DCMedical Osteoporosis; nőknél; n posztmenopauza; megnövekedett törés kockázatával, új gyógyszer
Az FDA által jóváhagyott új csontritkulás elleni gyógyszer injektálható
Az FDA, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala tegnap jóváhagyta a Evenity-t (romosozumab-aqqg) a csontritkulás kezelésében posztmenopauzás nőknél, akiknél fokozott a törés kockázata.
Az egyenletesség (romosozumab-aqqg), az FDA által jóváhagyott új gyógyszer osteoporosis kezelésére javallt olyan postmenopauzás nőknél, akiknél megnövekedett a törés kockázata, kórtörténetében osteoporotikus törés van, vagy a törés vagy a sikertelenek vagy intoleránsak más csontritkulás terápiákkal szemben.
Hogyan működik az új gyógyszer és milyen veszélyek vannak
"A mai jóváhagyás egy olyan betegséggel, a posztmenopauzális osteoporosisos nőkkel jár, akiknek nagy a törésveszélye egy új kezeléssel, amely csökkenti ezt a kockázatot" - mondta Dr. Hylton V. Joffe, a A gyógyszerek és a csonttermék-kutatás, a reproduktív egészség és az urológia osztálya. ”De az egyenletesség (romoszozumab-aqqg) növelheti a szívroham, agyvérzés és a szív- és érrendszeri halálozás kockázatát, ezért fontos a betegek körültekintő kiválasztása ehhez. terápia, azaz az olyan betegek elkerülése, akik az előző évben szívrohamban vagy stroke-ban szenvedtek "- mondta a szakember.
Az egyenlet egy monoklonális antitest, amely blokkolja a szklerosztin fehérjékben kifejtett hatásait, és elsősorban az új csonttömeg képződésének fokozásával működik. Az Evenity egy adagja két injekcióból áll, az egyiket közvetlenül a másik után, havonta egyszer az orvos. Az Evenity csontképző hatása 12 adag után csökkent, ezért tucatnál több injekciót nem szabad alkalmazni. Ha a csontritkulás kezelésére 12 adag után van szükség, a betegeknek el kell kezdenie a csontritkulást csökkentő csontritkulás kezelését.
Hogyan bizonyították a hatékonyságot
A Evenity biztonságosságát és hatékonyságát két klinikai vizsgálat bizonyította, összesen több mint 11 000 posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő nő bevonásával. Az első vizsgálatban az egyéves Evenity-kezelés 73% -kal csökkentette az új gerinctörés (gerinctörés) kockázatát a placebóhoz képest.
Ez az előny a vizsgálat második évében fennmaradt, amikor az Evenity-t egy év denosumab (egy másik oszteoporózisos terápia) követte, összehasonlítva a placebóval, amelyet a denosumab követett. A második vizsgálatban az egyéves Evenity-kezelés, majd az egyéves alendronát (egy másik csontritkulás-terápia) 50% -kal csökkentette az új csigolyatörés kockázatát, összehasonlítva az önmagában kétéves alendronáttal. Az egyenletesség, amelyet az alendronát követ, szintén csökkenti a többi csont törésének kockázatát (nem csigolyatörés), önmagában az alendronáttal összehasonlítva.
A stroke és más állapotok fokozott kockázata
Az egyenletesség növelte a kardiovaszkuláris halál, a szívinfarktus és a stroke (stroke) kockázatát az alendronát vizsgálatban, a placebo vizsgálatban azonban nem. Ezért van az Evenity címkéjén egy figyelmeztetés, amely növelheti a szívinfarktus, agyvérzés (stroke) és a szív- és érrendszeri halál kockázatát, és nem alkalmazható olyan betegeknél, akik év közben szívrohamban vagy stroke-ban szenvedtek. előző. Az egészségügyi szakembereknek azt is fontolóra kell venniük, hogy az Evenity előnyei felülmúlják-e a kockázatokat a szívbetegség egyéb kockázati tényezőivel szemben, és abba kell-e hagyniuk a romoszozumab-aqqg-ot minden olyan betegnél, akinek szívrohama volt. szív vagy stroke a kezelés alatt.
Az Evenity gyakori mellékhatásai közé tartozik az ízületi fájdalom és a fejfájás. Az injekció beadásának helyén reakciókat is megfigyeltek.
Az FDA jóváhagyta az Amity nevű Evenity céget.