DETRALEX 500 mg filmtabletta Alkalmazási előírás

DETRALEX 500 mg filmtabletta Alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

DETRALEX 500 mg filmtabletta

1. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy filmtabletta 500 mg mikronizált tisztított flavonoid frakciót tartalmaz, ami 450 mg diosminnak (90%) és 50 mg hesperidinnek (10%) felel meg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

1. GYÓGYSZERFORMA

Ovális, lazacszínű tabletták.

1. KLINIKAI ADATOK

4.1 Terápiás javallatok

A DETRALEX felnőttek számára javallt.

A vénás-nyirok elégtelenséggel kapcsolatos tünetek kezelése:

- nehézségérzet a lábakban,

- nyugtalan láb szindróma.

A hemorrhoidális krízissel kapcsolatos funkcionális tünetek kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

- Vénás-nyirokrendszeri elégtelenség esetén az ajánlott adag napi 2 DETRALEX filmtabletta, két adagban, délben és este.

- Aranyérválság esetén: 6 DETRALEX filmtabletta naponta 4 napig, majd 4 DETRALEX filmtabletta naponta 3 napig.

- A DETRALEX biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél még nem igazolták.

A DETRALEX étkezés közben ajánlott.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ennek a terméknek az alkalmazása aranyér rohamok tüneti kezelésére nem helyettesíti a specifikus kezelést más anális rendellenességekkel. A kezelésnek rövid életűnek kell lennie. Ha a tünetek nem javulnak gyorsan, proktológiai vizsgálatra van szükség, és a kezelést felül kell vizsgálni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Tekintettel azonban a termék forgalomba hozatalát követő nagy tapasztalatokra, a mai napig nem jelentettek kölcsönhatást más gyógyszerekkel.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Különböző vizsgálatokban nem figyeltek meg teratogén hatást, és nem jelentettek mellékhatásokat embernél.

Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a postnatalis fejlődés szempontjából (lásd 5.3 pont). A gyógyszert csak óvatosan írják fel terhes nőknél.

Nem ismert, hogy a flavonoid frakció kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Az anyatejbe történő kiválasztódást állatokon nem vizsgálták. A szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról vagy a DETRALEX terápia folytatásáról/abbahagyásáról úgy kell dönteni, hogy figyelembe vesszük a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a DETRALEX terápia előnyeit az anya számára.

A reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki hatást a patkányok mindkét nem termékenységére (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat a flavonoid frakció gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire gyakorolt ​​hatásairól. A flavonoid frakció általános biztonsági profilja miatt azonban a DETRALEX nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonsági profil összefoglalása

A klinikai vizsgálatok során a DETRALEX alkalmazásakor jelentett mellékhatások enyheek. Ezek elsősorban a gyomor-bélrendszeri események (hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás).

A következő mellékhatásokat vagy eseményeket jelentették és gyakoriságuk szerint osztályozták az alábbiak szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥ 1/100 és

---