DepoCyte 50 mg, szuszpenziós injekció - gyógyszercsomag - javallatok, alkalmazás, reakciók
DepoCyte 50 mg, szuszpenziós injekció
irányok:
A lymphomatosus meningitis intratekális kezelése.
A legtöbb betegben ez a kezelés a betegség tüneti, palliatív kezelésének része lesz.
ellenjavallatok:
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Aktív agyhártya fertőzésben szenvedő betegek.
Adminisztráció:
Fogalmazás:
1 ml szuszpenzió 10 mg citarabint tartalmaz.
Minden 5 ml-es injekciós üveg 50 mg citarabint tartalmaz.
Segédanyagok felsorolása
koleszterin
triolein
Dioleoil-foszfatidilkolin (DOPC)
Dipalmitoil-foszfatidil-glicerin (DPPG)
Nátrium-klorid
Injekcióhoz való víz
Óvintézkedések:
Mivel a DepoCyte részecskék nagyságukban és megjelenésükben hasonlóak a leukocitákhoz, körültekintően kell eljárni a beadás utáni CSF citológia értelmezésében.
Figyelem:
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem voltak olyan jelentések, amelyek kifejezetten korrelálnának a DepoCyte kezelésnek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásával. A jelentett mellékhatások miatt azonban a betegeket figyelmeztetni kell, hogy a kezelés alatt ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
Mellékhatások:
túladagolás:
A DepoCyte alkalmazásakor nem jelentettek túladagolási eseteket. A DepoCyte túladagolása súlyos arachnoiditishez vezethet, beleértve az encephalopathiát is.
Egy kezdeti, dexametazon-profilaxis nélkül végzett ellenőrizetlen vizsgálatban legfeljebb 125 mg-os egyszeri adagokat adtak be. Egy beteg encephalopathiában halt meg 36 órával azután, hogy intravénásan 125 mg Depocyte-t kapott. Ugyanakkor ugyanezen beteg egyidejűleg teljes agyi sugárterápián esett át, és korábban intraventrikuláris kezelést kapott metotrexáttal.
Nincs introtekálisan beadott DepoCyte vagy a DepoCyte-ból felszabaduló, kapszulázatlan citarabin ellenszere. Szabad citarabin intratekális túladagolása esetén a cerebrospinális folyadékot izotóniás nátrium-klorid-oldattal helyettesítették; egy ilyen eljárás alkalmazása megfontolható a citarabin túladagolása esetén. A túladagolás kezelésének az életfunkciók fenntartására kell irányulnia.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel:
Az intratekálisan alkalmazott DepoCyte és más gyógyszerek között nem mutattak ki nyilvánvaló kölcsönhatást.
Nem végeztek vizsgálatokat a DepoCyte és más daganatellenes szerek intratekális egyidejű alkalmazásával.
A citarabin intratekális egyidejű alkalmazása más citotoxikus szerekkel növelheti a neurotoxicitás kockázatát.
Terhesség és szoptatás:
Feladat
Állatokon nem végeztek teratogenitási vizsgálatokat a DepoCyte-val, és terhes nőkön sem végeztek megfelelő és jól kontrollált DepoCyte-vizsgálatokat.
A citarabin, a DepoCyte hatóanyaga, magzati rendellenességeket okozhat, ha szisztémásan alkalmazzák terhesség alatt, különösen az első trimeszterben. A DepoCyte intrathecalis beadását követően a magzati rendellenességek előfordulása miatti aggodalom csökken, mivel a citarabin szisztémás expozíciója elhanyagolható.
A látszólag alacsony kockázat ellenére a fogamzóképes nőket addig nem szabad DepoCyte-nal kezelni, amíg a terhességet kizárják, és figyelmeztetni kell őket a biztonságos fogamzásgátlás alkalmazására.
Mivel a citarabin mutagén potenciállal rendelkezik és kromoszóma-rendellenességeket indukálhat a spermiumokban, a DepoCyte-ot kapó férfibetegeknek és partnereiknek javasolniuk kell a biztonságos fogamzásgátlás alkalmazását.
szoptatás
Nem ismert, hogy a citarabin kiválasztódik-e az anyatejbe a gyógyszer intratekális beadását követően. A DepoCyte intrathecalis kezelését követően a szabad citarabin szisztémás expozíciója elhanyagolható volt. Mivel a gyógyszer kiválasztódhat az anyatejbe, és csecsemőknél fennáll a súlyos mellékhatások kockázata, a DepoCyte alkalmazása nem ajánlott szoptató nők számára.
termékenység
Nem végeztek termékenységi vizsgálatokat a DepoCyte reproduktív funkcióra gyakorolt toxicitásának értékelésére. Mivel a DepoCyte intratekális kezelését követően a szabad citarabin szisztémás expozíciója elhanyagolható, a termékenység romlásának kockázata alacsonynak tűnik.
Csomagolás bemutatása:
Fehér vagy csaknem fehér szuszpenzió.
I. típusú üveg injekciós üveg, fluororezin borítású butilkumi dugóval lezárva, és lepattintható alumínium záróval, amely 50 mg citarabint tartalmaz 5 ml szuszpenzióban.
A DepoCyte különálló kiszerelésben kerül forgalomba, mindegyik egyadagos injekciós üveget tartalmaz.
Tárolási feltételek:
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
Ne fagyjon le.