DCMedical HIV Új prémium kezelés; szándék; azaz jóváhagyva; n USA
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) ma jóváhagyta a Dovato-t (dolutegravir és lamivudin), mint teljes rendszert az 1. típusú humán immunhiányos vírus (HIV-1) fertőzésének kezelésére olyan felnőtteknél, akiknek nincs kórelőzményében antiretrovirális terápia és nincsenek ismert vagy feltételezett szubsztitúciók. az egyes alkatrészekkel szembeni ellenállással.
Ez az FDA által jóváhagyott két kombinált, teljes dózisú, rögzített dózisú kezelés HIV-fertőzött felnőtteknek, akik soha nem kaptak más kezelést emberi immunhiányos vírusfertőzés ellen.
Három helyett egy tabletta
"Jelenleg a soha nem kezelt betegek ellátásának színvonala három gyógyszeres kezelés. Ezzel a jóváhagyással azok a betegek, akiket soha nem kezeltek, választhatnak két gyógyszeres kezelést egyetlen tablettában, miközben elkerülik a további toxicitást és a harmadik gyógyszer lehetséges kölcsönhatásait. "- mondta Dr. Debra Birnkrant. A vírusellenes termékek divíziójának igazgatója: "Olyan kezelés, amely kevesebb gyógyszer felhasználásával spórolja meg a rendelkezésre álló gyógyszereket, előnyös azoknak a betegeknek, akiknek problémája lehet, hogy hosszú ideig több gyógyszert szednek.".
Az Egyesült Államokban körülbelül 1,1 millió ember él HIV-vel. Körülbelül 15% -uk (minden 7-ből) nem tudja, hogy fertőzöttek. A hatékony kezelés fontos a vírus mennyiségének csökkentésében a vérben. A HIV-fertőzöttek elnyomott vírusos terhessége megakadályozza a betegség előrehaladását, és segíti őket a hosszabb és egészségesebb életben. Emellett a HIV-vel élő emberek, akik minden nap az előírás szerint szednek alapvető gyógyszereket és észrevehetetlen vírusterhelést tartanak fenn, valójában nem fenyegetik a vírus szexuális úton történő továbbadását partnereik felé.
Nemkívánatos hatások
A Dovato címke figyelmeztetést tartalmaz a dobozon, amelyben a HIV-vel és a hepatitis B-vel fertőzött betegeknek azt javasolják, hogy vegyenek fel további kezelést a hepatitis B kezelésére, vagy fontolják meg a másik kezelést. HIV-fertőzéssel és hepatitis B-vel rendelkező betegeknél, akik a Dovato egyik összetevőjét, lamivudint tartalmazó készítményeket szednek, a lamivudin-rezisztenciával összefüggő hepatitis B-variánsok alakultak ki, és súlyos májproblémáik lehetnek, beleértve a májelégtelenséget is, amikor abbahagyják a kezelésüket. lamivudint tartalmazó gyógyszerek. Az FDA szakértői szerint azokat a betegeket, akiknek mind a HIV, mind a hepatitis B vírusuk van, és akik kiléptek a Dovato-ból, gondosan figyelemmel kell kísérniük egészségügyi szolgáltatójukkal.
A napi adagolt Dovato tabletta hatékonyságát és biztonságosságát két kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálat igazolta, amely azonos 1433 HIV-fertőzött felnőttel, akiknek korábban nem volt antiretrovirális terápiája. Tanulmányok kimutatták, hogy egy dolutegravirt és lamivudint tartalmazó kezelés hasonló hatással volt a vérben a HIV mennyiségének csökkentésére, mint egy másik, a dolutegravirt, az emtricitabint és a tenofovirot tartalmazó kezeléshez képest. A kezelést akkor tekintették sikeresnek, ha a beteg vérében legalább 48 hétig alacsony (kevesebb, mint 50 kópia/ml) HIV RNS-szint volt fenn.
Mellékhatások
A Dovato leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás, hasmenés, émelygés, álmatlanság és fáradtság voltak. Mivel ismert a dolutegravir alkalmazásával járó idegcsőhibák kockázata, a betegeknek javasoljuk, hogy kerüljék a Dovato alkalmazását a fogantatás idején, a terhesség első trimeszterében. 2018 májusában az FDA gyógyszerbiztonsági jelentést tett közzé a dolutegravirral kezelt nőknél született gyermekek születésével kapcsolatos idegcsőhibákról.
2019 februárjában az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánügyi Minisztériuma új kezdeményezést jelentett be a HIV-járvány felszámolására. A cél az új fertőzések csökkentése az elkövetkező öt évben 75% -kal, a következő tíz évben pedig 90% -kal, elkerülve ebben az időszakban a több mint 250 000 HIV-fertőzést.
Az FDA jóváhagyta a Dovato-t, amelyet a ViiV Healthcare gyárt.