasz)

Az amiodaronnal történő kezelés megkezdése előtt ajánlott elektrokardiogramot végezni és meghatározni a káliumot. A hipokalaemia elősegítheti a proarritmiás hatásokat, ezért az amiodaron-kezelés megkezdése előtt korrigálni kell. A kezelés során ajánlott a transzaminázszint monitorozása (lásd 4.3 pont) és az EKG-vizsgálat.

Továbbá, mivel az amiodaron hipotireózist vagy hipertireózist indukálhat, különösen azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében pajzsmirigy-rendellenességek vannak, az amiodaron-terápia megkezdése előtt ajánlott klinikai és biológiai nyomon követés (a TSH-érték meghatározása). Ezt az ellenőrzést a kezelés során és a kezelés abbahagyása után néhány hónapig folytatni kell. Pajzsmirigy-diszfunkció gyanúja esetén meg kell határozni a szérum TSH-t.

Különösen a pacemaker vagy a beültethető kardioverziós defibrillációs eszköz fokozott kamrai defibrillációjának és/vagy ingerlési küszöbének eseteiről számoltak be krónikus antiaritmiás gyógyszeradagolással összefüggésben, amely potenciálisan befolyásolhatja azok hatékonyságát. Ezért ajánlott rendszeresen ellenőrizni a készülék működését az amiodaron-kezelés előtt és alatt.

Pajzsmirigyhormon-rendellenességek (lásd 4.8 pont)

Az amiodaron jódot tartalmaz, és így zavarhatja a radioaktívan jelölt jód felvételét. A pajzsmirigy működésének tesztjei (szabad T3, szabad T4, TSHus) azonban továbbra is értelmezhetők. Az amiodaron gátolja a tiroxin (T4) trijód-tironinná (T3) történő perifériás átalakulását, és izolált biokémiai változásokat okozhat (a szérum szabad T4 és a szérum T3 értékei kissé alacsonyak vagy akár normálisak is) klinikailag eutireoid betegeknél. Ebben az esetben nincs ok az amiodaron-kezelés abbahagyására.

A pajzsmirigy alulműködésre gyanakodni kell, ha a következő, általában alacsony intenzitású klinikai tünetek jelentkeznek: súlygyarapodás, hideg intolerancia, csökkent aktivitás, kifejezett bradycardia, apátia, aluszékonyság. A diagnózist kísérheti és megerősítheti a szérum TSHus nyilvánvaló növekedése. Az euthyreosis általában a kezelés abbahagyásától számított 1-3 hónapon belül helyreáll. Életveszélyes helyzetekben az amiodaron-kezelés folytatható az L-tiroxinnal kombinálva. Az L-tiroxin adagját a TSH koncentrációnak megfelelően állítják be.

Az amiodaron biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél és serdülőknél nem értékelték kontrollált klinikai vizsgálatokban. Ezért az amiodaron gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.

A műtét előtt tájékoztatni kell az aneszteziológust arról, hogy a beteget amiodaronnal kezelik.

A krónikus amiodaron-kezelés hatások kombinációjához vezethet, a mellékhatások miatt fokozott haemodinamikai kockázattal jár a helyi vagy általános érzéstelenítés. A mellékhatások közé tartozik különösen a bradycardia, a hipotenzió, a csökkent szívteljesítmény és a vezetési rendellenességek.

Ezenkívül számos akut légzési distressst figyeltek meg az amiodaronnal kezelt betegeknél közvetlenül a műtét után. Ezért javasoljuk, hogy ezeket a betegeket szorosan ellenőrizzék a mesterséges lélegeztetés során (lásd 4.8 pont).

Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.