Dapagliflozin, amelyet az EU-ban engedélyeztek az 1-es típusú diabetes mellitusra - Ügyeleti jelentés
Az Európai Bizottság jóváhagyta a Forxiga (dapagliflozin) alkalmazását inzulin kiegészítő kezelésként 1-es típusú diabetes mellitusban (DM1) szenvedő betegeknél, testtömeg-indexük ≥ 27 kg/m 2, amikor az optimális inzulin monoterápia nem elegendő a glikémiás kontrollhoz.
"A Forxiga az első jóváhagyott orális adjuváns terápia DM1-ben szenvedő betegek számára, akiknek a szérum glükózszintje önmagában inzulinnal nem szabályozható megfelelően. Örömmel várjuk, hogy a Forxiga olyan betegek körében jelenjen meg, akik számára az orális terápiát nem engedélyezték."- Elisabeth Björk, Senior alelnök, a K + F BioPharmaceuticals.
A jóváhagyás a 3. fázisú tanulmány eredményein alapul, ábrázol (Dapagliflozin Eértékbecslés hozzászokik énnem megfelelő módon Cellenőrzött T1. típusú cukorbetegség). Mind a DEPICT-1 rövid és hosszú távú (52 hét), mind a DEPICT-2 rövid távú adatai azt mutatták, hogy napi 5 mg dapagliflozin és inzulin adagolása állítható dózissal nem megfelelően kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegeknél, statisztikailag és klinikailag szignifikáns csökkenéshez vezetett a glikozilezett hemoglobin (HbA1c), a testtömeg és a teljes napi inzulin adag.
A dapagliflozin biztonsági profilja hasonló volt a DZ2-ben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatokban megállapítottakhoz, kivéve a diabéteszes ketoacidózis magasabb százalékát, amely a DZ1-ben gyakoribb szövődmény, mint a DZ2-ben. A Forxiga javallt a glikémiás kontroll javítására a DM2-ben szenvedő felnőtt betegeknél (akár önmagában, akár kombinált terápiában).
Mi a dapagliflozin?
A dapagliflozin (Forxiga/Edistride) része az antidiabetikumok új generációjának, a nátrium- és glükóz kotransporter inhibitorok (SGLT2). A vesékben úgy működnek, hogy csökkentik a glükóz visszaszívódását a vizeletben, így csökkentik a vércukorszintet.
Mi az 1-es típusú cukorbetegség?
A DZ1 a autoimmun betegség, amelyet a hasnyálmirigy béta-sejtjeinek pusztulása jellemez, inzulintermelő saját immunrendszere által. Így a vér megfelelő glükózszintjét nem lehet fenntartani.
A DM1-ben szenvedő betegek egész életen át tartó inzulinkezelést igényelnek. Az inzulinadagolás és a vércukorszint-ellenőrzés előrehaladása ellenére egyes betegek nem képesek elérni vagy fenntartani a célzott glikémiás szintet. A hiper- és hipoglikémia, valamint a súlygyarapodás gyakoriak, és ezeknek a betegeknek a várható élettartama továbbra is lényegesen alacsonyabb, mint az általános populáció, különösen a szív- és érrendszeri betegségek miatt. Ezért van szükség adjuváns terápiákra a jobb glikémiás kontroll és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők csökkenése érdekében.